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O estudo de longo prazo do Indiana SNAP-Ed

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Heather Eicher-Miller, Purdue University

Compreendendo os efeitos imediatos e de longo prazo do Programa de Assistência Nutricional Suplementar-Educação como uma intervenção para melhorar a segurança alimentar entre famílias com crianças em Indiana

O objetivo do estudo é determinar os efeitos imediatos e de longo prazo do SNAP-Ed na insegurança alimentar de toda a família, adultos e crianças da família. O estudo também visa determinar se há um efeito dose-resposta na segurança alimentar após receber 4 a 10 aulas de FNP e se outras características influenciam a mudança no status de segurança alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os educadores da FNP, funcionários da Purdue University Extension, em Indiana, ajudarão a facilitar o estudo. Os educadores da FNP concluíram o treinamento CITI como requisito para emprego por meio da Purdue University Extension. Antes de recrutar os participantes do estudo, os educadores participantes da FNP participarão de sessões de treinamento facilitadas pelos co-investigadores do estudo. As sessões de treinamento incluirão instruções sobre como interagir com os participantes, responder perguntas relacionadas ao estudo e protocolo para administrar pesquisas, manter as informações dos participantes privadas e usar números de identificação. Os objetivos e hipóteses do estudo não serão compartilhados com os educadores da FNP para manter o seu trabalho com os participantes o mais imparcial possível.

Após a conclusão da pesquisa de triagem e do processo de consentimento, os educadores do FNP irão randomizar os participantes em um dos dois grupos: controle ou experimental. Os educadores da FNP receberão um número aleatório usando o Excel e, em seguida, listados em ordem do menor para o maior, de acordo com o número aleatório. A primeira metade dos educadores da FNP designará seus primeiros participantes recrutados para o grupo experimental. Após a primeira atribuição, eles alternarão a designação dos participantes para um dos grupos de estudo a cada dois compromissos. A segunda metade dos educadores da FNP designará os primeiros participantes recrutados para o grupo de controle. Após a primeira atribuição, eles também alternarão a designação dos participantes para um dos grupos de estudo a cada dois compromissos. O grupo de controle esperará 1 ano antes de iniciar as aulas FNP. O grupo experimental iniciará as aulas de FNP imediatamente. Os participantes do grupo experimental devem fazer pelo menos as primeiras 4 aulas de FNP dentro de um período de 4 a 10 semanas. O FNP inclui 12 aulas e os participantes podem fazer as 6 aulas adicionais, se desejarem.

Todos os participantes responderão a três pesquisas de 45 minutos. A primeira pesquisa será administrada após a inscrição no estudo. Os participantes do grupo experimental farão a segunda pesquisa após terem concluído as primeiras 4 aulas entre 4 e 10 semanas após a inscrição no estudo. Os participantes de controle farão a segunda pesquisa após 4 a 10 semanas sem aulas. Como os participantes serão recrutados de forma contínua, eles responderão às pesquisas em momentos diferentes dentro de um período de tempo designado. A terceira pesquisa será administrada a ambos os grupos após 1 ano de participação no estudo. A terceira pesquisa será oferecida online. As pesquisas são compostas pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos Estados Unidos do Serviço de Pesquisa Econômica do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, perguntas que questionam as características familiares e individuais e a Ferramenta de Avaliação do Programa de Alimentação e Nutrição de Indiana.

Duas páginas de estudo no Facebook serão usadas para manter os participantes envolvidos no estudo ao longo do ano. Uma página será apenas para o grupo de controle e outra página será apenas para o grupo experimental. Ambas as páginas do Facebook terão conteúdo idêntico e impedirão que os grupos experimentais compartilhem qualquer informação nutricional ou de gerenciamento de recursos com o grupo de controle. As páginas do Facebook incluirão um logotipo de estudo, material educacional não relacionado à nutrição e não ao gerenciamento de recursos que abordará tópicos como parentalidade, segurança, desenvolvimento infantil, atividades divertidas para fazer com crianças e relacionamentos As páginas do Facebook servirão para manter os participantes engajados e para ajudar a prevenir o atrito. As páginas do Facebook serão atualizadas mensalmente com novos materiais e postagens.

Os pesquisadores planejam rastrear quais participantes do estudo participam das páginas do estudo no Facebook sem corresponder seus nomes aos números de identificação do participante. Para realizar esse procedimento, os pesquisadores farão uma lista de todos os nomes que aparecem nas páginas do estudo no Facebook ao final do recrutamento, em janeiro de 2014. Em seguida, os pesquisadores enviarão toda a lista de participantes do estudo do Facebook para os Educadores da FNP, que são os únicos funcionários do estudo com informações que vinculam os nomes dos participantes aos seus números de identificação. Os Educadores da FNP examinarão a lista para ver quais de seus clientes estão participando do estudo e em uma página de estudo no Facebook. Os Educadores da FNP enviarão aos pesquisadores apenas os números de identificação dos participantes do estudo usando a página do estudo no Facebook. Nenhum nome com número de identificação será enviado aos pesquisadores, a fim de preservar a privacidade dos participantes do estudo por meio da confidencialidade. O objetivo de coletar informações sobre quais participantes do estudo participam nas páginas do Facebook do estudo será útil para controlar o potencial de confusão que a exposição à página do Facebook pode apresentar. As páginas do Facebook são úteis para manter os participantes engajados, no entanto, também introduzem uma nova exposição além da exposição de interesse, as aulas SNAP-Ed. Pode haver participação diferenciada na página do Facebook entre os grupos de intervenção e controle e o ajuste para essa exposição na análise permitirá aos pesquisadores uma imagem mais clara da relação entre a intervenção (aulas SNAP-Ed) e o resultado de interesse (insegurança alimentar ).

Os Educadores da FNP coletarão endereços de correspondência eletrônica (e-mail) de todos os participantes do estudo dispostos a fornecer essas informações. O objetivo da coleta de endereços de e-mail é fornecer aos pesquisadores a capacidade de administrar a pesquisa final online. Existe a possibilidade de os Educadores FNP não conseguirem administrar a Pesquisa 3 um ano após a administração da primeira pesquisa devido a um lapso nas dotações para o SNAP-Ed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

575

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • interesse em fazer aulas SNAP-Ed
  • vontade de esperar 1 ano para começar as aulas FNP
  • elegibilidade para SNAP
  • idade de pelo menos 18 anos
  • pelo menos 1 criança menor de 18 anos deve morar na casa
  • a casa localizada em Indiana
  • capacidade de falar e ler inglês
  • vontade de completar três pesquisas de 45 minutos nos intervalos de tempo designados
  • vontade de manter contato com a equipe de pesquisa por meio de uma página de estudo no Facebook
  • nenhuma participação anterior em aulas FNP no último ano

Critério de exclusão:

  • não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes que atenderam aos requisitos de elegibilidade e concordaram em ser alocados aleatoriamente para um grupo de tratamento. Os participantes do grupo de controle não receberam aulas. Os participantes do grupo de controle receberam as mesmas avaliações do estudo nos mesmos momentos que o grupo de intervenção. Os participantes do grupo de controle podem ter tido contato limitado com os educadores nutricionais apenas para atualizar as informações de contato, para marcar ou lembrar de compromissos para concluir as avaliações do estudo ou para receber recursos não nutricionais ou de gerenciamento de recursos.
Experimental: Grupo de Intervenção
Participantes que atenderam aos requisitos de elegibilidade e concordaram em ser alocados aleatoriamente para um grupo de tratamento. Os participantes do grupo de intervenção receberam aulas dos educadores nutricionais, concluíram as mesmas avaliações do estudo nos mesmos momentos que o grupo de controle e podem ter tido interação adicional com a nutrição educadores de acordo com o protocolo normal do Indiana SNAP-Ed.
As primeiras quatro aulas de educação nutricional do Indiana SNAP-Ed serviram como intervenção
Outros nomes:
  • Pequenos passos para o currículo de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Segurança Alimentar Familiar, Segurança Alimentar Entre Adultos, Segurança Alimentar Entre Crianças desde o início até o acompanhamento de 1 ano
Prazo: As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais; Período de referência de 12 meses na linha de base e avaliações de acompanhamento de 1 ano
Pontuação e status medidos pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA de 18 itens na linha de base e pontos de tempo de avaliação de acompanhamento de 1 ano
As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais; Período de referência de 12 meses na linha de base e avaliações de acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Segurança Alimentar Familiar, Segurança Alimentar Entre Adultos, Segurança Alimentar Entre Crianças desde o início até a Pós-intervenção
Prazo: O escore de segurança alimentar pós-intervenção foi avaliado 4-10 semanas após o início do estudo e incluiu um período de referência de 30 dias na avaliação pós-intervenção
Pontuação e status medidos pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA de 18 itens nos pontos de tempo de avaliação inicial e pós-intervenção
O escore de segurança alimentar pós-intervenção foi avaliado 4-10 semanas após o início do estudo e incluiu um período de referência de 30 dias na avaliação pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1306013723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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