- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03436589
Długoterminowe badanie Indiana SNAP-Ed
Zrozumienie natychmiastowych i długoterminowych skutków programu dodatkowej pomocy żywieniowej - edukacji jako interwencji mającej na celu poprawę bezpieczeństwa żywnościowego wśród gospodarstw domowych z dziećmi w stanie Indiana
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Edukatorzy FNP, pracownicy Purdue University Extension w całej Indianie, pomogą w przeprowadzeniu badania. Edukatorzy FNP ukończyli szkolenie CITI jako warunek zatrudnienia w ramach Purdue University Extension. Przed rekrutacją uczestników badania uczestniczący edukatorzy FNP wezmą udział w szkoleniach prowadzonych przez współwykonawców badania. Sesje szkoleniowe będą obejmować instrukcje dotyczące interakcji z uczestnikami, odpowiadania na pytania związane z badaniem oraz protokołów administrowania ankietami, zachowania poufności informacji o uczestnikach i korzystania z numerów identyfikacyjnych. Cele i hipotezy badawcze nie będą udostępniane edukatorom FNP, aby ich praca z uczestnikami była jak najbardziej obiektywna.
Po zakończeniu badania przesiewowego i uzyskaniu zgody edukatorzy FNP losowo przydzielą uczestników do jednej z dwóch grup: kontrolnej lub eksperymentalnej. Edukatorom FNP zostanie przydzielona losowa liczba za pomocą programu Excel, a następnie uszeregowani w kolejności od najmniejszej do największej zgodnie z ich losową liczbą. Pierwsza połowa edukatorów FNP przydzieli swoich pierwszych zrekrutowanych uczestników do grupy eksperymentalnej. Po pierwszym zadaniu będą na przemian przydzielać uczestników do jednej z grup badawczych co drugie spotkanie. Druga połowa edukatorów FNP przydzieli pierwszych zrekrutowanych uczestników do grupy kontrolnej. Po pierwszym zadaniu będą również naprzemiennie przydzielać uczestników do jednej z grup badawczych co drugie spotkanie. Grupa kontrolna będzie czekać 1 rok przed rozpoczęciem zajęć FNP. Grupa eksperymentalna natychmiast rozpocznie lekcje FNP. Uczestnicy grupy eksperymentalnej muszą odbyć co najmniej 4 pierwsze lekcje FNP w okresie od 4 do 10 tygodni. FNP obejmuje 12 lekcji, a uczestnicy mogą skorzystać z dodatkowych 6 lekcji.
Wszyscy uczestnicy wypełnią trzy 45-minutowe ankiety. Pierwsza ankieta zostanie przeprowadzona po przyjęciu do badania. Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w drugiej ankiecie po ukończeniu pierwszych 4 lekcji w okresie od 4 do 10 tygodni po włączeniu do badania. Uczestnicy kontroli wezmą udział w drugiej ankiecie po 4 do 10 tygodniach bez lekcji. Ponieważ uczestnicy będą rekrutowani w sposób ciągły, będą wypełniać ankiety w różnych momentach w wyznaczonym okresie. Trzecia ankieta zostanie przeprowadzona w obu grupach po 1 roku udziału w badaniu. Trzecia ankieta zostanie udostępniona online. Ankiety składają się z modułu US Household Food Security Survey, opracowanego przez Departament Badań Ekonomicznych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, pytań dotyczących charakterystyki gospodarstw domowych i poszczególnych osób oraz narzędzia do oceny programu żywności i żywienia w stanie Indiana.
Dwie strony badania na Facebooku zostaną wykorzystane do utrzymania zaangażowania uczestników w badanie przez cały rok. Jedna strona będzie przeznaczona tylko dla grupy kontrolnej, a druga tylko dla grupy eksperymentalnej. Obie strony na Facebooku będą miały identyczną zawartość i uniemożliwią grupom eksperymentalnym dzielenie się z grupą kontrolną jakimikolwiek informacjami dotyczącymi odżywiania lub zarządzania zasobami. Strony na Facebooku będą zawierać logo badania, materiały edukacyjne niezwiązane z odżywianiem i zarządzaniem zasobami, które obejmą takie tematy, jak rodzicielstwo, bezpieczeństwo, rozwój dziecka, zabawy z dziećmi i relacje. Strony na Facebooku będą służyć zatrzymaniu uczestników zaangażowany i pomaga zapobiegać wyniszczeniu. Strony na Facebooku będą co miesiąc aktualizowane o nowe materiały i wpisy.
Naukowcy planują śledzić, którzy uczestnicy badania uczestniczą w badaniach na Facebooku bez dopasowywania ich imion i nazwisk do numerów identyfikacyjnych uczestników. W celu przeprowadzenia tej procedury badacze sporządzą listę wszystkich nazwisk, które pojawią się na stronach badania na Facebooku pod koniec rekrutacji w styczniu 2014 r. Następnie badacze prześlą całą listę uczestników badania z Facebooka do Edukatorów FNP, którzy jako jedyni pracownicy badania posiadają informację łączącą nazwiska uczestników z ich numerami identyfikacyjnymi. Edukatorzy FNP będą przeglądać listę, aby zobaczyć, którzy z ich klientów biorą udział w badaniu oraz na stronie badania na Facebooku. Edukatorzy FNP prześlą wówczas badaczom wyłącznie numery identyfikacyjne tych uczestników badania za pośrednictwem strony badania na Facebooku. Żadne nazwiska pasujące do numerów identyfikacyjnych nie zostaną wysłane do badaczy w celu zachowania prywatności uczestników badania poprzez zachowanie poufności. Cel zbierania informacji o tym, którzy uczestnicy badania uczestniczą na stronach badania na Facebooku, będzie przydatny do kontrolowania potencjalnego zamieszania, jakie może wprowadzić kontakt ze stroną na Facebooku. Strony na Facebooku są przydatne do utrzymywania zaangażowania uczestników, ale wprowadzają również nową ekspozycję poza ekspozycją zainteresowania, lekcje SNAP-Ed. Na stronie Facebooka może występować zróżnicowany udział grup interwencyjnych i kontrolnych, a uwzględnienie tego narażenia w analizie pozwoli naukowcom na wyraźniejszy obraz związku między interwencją (lekcje SNAP-Ed) a wynikiem zainteresowania (brak bezpieczeństwa żywnościowego) ).
Edukatorzy FNP będą zbierać adresy poczty elektronicznej (e-mail) od wszystkich uczestników badania, którzy zechcą udzielić tych informacji. Celem zbierania adresów e-mail jest zapewnienie badaczom możliwości administrowania ankietą końcową online. Istnieje możliwość, że Edukatorzy FNP nie będą mogli przeprowadzić Ankiety 3 po roku od przeprowadzenia pierwszej ankiety z powodu wygaśnięcia środków na SNAP-Ed.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zainteresowanie lekcjami SNAP-Ed
- gotowość odczekania 1 roku na rozpoczęcie zajęć FNP
- kwalifikacja do SNAP
- wiek co najmniej 18 lat
- w gospodarstwie domowym musi mieszkać co najmniej 1 dziecko w wieku poniżej 18 lat
- gospodarstwo domowe w stanie Indiana
- umiejętność mówienia i czytania po angielsku
- chęć wypełnienia trzech 45-minutowych ankiet w wyznaczonych odstępach czasu
- chęć pozostawania w kontakcie z pracownikami naukowymi za pośrednictwem strony badania na Facebooku
- brak wcześniejszego udziału w lekcjach FNP w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne i zgodzili się na losowe przydzielenie do grupy terapeutycznej.
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymali żadnych lekcji.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali te same oceny badań w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna.
Uczestnicy grupy kontrolnej mogli mieć ograniczony kontakt z edukatorami żywieniowymi tylko w celu aktualizacji danych kontaktowych, ustalania lub przypominania o spotkaniach w celu ukończenia ocen badań lub otrzymywania zasobów niezwiązanych z odżywianiem lub zarządzaniem zasobami.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne i zgodzili się zostać losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali lekcje od edukatorów żywieniowych, ukończyli te same oceny badania w tych samych punktach czasowych, co grupa kontrolna i mogli mieć dodatkowe interakcje z dietetykiem edukatorzy zgodnie z normalnym protokołem Indiana SNAP-Ed.
|
Pierwsze cztery lekcje edukacji żywieniowej Indiana SNAP-Ed służyły jako interwencja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym gospodarstw domowych, bezpieczeństwie żywnościowym wśród dorosłych, bezpieczeństwie żywnościowym wśród dzieci od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny kontrolne zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych; 12-miesięczny okres odniesienia na początku badania i roczne oceny uzupełniające
|
Wynik i status mierzone za pomocą 18-punktowego modułu US Household Food Security Survey w punktach czasowych oceny wyjściowej i rocznej obserwacji uzupełniającej
|
Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny kontrolne zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych; 12-miesięczny okres odniesienia na początku badania i roczne oceny uzupełniające
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym gospodarstw domowych, bezpieczeństwie żywnościowym wśród dorosłych, bezpieczeństwie żywnościowym wśród dzieci od stanu wyjściowego do okresu pointerwencji
Ramy czasowe: Ocena bezpieczeństwa żywnościowego po interwencji została oceniona 4-10 tygodni po wartości wyjściowej i obejmowała 30-dniowy okres odniesienia w ocenie po interwencji
|
Wynik i status mierzone za pomocą 18-punktowego modułu badania bezpieczeństwa żywności w gospodarstwach domowych w USA w punktach czasowych oceny wyjściowej i po interwencji
|
Ocena bezpieczeństwa żywnościowego po interwencji została oceniona 4-10 tygodni po wartości wyjściowej i obejmowała 30-dniowy okres odniesienia w ocenie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1306013723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indiana SNAP — wyd
-
Purdue UniversityZakończonyNiedostateczne spożycie składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
3MWycofaneOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Żylne owrzodzenia zastoinowe | Odleżyny | Rany urazowe | Rany ostre i przewlekłeStany Zjednoczone
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyDziedziczny spastyczny paraparezaWłochy
-
Solventum US LLC3MWycofanePrzeszczep skóry | Przeszczep skóry o podzielonej grubości | Miejsce wycięcia raka skóryStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonyZaburzenia jedzenia | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
University of PennsylvaniaZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
3MZakończonyRana chirurgiczna, świeża | Rana związana z urazemStany Zjednoczone
-
KCI USA, Inc3MWycofaneRany nóg cukrzycowych kończyn dolnych | Rany żylne kończyn dolnych | Rany nóg o mieszanej etiologii kończyn dolnychZjednoczone Królestwo
-
University of New HampshireZakończonyEdukacja w ramach programu pomocy w zakresie dodatkowego żywienia | Dorośli uchodźcy z BhutanuStany Zjednoczone