Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie třetí generace versus léčba ADHD jako obvykle (Hyper-mCBT)

2. ledna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kognitivně-behaviorální terapie třetí generace versus léčba – jako obvykle u poruchy pozornosti a hyperaktivity: Randomizovaná, 2-paralelní skupina, hodnocení nadřazenosti zaslepené

Vyšetřovatelé předpokládají, že program kognitivně-behaviorální terapie všímavosti povede ke snížení příznaků poruchy pozornosti a hyperaktivity, úzkosti a deprese a zlepší sebevědomí, emoční kontrolu, sociální integraci a školní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poradenství rodinám při poruchách pozornosti a hyperaktivitě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je to uznáno za možné, musí pacient dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Rodiče (nebo zákonní zástupci) nezletilých pacientů musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
  • Pacient a zúčastnění rodiče musí být pojištěni nebo oprávněni využívat plán zdravotního pojištění
  • Pacientovi je 7 let nebo více a méně než 15 let
  • Pacient má poruchu pozornosti a hyperaktivitu se skóre ADHDRS-PI > 27
  • Pacient v současné době není léčen - NEBO - je léčen methylfenidátem se stabilním dávkováním (neočekává se, že by se v blízké budoucnosti změnil), ale zůstává symptomatický

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní nebo se během posledních tří měsíců účastnil jiné studie nebo jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Zúčastněný rodič (rodiče) je (jsou) pod soudní ochranou nebo je zletilá osoba v opatrovnictví
  • Není možné správně informovat pacienta nebo jeho rodiče či zákonného zástupce
  • Pacienti nebo rodiče odmítající účast, podpis podepsaného souhlasu nebo následné postupy
  • Dříve dokumentovaná mentální retardace (IQ < 70) nebo podezření na ni vyšetřovatelem
  • Pacient se již účastnil kognitivně behaviorální terapie (individuální nebo skupinové) v šesti měsících před zařazením
  • Pacienti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra, psychotickou poruchou nebo bipolární poruchou
  • Rodina se v posledních 6 měsících účastnila programu rodičovského poradenství.
  • Rodina se již této studie účastnila

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CBT s všímavostí
Behaviorální: Program kognitivně-behaviorální terapie všímavosti
16 simultánních, ale oddělených terapeutických sezení pro rodiče a děti.
Léčba jako obvykle: Barkleyho terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaku ADHD
Časové okno: základní linie
dotazník klinické hodnocení ADHD (ADHDRS-PI); skóre se pohybuje v rozmezí 0-54
základní linie
Závažnost příznaku ADHD
Časové okno: 5. měsíc
dotazník klinické hodnocení ADHD (ADHDRS-PI); skóre se pohybuje v rozmezí 0-54
5. měsíc
Závažnost příznaku ADHD
Časové okno: Měsíc 8
dotazník klinické hodnocení ADHD (ADHDRS-PI); skóre se pohybuje v rozmezí 0-54
Měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské styly
Časové okno: Základní linie
Dotazník rodičovské autority (PAQ); 30 položek na rodiče
Základní linie
Rodičovské styly
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník rodičovské autority (PAQ); 30 položek na rodiče
5. měsíc
Rodičovské styly
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník rodičovské autority (PAQ); 30 položek na rodiče
Měsíc 8
Kvalita života pro rodiče.
Časové okno: Základní linie
Rodičovský – vývojové poruchy – dotazník kvality života (PAR-DD-QoL); skóre se pohybuje od 17-85
Základní linie
Kvalita života pro rodiče.
Časové okno: 5. měsíc
Rodičovský – vývojové poruchy – dotazník kvality života (PAR-DD-QoL); skóre se pohybuje od 17-85
5. měsíc
Kvalita života pro rodiče.
Časové okno: Měsíc 8
Rodičovský – vývojové poruchy – dotazník kvality života (PAR-DD-QoL); skóre se pohybuje od 17-85
Měsíc 8
Globální funkce
Časové okno: Základní linie
Dotazník klinické globální škály dojmů (CGI-S); skóre 1-7
Základní linie
Globální funkce
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník klinické globální škály dojmů (CGI-S); skóre 1-7
5. měsíc
Globální funkce
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník klinické globální škály dojmů (CGI-S); skóre 1-7
Měsíc 8
Globální funkce
Časové okno: Základní linie
Dotazník Children's Global Assessment Scale CGAS); skóre se pohybuje od 0 do 100
Základní linie
Globální funkce
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník Children's Global Assessment Scale CGAS); skóre se pohybuje od 0 do 100
5. měsíc
Globální funkce
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník Children's Global Assessment Scale CGAS); skóre se pohybuje od 0 do 100
Měsíc 8
Sociální pohoda a školní parametry pro děti
Časové okno: Základní linie
KONNERY pro učitele školy; cut-off pro významný problém s chováním >15 jeho dotazník bude předán prvním pacientům zařazeným do 149 zařazeného pacienta
Základní linie
Sociální pohoda a školní parametry pro děti
Časové okno: Základní linie
SDQ; cut-off pro významný problém s chováním >15 . jeho dotazník bude předán prvním pacientům zařazeným do 149 zařazeného pacienta jeho dotazník bude předán 150 zařazeným pacientům zařazeným 248 pacientům
Základní linie
Sociální pohoda a školní parametry pro děti
Časové okno: 5. měsíc
SDQ; cut-off pro významný problém s chováním >15 . jeho dotazník bude předán prvním pacientům zařazeným do 149 zařazeného pacienta jeho dotazník bude předán 150 zařazeným pacientům zařazeným 248 pacientům
5. měsíc
Sociální pohoda a školní parametry pro děti
Časové okno: Měsíc 8
KONNERY pro učitele školy; cut-off pro významný problém s chováním >15 jeho dotazník bude předán prvním pacientům zařazeným do 149 zařazeného pacienta
Měsíc 8
Úzkost u dětí
Časové okno: Základní linie
Dotazník Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC); 39bodová, 4bodová Likertova stupnice
Základní linie
Úzkost u dětí
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC); 39bodová, 4bodová Likertova stupnice
5. měsíc
Úzkost u dětí
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC); 39bodová, 4bodová Likertova stupnice
Měsíc 8
Deprese u dětí
Časové okno: Základní linie
Dotazník dětské deprese (CDI); skóre se pohybuje od 0-54
Základní linie
Deprese u dětí
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník dětské deprese (CDI); skóre se pohybuje od 0-54
5. měsíc
Deprese u dětí
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník dětské deprese (CDI); skóre se pohybuje od 0-54
Měsíc 8
Úzkost a deprese u rodičů
Časové okno: Základní linie
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 dílčí skóre, každé v rozmezí 0-21
Základní linie
Úzkost a deprese u rodičů
Časové okno: 5. měsíc
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 dílčí skóre, každé v rozmezí 0-21
5. měsíc
Úzkost a deprese u rodičů
Časové okno: Měsíc 8
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 dílčí skóre, každé v rozmezí 0-21
Měsíc 8
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: Základní linie
Rožmberská stupnice; skóre se pohybuje v rozmezí 0-40
Základní linie
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: 5. měsíc
Rožmberská stupnice; skóre se pohybuje v rozmezí 0-40
5. měsíc
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: Měsíc 8
Rožmberská stupnice; skóre se pohybuje v rozmezí 0-40
Měsíc 8
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: Základní linie
CONNERS dotazník pro rodiče; cut-off pro významný problém s chováním >15
Základní linie
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: 5. měsíc
CONNERS dotazník pro rodiče; cut-off pro významný problém s chováním >15
5. měsíc
Sebevědomí a chování pro děti.
Časové okno: Měsíc 8
CONNERS dotazník pro rodiče; cut-off pro významný problém s chováním >15
Měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adhd

Klinické studie na Program kognitivně-behaviorální terapie všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit