- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03436589
De Indiana SNAP-Ed langetermijnstudie
Inzicht in de onmiddellijke en langetermijneffecten van aanvullende voedingshulpprogramma's - onderwijs als een interventie om de voedselzekerheid te verbeteren bij huishoudens met kinderen in Indiana
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FNP-docenten, medewerkers van Purdue University Extension, in heel Indiana zullen de studie helpen vergemakkelijken. FNP-docenten hebben de CITI-training voltooid als een vereiste voor werk via Purdue University Extension. Voordat deelnemers aan het onderzoek worden geworven, zullen deelnemende FNP-docenten trainingssessies bijwonen die worden gefaciliteerd door de mede-onderzoekers van het onderzoek. De trainingssessies bevatten instructies over hoe om te gaan met deelnemers, vragen met betrekking tot het onderzoek te beantwoorden, en een protocol voor het afnemen van enquêtes, het privé houden van deelnemersinformatie en het gebruik van identificatienummers. De studiedoelen en hypothese zullen niet worden gedeeld met de FNP-docenten om hun werk met de deelnemers zo onbevooroordeeld mogelijk te houden.
Na voltooiing van de screeningsenquête en het toestemmingsproces, zullen FNP-docenten de deelnemers willekeurig verdelen in een van de twee groepen: controle of experimenteel. De FNP-docenten krijgen een willekeurig nummer toegewezen met behulp van Excel en vervolgens gerangschikt van klein naar groot op basis van hun willekeurig nummer. De eerste helft van de FNP-docenten zal hun eerste geworven deelnemers toewijzen aan de experimentele groep. Na de eerste opdracht wisselen ze om de andere afspraak deelnemers toe aan een van beide studiegroepen. De tweede helft van de FNP-docenten zal de eerst aangeworven deelnemers toewijzen aan de controlegroep. Na de eerste opdracht zullen ze ook om de andere afspraak deelnemers aan een van beide studiegroepen toewijzen. De controlegroep wacht 1 jaar met FNP-lessen. De experimentele groep start per direct met FNP-lessen. Deelnemers aan de experimentele groep dienen minimaal de eerste 4 lessen FNP te volgen binnen een tijdsbestek van 4 tot 10 weken. De FNP omvat 12 lessen en deelnemers kunnen desgewenst 6 extra lessen volgen.
Alle deelnemers vullen drie enquêtes van 45 minuten in. De eerste enquête wordt afgenomen bij inschrijving voor het onderzoek. Deelnemers aan de experimentele groep zullen de tweede enquête invullen nadat ze de eerste 4 lessen tussen 4 en 10 weken na inschrijving voor het onderzoek hebben voltooid. Controledeelnemers doen de tweede enquête na 4 tot 10 weken zonder lessen. Aangezien deelnemers doorlopend worden geworven, zullen ze op verschillende tijdstippen binnen een bepaalde tijdsperiode enquêtes invullen. De derde enquête zal bij beide groepen worden afgenomen na 1 jaar deelname aan het onderzoek. De derde enquête wordt online aangeboden. Enquêtes bestaan uit de US Household Food Security Survey Module van de Economic Research Service van het Amerikaanse ministerie van Landbouw, vragen over kenmerken op huishoudens- en individueel niveau, en de Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
Er zullen twee Facebook-pagina's voor het onderzoek worden gebruikt om de deelnemers gedurende het jaar bij het onderzoek betrokken te houden. Eén pagina is alleen voor de controlegroep en een andere pagina is alleen voor de experimentele groep. Beide Facebook-pagina's zullen qua inhoud identiek zijn en voorkomen dat de experimentele groepen informatie over voeding of hulpbronnen delen met de controlegroep. De Facebook-pagina's zullen een onderzoekslogo, niet-voedings- en niet-resourcemanagement-gerelateerd educatief materiaal bevatten dat onderwerpen zal behandelen als ouderschap, veiligheid, ontwikkeling van kinderen, leuke activiteiten om met kinderen te doen en relaties. De Facebook-pagina's zullen dienen om deelnemers betrokken en om uitval te helpen voorkomen. De Facebook-pagina's worden maandelijks bijgewerkt met nieuw materiaal en berichten.
Onderzoekers zijn van plan om bij te houden welke studiedeelnemers deelnemen aan de Facebook-pagina's van de studie zonder hun namen te matchen met hun deelnemersidentificatienummers. Om deze procedure uit te voeren, zullen onderzoekers een lijst maken van alle namen die op de Facebook-pagina's van de studie verschijnen aan het einde van de werving in januari 2014. Vervolgens sturen onderzoekers de volledige lijst met deelnemers aan de Facebook-studie naar de FNP-onderwijzers, die het enige studiepersoneel zijn met informatie die de namen van de deelnemers koppelt aan hun identificatienummers. FNP-onderwijzers zullen de lijst doornemen om te zien welke van hun klanten deelnemen aan het onderzoek en op een studie-Facebookpagina. FNP Educators stuurt de onderzoekers dan alleen de deelnemersidentificatienummers van die studiedeelnemers via de Facebook-pagina van de studie. Er zullen geen namen die overeenkomen met identificatienummers naar de onderzoekers worden gestuurd om de privacy van de studiedeelnemers te beschermen door middel van vertrouwelijkheid. Het doel van het verzamelen van informatie over welke studiedeelnemers deelnemen aan de Facebook-pagina's van de studie zal nuttig zijn voor het beheersen van de mogelijke verwarring die blootstelling aan de Facebook-pagina kan veroorzaken. De Facebook-pagina's zijn handig om deelnemers betrokken te houden, maar ze introduceren ook een nieuwe exposure naast de exposure of interest, de SNAP-Ed-lessen. Er kan een verschil in deelname aan de Facebook-pagina zijn tussen de interventie- en controlegroepen en aanpassing voor deze blootstelling in de analyse zal de onderzoekers een duidelijker beeld geven van de relatie tussen de interventie (SNAP-Ed-lessen) en de uitkomst van interesse (voedselonzekerheid). ).
FNP-onderwijzers verzamelen elektronische postadressen (e-mailadressen) van alle studiedeelnemers die deze informatie willen verstrekken. Het doel van het verzamelen van e-mailadressen is om onderzoekers de mogelijkheid te bieden de definitieve enquête online af te nemen. Het is mogelijk dat FNP-onderwijzers enquête 3 een jaar na het afnemen van de eerste enquête niet kunnen afnemen vanwege het vervallen van de kredieten voor SNAP-Ed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een interesse in het volgen van SNAP-Ed-lessen
- bereidheid om 1 jaar te wachten om met FNP lessen te beginnen
- geschiktheid voor SNAP
- leeftijd van minimaal 18 jaar
- er moet minimaal 1 kind onder de 18 jaar in het huishouden wonen
- het huishouden in Indiana
- vermogen om Engels te spreken en te lezen
- bereidheid om drie enquêtes van 45 minuten in te vullen op de aangegeven tijdsintervallen
- bereidheid om in contact te blijven met onderzoekspersoneel via een studie Facebook-pagina
- geen eerdere deelname aan FNP-lessen in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die voldeden aan de geschiktheidsvereisten en ermee instemden willekeurig te worden toegewezen aan een behandelingsgroep.
De deelnemers aan de controlegroep kregen geen les.
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen dezelfde studiebeoordelingen op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep.
De deelnemers aan de controlegroep hadden mogelijk beperkt contact met de voedingsvoorlichters, alleen om contactgegevens bij te werken, om afspraken te maken of eraan te herinneren om studiebeoordelingen af te ronden, of om niet-voedings- of niet-resourcebeheerbronnen te ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die voldeden aan de vereisten om in aanmerking te komen en ermee instemden willekeurig te worden toegewezen aan een behandelingsgroep. De deelnemers aan de interventiegroep kregen les van de voedingsvoorlichters, voltooiden dezelfde onderzoeksbeoordelingen op dezelfde tijdstippen als de controlegroep en hadden mogelijk extra interactie met de voedingsgroep. opvoeders in overeenstemming met het normale Indiana SNAP-Ed-protocol.
|
De eerste vier lessen voedingseducatie in Indiana SNAP-Ed dienden als interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselzekerheid voor huishoudens, voedselzekerheid bij volwassenen, voedselzekerheid bij kinderen vanaf baseline tot follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid; Referentieperiode van 12 maanden bij baseline en 1 jaar follow-upbeoordelingen
|
Score en status zoals gemeten door de 18-item US Household Food Security Survey Module op baseline en 1-jaar follow-up beoordelingstijdstippen
|
Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid; Referentieperiode van 12 maanden bij baseline en 1 jaar follow-upbeoordelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedselzekerheid voor huishoudens, voedselzekerheid bij volwassenen, voedselzekerheid bij kinderen vanaf nulmeting tot na de interventie
Tijdsspanne: De voedselzekerheidsscore na de interventie werd 4-10 weken na de basislijn beoordeeld en omvatte een referentieperiode van 30 dagen bij de beoordeling na de interventie
|
Score en status zoals gemeten door de 18-item US Household Food Security Survey Module op baseline en post-interventie beoordelingstijdstippen
|
De voedselzekerheidsscore na de interventie werd 4-10 weken na de basislijn beoordeeld en omvatte een referentieperiode van 30 dagen bij de beoordeling na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1306013723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Indiana SNAP-ed
-
Purdue UniversityVoltooidOnvoldoende opname van voedingsstoffenVerenigde Staten
-
University of New HampshireVoltooidAanvullend voedingsbijstandsprogramma, onderwijs | Bhutanese vluchtelingen volwassenenVerenigde Staten
-
New York UniversityNog niet aan het wervenVoedselonzekerheid | Gezond eten
-
3MIngetrokkenDiabetische voetzweren | Veneuze stasiszweren | Decubitus | Traumawonden | Acute en chronische wondenVerenigde Staten
-
Stanford University3MVoltooidWonden en verwondingen | ZweerVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Onbekend
-
IRCCS Eugenio MedeaVoltooidSNAP: meting van de subjectieve perceptie van het symptoom bij erfelijke spastische paraparese (HSP)Erfelijke spastische parapareseItalië
-
Solventum US LLC3MIngetrokkenHuid transplantatie | Gespleten huidtransplantaat | Excisieplaats voor huidkankerVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoofd-halskanker | Hoofd- en nekneoplasmata | Last van mantelzorgers | OverlevenVerenigde Staten
-
3MVoltooidChirurgische wond, recent | Traumagerelateerde wondVerenigde Staten