- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03436589
Die Indiana SNAP-Ed-Langzeitstudie
Verständnis der unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen der Aufklärung über das Programm zur Unterstützung der ergänzenden Ernährung als Maßnahme zur Verbesserung der Ernährungssicherheit in Haushalten mit Kindern in Indiana
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FNP-Pädagogen und Mitarbeiter der Purdue University Extension in ganz Indiana werden dabei helfen, das Studium zu erleichtern. FNP-Pädagogen haben die CITI-Schulung als Voraussetzung für eine Anstellung bei der Purdue University Extension abgeschlossen. Vor der Rekrutierung von Studienteilnehmern nehmen teilnehmende FNP-Pädagogen an Schulungen teil, die von den Co-Ermittlern der Studie moderiert werden. Die Schulungssitzungen umfassen Anweisungen zur Interaktion mit Teilnehmern, zur Beantwortung von Fragen im Zusammenhang mit der Studie sowie Protokolle zur Durchführung von Umfragen, zur Geheimhaltung von Teilnehmerinformationen und zur Verwendung von Identifikationsnummern. Die Studienziele und Hypothesen werden nicht mit den FNP-Pädagogen geteilt, um ihre Arbeit mit den Teilnehmern so unvoreingenommen wie möglich zu halten.
Nach Abschluss der Screening-Umfrage und des Einwilligungsprozesses werden die FNP-Pädagogen die Teilnehmer zufällig in eine von zwei Gruppen einteilen: Kontrollgruppe oder experimentelle Gruppe. Den FNP-Pädagogen wird mithilfe von Excel eine Zufallszahl zugewiesen und sie werden dann entsprechend ihrer Zufallszahl in der Reihenfolge vom kleinsten zum größten aufgelistet. Die erste Hälfte der FNP-Pädagogen wird ihre ersten rekrutierten Teilnehmer der Experimentalgruppe zuweisen. Nach der ersten Aufgabe werden die Teilnehmer bei jedem zweiten Termin abwechselnd einer der beiden Lerngruppen zugewiesen. Die zweite Hälfte der FNP-Pädagogen weist die ersten rekrutierten Teilnehmer der Kontrollgruppe zu. Nach der ersten Aufgabe werden die Teilnehmer bei jedem zweiten Termin abwechselnd einer der beiden Lerngruppen zugewiesen. Die Kontrollgruppe wartet ein Jahr, bevor sie mit dem FNP-Unterricht beginnt. Die Experimentalgruppe wird ab sofort mit dem FNP-Unterricht beginnen. Teilnehmer der Experimentalgruppe müssen innerhalb eines Zeitraums von 4 bis 10 Wochen mindestens die ersten 4 FNP-Unterrichtsstunden absolvieren. Das FNP umfasst 12 Lektionen und die Teilnehmer können auf Wunsch auch die zusätzlichen 6 Lektionen belegen.
Alle Teilnehmer nehmen an drei 45-minütigen Umfragen teil. Die erste Umfrage wird bei der Einschreibung in die Studie durchgeführt. Teilnehmer der Versuchsgruppe nehmen an der zweiten Umfrage teil, nachdem sie die ersten 4 Unterrichtsstunden zwischen 4 und 10 Wochen nach der Einschreibung in die Studie abgeschlossen haben. Kontrollteilnehmer nehmen nach 4 bis 10 Wochen ohne Unterricht an der zweiten Umfrage teil. Da die Teilnehmer fortlaufend rekrutiert werden, nehmen sie innerhalb eines festgelegten Zeitraums zu unterschiedlichen Zeitpunkten an Umfragen teil. Die dritte Umfrage wird für beide Gruppen nach einem Jahr Teilnahme an der Studie durchgeführt. Die dritte Umfrage wird online angeboten. Die Umfragen bestehen aus dem US Household Food Security Survey Module des Economic Research Service des US-Landwirtschaftsministeriums, Fragen zur Abfrage von Merkmalen auf Haushalts- und Einzelebene sowie dem Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
Zwei Studien-Facebook-Seiten werden genutzt, um die Teilnehmer das ganze Jahr über an der Studie zu beteiligen. Eine Seite ist nur für die Kontrollgruppe und eine andere Seite nur für die Experimentalgruppe. Beide Facebook-Seiten sind inhaltlich identisch und verhindern, dass die Versuchsgruppen Informationen zu Ernährung oder Ressourcenmanagement mit der Kontrollgruppe teilen. Die Facebook-Seiten enthalten ein Studienlogo sowie Bildungsmaterial, das sich nicht auf Ernährung und Ressourcenmanagement bezieht und Themen wie Erziehung, Sicherheit, kindliche Entwicklung, unterhaltsame Aktivitäten mit Kindern und Beziehungen abdeckt. Die Facebook-Seiten dienen der Bindung der Teilnehmer engagiert zu sein und Abwanderung vorzubeugen. Die Facebook-Seiten werden monatlich mit neuem Material und Beiträgen aktualisiert.
Forscher planen zu verfolgen, welche Studienteilnehmer an den Facebook-Seiten der Studie teilnehmen, ohne ihre Namen mit ihren Teilnehmeridentifikationsnummern abzugleichen. Um dieses Verfahren durchzuführen, erstellen die Forscher eine Liste aller Namen, die am Ende der Rekrutierung im Januar 2014 auf den Facebook-Seiten der Studie erscheinen. Anschließend senden die Forscher die gesamte Liste der Facebook-Studienteilnehmer an die FNP-Lehrer, die als einziges Studienpersonal über Informationen verfügen, die die Namen der Teilnehmer mit ihren Identifikationsnummern verknüpfen. FNP-Pädagogen werden die Liste durchsehen, um zu sehen, welche ihrer Kunden an der Studie teilnehmen, und auf einer Facebook-Seite der Studie nachsehen. FNP-Pädagogen senden den Forschern dann nur die Teilnehmeridentifikationsnummern derjenigen Studienteilnehmer, die die Facebook-Seite der Studie nutzen. Es werden keine mit Identifikationsnummern abgeglichenen Namen an die Forscher gesendet, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer durch Vertraulichkeit zu wahren. Der Zweck, Informationen darüber zu sammeln, welche Studienteilnehmer auf den Facebook-Seiten der Studie teilnehmen, wird nützlich sein, um mögliche Verwirrungen zu kontrollieren, die durch den Kontakt mit der Facebook-Seite entstehen können. Die Facebook-Seiten sind nützlich, um die Teilnehmer zu beschäftigen. Sie führen jedoch neben der Interessenpräsentation auch eine neue Exposition ein: die SNAP-Ed-Lektionen. Möglicherweise gibt es eine unterschiedliche Teilnahme an der Facebook-Seite zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen. Durch die Berücksichtigung dieser Exposition in der Analyse erhalten die Forscher ein klareres Bild der Beziehung zwischen der Intervention (SNAP-Ed-Lektionen) und dem interessierenden Ergebnis (Ernährungsunsicherheit). ).
FNP-Lehrer sammeln elektronische Postadressen (E-Mail-Adressen) von allen Studienteilnehmern, die bereit sind, diese Informationen bereitzustellen. Der Zweck der Erfassung von E-Mail-Adressen besteht darin, Forschern die Möglichkeit zu geben, die endgültige Umfrage online zu verwalten. Es besteht die Möglichkeit, dass FNP-Lehrkräfte ein Jahr nach Durchführung der ersten Umfrage nicht in der Lage sein werden, Umfrage 3 durchzuführen, da die Mittel für SNAP-Ed nicht mehr zur Verfügung stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Interesse daran, SNAP-Ed-Unterricht zu nehmen
- Bereitschaft, 1 Jahr zu warten, um mit dem FNP-Unterricht zu beginnen
- Berechtigung für SNAP
- Alter von mindestens 18 Jahren
- Im Haushalt muss mindestens 1 Kind unter 18 Jahren leben
- der Haushalt befindet sich in Indiana
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Bereitschaft, drei 45-minütige Umfragen in den festgelegten Zeitintervallen durchzuführen
- Bereitschaft, über eine Studien-Facebook-Seite mit Forschungsmitarbeitern in Kontakt zu bleiben
- Keine vorherige Teilnahme am FNP-Unterricht im letzten Jahr
Ausschlusskriterien:
- die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllten und sich bereit erklärten, einer Behandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt zu werden.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten keinen Unterricht.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die gleichen Studienauswertungen zu den gleichen Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe hatten möglicherweise nur begrenzten Kontakt mit den Ernährungspädagogen, um Kontaktinformationen zu aktualisieren, Termine zu vereinbaren oder daran zu erinnern, Studienbewertungen abzuschließen, oder um Ressourcen zu erhalten, die nicht zum Thema Ernährung oder Ressourcenmanagement gehören.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllten und zustimmten, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt zu werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten Unterricht von den Ernährungspädagogen, absolvierten dieselben Studienbewertungen zu denselben Zeitpunkten wie die Kontrollgruppe und hatten möglicherweise zusätzliche Interaktionen mit der Ernährung Pädagogen gemäß dem normalen Indiana SNAP-Ed-Protokoll.
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Als Intervention dienten die ersten vier Indiana SNAP-Ed Ernährungsschulungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Ernährungssicherheit der Haushalte, der Ernährungssicherheit bei Erwachsenen und der Ernährungssicherheit bei Kindern vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Die Basisbewertungen wurden bei der Einstellung abgeschlossen, und die einjährigen Nachuntersuchungen wurden etwa ein Jahr nach den Basisbewertungen abgeschlossen. 12-monatiger Referenzzeitraum zu Studienbeginn und 1-jährige Nachuntersuchungen
|
Bewertung und Status, gemessen mit dem 18-Punkte-Modul „US Household Food Security Survey“ zu Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungszeitpunkten
|
Die Basisbewertungen wurden bei der Einstellung abgeschlossen, und die einjährigen Nachuntersuchungen wurden etwa ein Jahr nach den Basisbewertungen abgeschlossen. 12-monatiger Referenzzeitraum zu Studienbeginn und 1-jährige Nachuntersuchungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ernährungssicherheit der Haushalte, der Ernährungssicherheit bei Erwachsenen und der Ernährungssicherheit bei Kindern vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Der Ernährungssicherheitsscore nach der Intervention wurde 4–10 Wochen nach Studienbeginn bewertet und umfasste einen 30-tägigen Referenzzeitraum zur Bewertung nach der Intervention
|
Bewertung und Status, gemessen mit dem 18-Punkte-Modul „US Household Food Security Survey“ zu Baseline- und Post-Intervention-Bewertungszeitpunkten
|
Der Ernährungssicherheitsscore nach der Intervention wurde 4–10 Wochen nach Studienbeginn bewertet und umfasste einen 30-tägigen Referenzzeitraum zur Bewertung nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1306013723
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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