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L'étude à long terme SNAP-Ed de l'Indiana

12 février 2018 mis à jour par: Heather Eicher-Miller, Purdue University

Comprendre les effets immédiats et à long terme du programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire-l'éducation en tant qu'intervention pour améliorer la sécurité alimentaire des ménages avec enfants dans l'Indiana

L'objectif de l'étude est de déterminer les effets immédiats et à long terme de SNAP-Ed sur l'insécurité alimentaire de l'ensemble du ménage, des adultes du ménage et des enfants du ménage. L'étude vise également à déterminer s'il existe un effet dose-réponse sur la sécurité alimentaire après avoir reçu 4 à 10 leçons de FNP et si d'autres caractéristiques influencent le changement de l'état de la sécurité alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les éducateurs FNP, employés de Purdue University Extension, à travers l'Indiana, aideront à faciliter l'étude. Les éducateurs du FNP ont suivi la formation CITI comme condition d'emploi par le biais de Purdue University Extension. Avant de recruter des participants à l'étude, les éducateurs du FNP participants assisteront à des sessions de formation animées par les co-investigateurs de l'étude. Les sessions de formation comprendront des instructions sur la façon d'interagir avec les participants, de répondre aux questions liées à l'étude et sur le protocole d'administration des enquêtes, la confidentialité des informations sur les participants et l'utilisation des numéros d'identification. Les objectifs et les hypothèses de l'étude ne seront pas partagés avec les éducateurs du FNP afin de garder leur travail avec les participants aussi impartial que possible.

Une fois l'enquête de sélection et le processus de consentement terminés, les éducateurs du FNP répartiront au hasard les participants dans l'un des deux groupes : contrôle ou expérimental. Les éducateurs FNP se verront attribuer un numéro aléatoire à l'aide d'Excel, puis seront répertoriés dans l'ordre du moins au plus grand en fonction de leur nombre aléatoire. La première moitié des éducateurs du FNP affectera leurs premiers participants recrutés au groupe expérimental. Après la première affectation, ils alterneront l'affectation des participants à l'un ou l'autre des groupes d'étude à chaque autre rendez-vous. La seconde moitié des éducateurs FNP affectera les premiers participants recrutés au groupe témoin. Après la première affectation, ils alterneront également l'affectation des participants à l'un ou l'autre des groupes d'étude à chaque autre rendez-vous. Le groupe témoin attendra 1 an avant de commencer les cours FNP. Le groupe expérimental commencera immédiatement les cours FNP. Les participants du groupe expérimental doivent suivre au moins les 4 premières leçons FNP dans un délai de 4 à 10 semaines. Le FNP comprend 12 leçons et les participants peuvent suivre les 6 leçons supplémentaires s'ils le souhaitent.

Tous les participants répondront à trois sondages de 45 minutes. Le premier sondage sera administré lors de l'inscription à l'étude. Les participants du groupe expérimental répondront à la deuxième enquête après avoir terminé les 4 premières leçons entre 4 et 10 semaines après leur inscription à l'étude. Les participants témoins répondront à la deuxième enquête après 4 à 10 semaines sans cours. Étant donné que les participants seront recrutés sur une base continue, ils répondront à des sondages à différents moments au cours d'une période de temps désignée. Le troisième sondage sera administré aux deux groupes après 1 an de participation à l'étude. Le troisième sondage sera offert en ligne. Les enquêtes comprennent le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis du service de recherche économique du département de l'agriculture des États-Unis, des questions portant sur les caractéristiques des ménages et des individus, et l'outil d'évaluation du programme d'alimentation et de nutrition de l'Indiana.

Deux pages Facebook de l'étude seront utilisées pour maintenir l'engagement des participants dans l'étude tout au long de l'année. Une page sera uniquement pour le groupe de contrôle et une autre page sera uniquement pour le groupe expérimental. Les deux pages Facebook auront un contenu identique et empêcheront les groupes expérimentaux de partager des informations sur la nutrition ou la gestion des ressources avec le groupe témoin. Les pages Facebook comprendront un logo d'étude, du matériel éducatif non lié à la nutrition et à la gestion des ressources qui couvrira des sujets tels que la parentalité, la sécurité, le développement de l'enfant, les activités amusantes à faire avec les enfants et les relations. Les pages Facebook serviront à garder les participants engagés et pour aider à prévenir l'attrition. Les pages Facebook seront mises à jour mensuellement avec du nouveau matériel et des publications.

Les chercheurs prévoient de suivre les participants à l'étude qui participent aux pages Facebook de l'étude sans faire correspondre leurs noms à leurs numéros d'identification de participants. Pour mener à bien cette procédure, les chercheurs recenseront tous les noms qui apparaîtront sur les pages Facebook de l'étude à la fin du recrutement en janvier 2014. Ensuite, les chercheurs enverront la liste complète des participants à l'étude sur Facebook aux éducateurs du FNP qui sont le seul personnel de l'étude disposant d'informations reliant les noms des participants à leurs numéros d'identification. Les éducateurs FNP parcourront la liste pour voir lesquels de leurs clients participent à l'étude et sur une page Facebook de l'étude. Les éducateurs FNP enverront alors aux chercheurs uniquement les numéros d'identification des participants à l'étude utilisant la page Facebook de l'étude. Aucun nom correspondant à un numéro d'identification ne sera envoyé aux chercheurs afin de préserver la vie privée des participants à l'étude grâce à la confidentialité. Le but de la collecte d'informations sur les participants à l'étude sur les pages Facebook de l'étude sera utile pour contrôler la confusion potentielle que l'exposition à la page Facebook peut introduire. Les pages Facebook sont utiles pour garder les participants engagés, cependant, elles introduisent également une nouvelle exposition en plus de l'exposition qui les intéresse, les leçons SNAP-Ed. Il peut y avoir une participation différente à la page Facebook entre les groupes d'intervention et de contrôle et l'ajustement de cette exposition dans l'analyse permettra aux chercheurs d'avoir une image plus claire de la relation entre l'intervention (leçons SNAP-Ed) et le résultat d'intérêt (insécurité alimentaire ).

Les éducateurs du FNP recueilleront les adresses électroniques (e-mail) de tous les participants à l'étude désireux de fournir ces informations. Le but de la collecte d'adresses électroniques est de fournir aux chercheurs la possibilité d'administrer l'enquête finale en ligne. Il est possible que les éducateurs FNP ne soient pas en mesure d'administrer l'enquête 3 un an après l'administration de la première enquête en raison d'une interruption des crédits alloués à SNAP-Ed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

575

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Purdue University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un intérêt à suivre des cours SNAP-Ed
  • volonté d'attendre 1 an pour commencer les cours FNP
  • admissibilité au SNAP
  • âge d'au moins 18 ans
  • au moins 1 enfant de moins de 18 ans doit vivre dans le ménage
  • le ménage situé en Indiana
  • capacité à parler et à lire l'anglais
  • volonté de répondre à trois sondages de 45 minutes aux intervalles de temps désignés
  • volonté de rester en contact avec le personnel de recherche par le biais d'une page Facebook de l'étude
  • aucune participation antérieure aux cours FNP au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  • ne remplissant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants qui remplissaient les critères d'éligibilité et ont accepté d'être répartis au hasard dans un groupe de traitement. Les participants du groupe témoin n'ont reçu aucune leçon. Les participants du groupe témoin ont reçu les mêmes évaluations de l'étude aux mêmes moments que le groupe d'intervention. Les participants du groupe témoin peuvent avoir eu des contacts limités avec les éducateurs en nutrition uniquement pour mettre à jour leurs coordonnées, fixer ou rappeler des rendez-vous pour effectuer des évaluations d'étude ou pour recevoir des ressources non nutritionnelles ou de gestion des ressources.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants qui remplissaient les conditions d'éligibilité et ont accepté d'être répartis au hasard dans un groupe de traitement. éducateurs conformément au protocole normal Indiana SNAP-Ed.
Les quatre premières leçons d'éducation nutritionnelle Indiana SNAP-Ed ont servi d'intervention
Autres noms:
  • Programme Petits pas vers la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sécurité alimentaire des ménages, la sécurité alimentaire chez les adultes, la sécurité alimentaire chez les enfants entre le départ et le suivi d'un an
Délai: Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base ; Période de référence de 12 mois au départ et évaluations de suivi d'un an
Score et statut tels que mesurés par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains à 18 éléments au départ et aux points temporels d'évaluation de suivi d'un an
Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base ; Période de référence de 12 mois au départ et évaluations de suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sécurité alimentaire des ménages, la sécurité alimentaire chez les adultes, la sécurité alimentaire chez les enfants de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Le score de sécurité alimentaire post-intervention a été évalué 4 à 10 semaines après la ligne de base et comprenait une période de référence de 30 jours lors de l'évaluation post-intervention
Score et statut mesurés par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains à 18 éléments aux points de temps d'évaluation de base et post-intervention
Le score de sécurité alimentaire post-intervention a été évalué 4 à 10 semaines après la ligne de base et comprenait une période de référence de 30 jours lors de l'évaluation post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Indiana SNAP-Ed

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