- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03436589
L'étude à long terme SNAP-Ed de l'Indiana
Comprendre les effets immédiats et à long terme du programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire-l'éducation en tant qu'intervention pour améliorer la sécurité alimentaire des ménages avec enfants dans l'Indiana
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les éducateurs FNP, employés de Purdue University Extension, à travers l'Indiana, aideront à faciliter l'étude. Les éducateurs du FNP ont suivi la formation CITI comme condition d'emploi par le biais de Purdue University Extension. Avant de recruter des participants à l'étude, les éducateurs du FNP participants assisteront à des sessions de formation animées par les co-investigateurs de l'étude. Les sessions de formation comprendront des instructions sur la façon d'interagir avec les participants, de répondre aux questions liées à l'étude et sur le protocole d'administration des enquêtes, la confidentialité des informations sur les participants et l'utilisation des numéros d'identification. Les objectifs et les hypothèses de l'étude ne seront pas partagés avec les éducateurs du FNP afin de garder leur travail avec les participants aussi impartial que possible.
Une fois l'enquête de sélection et le processus de consentement terminés, les éducateurs du FNP répartiront au hasard les participants dans l'un des deux groupes : contrôle ou expérimental. Les éducateurs FNP se verront attribuer un numéro aléatoire à l'aide d'Excel, puis seront répertoriés dans l'ordre du moins au plus grand en fonction de leur nombre aléatoire. La première moitié des éducateurs du FNP affectera leurs premiers participants recrutés au groupe expérimental. Après la première affectation, ils alterneront l'affectation des participants à l'un ou l'autre des groupes d'étude à chaque autre rendez-vous. La seconde moitié des éducateurs FNP affectera les premiers participants recrutés au groupe témoin. Après la première affectation, ils alterneront également l'affectation des participants à l'un ou l'autre des groupes d'étude à chaque autre rendez-vous. Le groupe témoin attendra 1 an avant de commencer les cours FNP. Le groupe expérimental commencera immédiatement les cours FNP. Les participants du groupe expérimental doivent suivre au moins les 4 premières leçons FNP dans un délai de 4 à 10 semaines. Le FNP comprend 12 leçons et les participants peuvent suivre les 6 leçons supplémentaires s'ils le souhaitent.
Tous les participants répondront à trois sondages de 45 minutes. Le premier sondage sera administré lors de l'inscription à l'étude. Les participants du groupe expérimental répondront à la deuxième enquête après avoir terminé les 4 premières leçons entre 4 et 10 semaines après leur inscription à l'étude. Les participants témoins répondront à la deuxième enquête après 4 à 10 semaines sans cours. Étant donné que les participants seront recrutés sur une base continue, ils répondront à des sondages à différents moments au cours d'une période de temps désignée. Le troisième sondage sera administré aux deux groupes après 1 an de participation à l'étude. Le troisième sondage sera offert en ligne. Les enquêtes comprennent le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis du service de recherche économique du département de l'agriculture des États-Unis, des questions portant sur les caractéristiques des ménages et des individus, et l'outil d'évaluation du programme d'alimentation et de nutrition de l'Indiana.
Deux pages Facebook de l'étude seront utilisées pour maintenir l'engagement des participants dans l'étude tout au long de l'année. Une page sera uniquement pour le groupe de contrôle et une autre page sera uniquement pour le groupe expérimental. Les deux pages Facebook auront un contenu identique et empêcheront les groupes expérimentaux de partager des informations sur la nutrition ou la gestion des ressources avec le groupe témoin. Les pages Facebook comprendront un logo d'étude, du matériel éducatif non lié à la nutrition et à la gestion des ressources qui couvrira des sujets tels que la parentalité, la sécurité, le développement de l'enfant, les activités amusantes à faire avec les enfants et les relations. Les pages Facebook serviront à garder les participants engagés et pour aider à prévenir l'attrition. Les pages Facebook seront mises à jour mensuellement avec du nouveau matériel et des publications.
Les chercheurs prévoient de suivre les participants à l'étude qui participent aux pages Facebook de l'étude sans faire correspondre leurs noms à leurs numéros d'identification de participants. Pour mener à bien cette procédure, les chercheurs recenseront tous les noms qui apparaîtront sur les pages Facebook de l'étude à la fin du recrutement en janvier 2014. Ensuite, les chercheurs enverront la liste complète des participants à l'étude sur Facebook aux éducateurs du FNP qui sont le seul personnel de l'étude disposant d'informations reliant les noms des participants à leurs numéros d'identification. Les éducateurs FNP parcourront la liste pour voir lesquels de leurs clients participent à l'étude et sur une page Facebook de l'étude. Les éducateurs FNP enverront alors aux chercheurs uniquement les numéros d'identification des participants à l'étude utilisant la page Facebook de l'étude. Aucun nom correspondant à un numéro d'identification ne sera envoyé aux chercheurs afin de préserver la vie privée des participants à l'étude grâce à la confidentialité. Le but de la collecte d'informations sur les participants à l'étude sur les pages Facebook de l'étude sera utile pour contrôler la confusion potentielle que l'exposition à la page Facebook peut introduire. Les pages Facebook sont utiles pour garder les participants engagés, cependant, elles introduisent également une nouvelle exposition en plus de l'exposition qui les intéresse, les leçons SNAP-Ed. Il peut y avoir une participation différente à la page Facebook entre les groupes d'intervention et de contrôle et l'ajustement de cette exposition dans l'analyse permettra aux chercheurs d'avoir une image plus claire de la relation entre l'intervention (leçons SNAP-Ed) et le résultat d'intérêt (insécurité alimentaire ).
Les éducateurs du FNP recueilleront les adresses électroniques (e-mail) de tous les participants à l'étude désireux de fournir ces informations. Le but de la collecte d'adresses électroniques est de fournir aux chercheurs la possibilité d'administrer l'enquête finale en ligne. Il est possible que les éducateurs FNP ne soient pas en mesure d'administrer l'enquête 3 un an après l'administration de la première enquête en raison d'une interruption des crédits alloués à SNAP-Ed.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un intérêt à suivre des cours SNAP-Ed
- volonté d'attendre 1 an pour commencer les cours FNP
- admissibilité au SNAP
- âge d'au moins 18 ans
- au moins 1 enfant de moins de 18 ans doit vivre dans le ménage
- le ménage situé en Indiana
- capacité à parler et à lire l'anglais
- volonté de répondre à trois sondages de 45 minutes aux intervalles de temps désignés
- volonté de rester en contact avec le personnel de recherche par le biais d'une page Facebook de l'étude
- aucune participation antérieure aux cours FNP au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants qui remplissaient les critères d'éligibilité et ont accepté d'être répartis au hasard dans un groupe de traitement.
Les participants du groupe témoin n'ont reçu aucune leçon.
Les participants du groupe témoin ont reçu les mêmes évaluations de l'étude aux mêmes moments que le groupe d'intervention.
Les participants du groupe témoin peuvent avoir eu des contacts limités avec les éducateurs en nutrition uniquement pour mettre à jour leurs coordonnées, fixer ou rappeler des rendez-vous pour effectuer des évaluations d'étude ou pour recevoir des ressources non nutritionnelles ou de gestion des ressources.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants qui remplissaient les conditions d'éligibilité et ont accepté d'être répartis au hasard dans un groupe de traitement. éducateurs conformément au protocole normal Indiana SNAP-Ed.
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Les quatre premières leçons d'éducation nutritionnelle Indiana SNAP-Ed ont servi d'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sécurité alimentaire des ménages, la sécurité alimentaire chez les adultes, la sécurité alimentaire chez les enfants entre le départ et le suivi d'un an
Délai: Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base ; Période de référence de 12 mois au départ et évaluations de suivi d'un an
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Score et statut tels que mesurés par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains à 18 éléments au départ et aux points temporels d'évaluation de suivi d'un an
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Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base ; Période de référence de 12 mois au départ et évaluations de suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sécurité alimentaire des ménages, la sécurité alimentaire chez les adultes, la sécurité alimentaire chez les enfants de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Le score de sécurité alimentaire post-intervention a été évalué 4 à 10 semaines après la ligne de base et comprenait une période de référence de 30 jours lors de l'évaluation post-intervention
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Score et statut mesurés par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains à 18 éléments aux points de temps d'évaluation de base et post-intervention
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Le score de sécurité alimentaire post-intervention a été évalué 4 à 10 semaines après la ligne de base et comprenait une période de référence de 30 jours lors de l'évaluation post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rivera RL, Maulding MK, Abbott AR, Craig BA, Eicher-Miller HA. SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) Increases Long-Term Food Security among Indiana Households with Children in a Randomized Controlled Study. J Nutr. 2016 Nov;146(11):2375-2382. doi: 10.3945/jn.116.231373. Epub 2016 Sep 28.
- Rivera RL, Dunne J, Maulding MK, Wang Q, Savaiano DA, Nickols-Richardson SM, Eicher-Miller HA. Exploring the association of urban or rural county status and environmental, nutrition- and lifestyle-related resources with the efficacy of SNAP-Ed (Supplemental Nutrition Assistance Program-Education) to improve food security. Public Health Nutr. 2018 Apr;21(5):957-966. doi: 10.1017/S1368980017003391. Epub 2017 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1306013723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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