- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03436589
O estudo de longo prazo do Indiana SNAP-Ed
Compreendendo os efeitos imediatos e de longo prazo do Programa de Assistência Nutricional Suplementar-Educação como uma intervenção para melhorar a segurança alimentar entre famílias com crianças em Indiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os educadores da FNP, funcionários da Purdue University Extension, em Indiana, ajudarão a facilitar o estudo. Os educadores da FNP concluíram o treinamento CITI como requisito para emprego por meio da Purdue University Extension. Antes de recrutar os participantes do estudo, os educadores participantes da FNP participarão de sessões de treinamento facilitadas pelos co-investigadores do estudo. As sessões de treinamento incluirão instruções sobre como interagir com os participantes, responder perguntas relacionadas ao estudo e protocolo para administrar pesquisas, manter as informações dos participantes privadas e usar números de identificação. Os objetivos e hipóteses do estudo não serão compartilhados com os educadores da FNP para manter o seu trabalho com os participantes o mais imparcial possível.
Após a conclusão da pesquisa de triagem e do processo de consentimento, os educadores do FNP irão randomizar os participantes em um dos dois grupos: controle ou experimental. Os educadores da FNP receberão um número aleatório usando o Excel e, em seguida, listados em ordem do menor para o maior, de acordo com o número aleatório. A primeira metade dos educadores da FNP designará seus primeiros participantes recrutados para o grupo experimental. Após a primeira atribuição, eles alternarão a designação dos participantes para um dos grupos de estudo a cada dois compromissos. A segunda metade dos educadores da FNP designará os primeiros participantes recrutados para o grupo de controle. Após a primeira atribuição, eles também alternarão a designação dos participantes para um dos grupos de estudo a cada dois compromissos. O grupo de controle esperará 1 ano antes de iniciar as aulas FNP. O grupo experimental iniciará as aulas de FNP imediatamente. Os participantes do grupo experimental devem fazer pelo menos as primeiras 4 aulas de FNP dentro de um período de 4 a 10 semanas. O FNP inclui 12 aulas e os participantes podem fazer as 6 aulas adicionais, se desejarem.
Todos os participantes responderão a três pesquisas de 45 minutos. A primeira pesquisa será administrada após a inscrição no estudo. Os participantes do grupo experimental farão a segunda pesquisa após terem concluído as primeiras 4 aulas entre 4 e 10 semanas após a inscrição no estudo. Os participantes de controle farão a segunda pesquisa após 4 a 10 semanas sem aulas. Como os participantes serão recrutados de forma contínua, eles responderão às pesquisas em momentos diferentes dentro de um período de tempo designado. A terceira pesquisa será administrada a ambos os grupos após 1 ano de participação no estudo. A terceira pesquisa será oferecida online. As pesquisas são compostas pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos Estados Unidos do Serviço de Pesquisa Econômica do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, perguntas que questionam as características familiares e individuais e a Ferramenta de Avaliação do Programa de Alimentação e Nutrição de Indiana.
Duas páginas de estudo no Facebook serão usadas para manter os participantes envolvidos no estudo ao longo do ano. Uma página será apenas para o grupo de controle e outra página será apenas para o grupo experimental. Ambas as páginas do Facebook terão conteúdo idêntico e impedirão que os grupos experimentais compartilhem qualquer informação nutricional ou de gerenciamento de recursos com o grupo de controle. As páginas do Facebook incluirão um logotipo de estudo, material educacional não relacionado à nutrição e não ao gerenciamento de recursos que abordará tópicos como parentalidade, segurança, desenvolvimento infantil, atividades divertidas para fazer com crianças e relacionamentos As páginas do Facebook servirão para manter os participantes engajados e para ajudar a prevenir o atrito. As páginas do Facebook serão atualizadas mensalmente com novos materiais e postagens.
Os pesquisadores planejam rastrear quais participantes do estudo participam das páginas do estudo no Facebook sem corresponder seus nomes aos números de identificação do participante. Para realizar esse procedimento, os pesquisadores farão uma lista de todos os nomes que aparecem nas páginas do estudo no Facebook ao final do recrutamento, em janeiro de 2014. Em seguida, os pesquisadores enviarão toda a lista de participantes do estudo do Facebook para os Educadores da FNP, que são os únicos funcionários do estudo com informações que vinculam os nomes dos participantes aos seus números de identificação. Os Educadores da FNP examinarão a lista para ver quais de seus clientes estão participando do estudo e em uma página de estudo no Facebook. Os Educadores da FNP enviarão aos pesquisadores apenas os números de identificação dos participantes do estudo usando a página do estudo no Facebook. Nenhum nome com número de identificação será enviado aos pesquisadores, a fim de preservar a privacidade dos participantes do estudo por meio da confidencialidade. O objetivo de coletar informações sobre quais participantes do estudo participam nas páginas do Facebook do estudo será útil para controlar o potencial de confusão que a exposição à página do Facebook pode apresentar. As páginas do Facebook são úteis para manter os participantes engajados, no entanto, também introduzem uma nova exposição além da exposição de interesse, as aulas SNAP-Ed. Pode haver participação diferenciada na página do Facebook entre os grupos de intervenção e controle e o ajuste para essa exposição na análise permitirá aos pesquisadores uma imagem mais clara da relação entre a intervenção (aulas SNAP-Ed) e o resultado de interesse (insegurança alimentar ).
Os Educadores da FNP coletarão endereços de correspondência eletrônica (e-mail) de todos os participantes do estudo dispostos a fornecer essas informações. O objetivo da coleta de endereços de e-mail é fornecer aos pesquisadores a capacidade de administrar a pesquisa final online. Existe a possibilidade de os Educadores FNP não conseguirem administrar a Pesquisa 3 um ano após a administração da primeira pesquisa devido a um lapso nas dotações para o SNAP-Ed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- interesse em fazer aulas SNAP-Ed
- vontade de esperar 1 ano para começar as aulas FNP
- elegibilidade para SNAP
- idade de pelo menos 18 anos
- pelo menos 1 criança menor de 18 anos deve morar na casa
- a casa localizada em Indiana
- capacidade de falar e ler inglês
- vontade de completar três pesquisas de 45 minutos nos intervalos de tempo designados
- vontade de manter contato com a equipe de pesquisa por meio de uma página de estudo no Facebook
- nenhuma participação anterior em aulas FNP no último ano
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes que atenderam aos requisitos de elegibilidade e concordaram em ser alocados aleatoriamente para um grupo de tratamento.
Os participantes do grupo de controle não receberam aulas.
Os participantes do grupo de controle receberam as mesmas avaliações do estudo nos mesmos momentos que o grupo de intervenção.
Os participantes do grupo de controle podem ter tido contato limitado com os educadores nutricionais apenas para atualizar as informações de contato, para marcar ou lembrar de compromissos para concluir as avaliações do estudo ou para receber recursos não nutricionais ou de gerenciamento de recursos.
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|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Participantes que atenderam aos requisitos de elegibilidade e concordaram em ser alocados aleatoriamente para um grupo de tratamento. Os participantes do grupo de intervenção receberam aulas dos educadores nutricionais, concluíram as mesmas avaliações do estudo nos mesmos momentos que o grupo de controle e podem ter tido interação adicional com a nutrição educadores de acordo com o protocolo normal do Indiana SNAP-Ed.
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As primeiras quatro aulas de educação nutricional do Indiana SNAP-Ed serviram como intervenção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Segurança Alimentar Familiar, Segurança Alimentar Entre Adultos, Segurança Alimentar Entre Crianças desde o início até o acompanhamento de 1 ano
Prazo: As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais; Período de referência de 12 meses na linha de base e avaliações de acompanhamento de 1 ano
|
Pontuação e status medidos pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA de 18 itens na linha de base e pontos de tempo de avaliação de acompanhamento de 1 ano
|
As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais; Período de referência de 12 meses na linha de base e avaliações de acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Segurança Alimentar Familiar, Segurança Alimentar Entre Adultos, Segurança Alimentar Entre Crianças desde o início até a Pós-intervenção
Prazo: O escore de segurança alimentar pós-intervenção foi avaliado 4-10 semanas após o início do estudo e incluiu um período de referência de 30 dias na avaliação pós-intervenção
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Pontuação e status medidos pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA de 18 itens nos pontos de tempo de avaliação inicial e pós-intervenção
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O escore de segurança alimentar pós-intervenção foi avaliado 4-10 semanas após o início do estudo e incluiu um período de referência de 30 dias na avaliação pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1306013723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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