Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmadik generációs kognitív viselkedésterápia és az ADHD szokásos kezelése (Hyper-mCBT)

2023. január 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Harmadik generációs kognitív viselkedésterápia a figyelemhiány és hiperaktivitási zavar szokásos kezelésével szemben: randomizált, 2 párhuzamos csoport, értékelő vak, felsőbbrendűségi próba

A kutatók azt feltételezik, hogy a mindfulness Kognitív Viselkedésterápiás program csökkenti a figyelemhiányos és hiperaktivitási zavar tüneteit, a szorongást és a depressziót, javítja az önbizalmat, az érzelmi kontrollt, a társadalmi integrációt és az iskolai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Franciaország, 75935
        • APHP - Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Figyelemhiányos és hiperaktivitási zavarokkal kapcsolatos tanácsadás családok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha úgy ítéli meg, hogy képes, a betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
  • A kiskorú betegek szüleinek (vagy törvényes gyámjának) meg kell adni a tájékozott és aláírt hozzájárulásukat.
  • A betegnek és a részt vevő szülőknek biztosítottnak kell lenniük, vagy egészségügyi biztosítási csomaggal kell rendelkezniük
  • A beteg 7 éves vagy annál idősebb és 15 éves vagy annál fiatalabb
  • A páciens figyelemhiányos és hiperaktivitási zavarban szenved, és az ADHDRS-PI pontszáma >27
  • A beteg jelenleg nem áll kezelés alatt – VAGY – metilfenidáttal kezelik stabil adagolás mellett (a közeljövőben várhatóan nem változik), de továbbra is tüneti állapotú

Kizárási kritériumok:

  • A beteg részt vesz vagy az elmúlt három hónapban részt vett egy másik vizsgálatban vagy más olyan vizsgálatban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit vagy következtetéseit
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A résztvevő szülő(k) bírói védelem alatt állnak, vagy nagykorú gondnokság alatt állnak
  • Lehetetlen helyesen tájékoztatni a beteget, szülőjét vagy törvényes gyámját
  • A részvételt megtagadó betegek vagy szülők, aláírt beleegyező nyilatkozat aláírása vagy nyomon követési eljárások
  • Korábban dokumentált mentális retardáció (IQ < 70) vagy annak gyanúja a nyomozó által
  • A beteg már részt vett kognitív viselkedésterápián (egyéni vagy csoportos) a bevonást megelőző hat hónapban
  • Autizmus spektrum zavarral, pszichotikus rendellenességgel vagy bipoláris zavarral diagnosztizált betegek
  • A család az elmúlt 6 hónapban szülői felügyeleti programban vett részt.
  • A család már részt vett a jelen vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CBT éberséggel
Viselkedési: Mindfulness Kognitív Viselkedésterápiás program
16 egyidejű, de külön terápiás foglalkozás szülőknek és gyerekeknek.
Szokásos kezelés: Barkley terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD tünetek súlyossága
Időkeret: alapvonal
klinikailag értékelt ADHD minősítési skála (ADHDRS-PI) kérdőív; pontszám 0-54
alapvonal
Az ADHD tünetek súlyossága
Időkeret: 5. hónap
klinikailag értékelt ADHD minősítési skála (ADHDRS-PI) kérdőív; pontszám 0-54
5. hónap
Az ADHD tünetek súlyossága
Időkeret: 8. hónap
klinikailag értékelt ADHD minősítési skála (ADHDRS-PI) kérdőív; pontszám 0-54
8. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stílusok
Időkeret: Alapvonal
Parental Authority Questionnaire (PAQ); Szülőnként 30 tétel
Alapvonal
Szülői stílusok
Időkeret: 5. hónap
Parental Authority Questionnaire (PAQ); Szülőnként 30 tétel
5. hónap
Szülői stílusok
Időkeret: 8. hónap
Parental Authority Questionnaire (PAQ); Szülőnként 30 tétel
8. hónap
A szülők életminősége.
Időkeret: Alapvonal
Szülői - Fejlődési rendellenességek - Életminőség (PAR-DD-QoL) kérdőív; pontszám 17-85 között mozog
Alapvonal
A szülők életminősége.
Időkeret: 5. hónap
Szülői - Fejlődési rendellenességek - Életminőség (PAR-DD-QoL) kérdőív; pontszám 17-85 között mozog
5. hónap
A szülők életminősége.
Időkeret: 8. hónap
Szülői - Fejlődési rendellenességek - Életminőség (PAR-DD-QoL) kérdőív; pontszám 17-85 között mozog
8. hónap
Globális funkció
Időkeret: Alapvonal
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) kérdőív; 1-7
Alapvonal
Globális funkció
Időkeret: 5. hónap
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) kérdőív; 1-7
5. hónap
Globális funkció
Időkeret: 8. hónap
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) kérdőív; 1-7
8. hónap
Globális funkció
Időkeret: Alapvonal
Children's Global Assessment Scale CGAS) kérdőív; pontszám 0-100 között mozog
Alapvonal
Globális funkció
Időkeret: 5. hónap
Children's Global Assessment Scale CGAS) kérdőív; pontszám 0-100 között mozog
5. hónap
Globális funkció
Időkeret: 8. hónap
Children's Global Assessment Scale CGAS) kérdőív; pontszám 0-100 között mozog
8. hónap
A gyermekek szociális jóléte és iskolai paraméterei
Időkeret: Alapvonal
KAPCSOLATOK iskolai tanárok számára; 15 feletti jelentős viselkedési probléma esetén a kérdőívet a 149. betegbe bevont első betegek kapják
Alapvonal
A gyermekek szociális jóléte és iskolai paraméterei
Időkeret: Alapvonal
SDQ ; jelentős viselkedési probléma határértéke >15 . kérdőívét a 149. beteget is beleértve az első beteg kapja meg, kérdőívét a 150. beteg kapja meg, beleértve a 248. beteget is.
Alapvonal
A gyermekek szociális jóléte és iskolai paraméterei
Időkeret: 5. hónap
SDQ ; jelentős viselkedési probléma határértéke >15 . kérdőívét a 149. beteget is beleértve az első beteg kapja meg, kérdőívét a 150. beteg kapja meg, beleértve a 248. beteget is.
5. hónap
A gyermekek szociális jóléte és iskolai paraméterei
Időkeret: 8. hónap
KAPCSOLATOK iskolai tanárok számára; 15 feletti jelentős viselkedési probléma esetén a kérdőívet a 149. betegbe bevont első betegek kapják
8. hónap
Szorongás gyermekeknél
Időkeret: Alapvonal
Többdimenziós Szorongás Skála Gyermekeknek (MASC) kérdőív; 39 tételes, 4 pontos Likert skála
Alapvonal
Szorongás gyermekeknél
Időkeret: 5. hónap
Többdimenziós Szorongás Skála Gyermekeknek (MASC) kérdőív; 39 tételes, 4 pontos Likert skála
5. hónap
Szorongás gyermekeknél
Időkeret: 8. hónap
Többdimenziós Szorongás Skála Gyermekeknek (MASC) kérdőív; 39 tételes, 4 pontos Likert skála
8. hónap
Depresszió gyermekeknél
Időkeret: Alapvonal
Gyermek depresszió leltár (CDI) kérdőív; pontszám 0-54 között mozog
Alapvonal
Depresszió gyermekeknél
Időkeret: 5. hónap
Gyermek depresszió leltár (CDI) kérdőív; pontszám 0-54 között mozog
5. hónap
Depresszió gyermekeknél
Időkeret: 8. hónap
Gyermek depresszió leltár (CDI) kérdőív; pontszám 0-54 között mozog
8. hónap
Szorongás és depresszió a szülőkben
Időkeret: Alapvonal
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív; 2 részpontszám, egyenként 0-21 között
Alapvonal
Szorongás és depresszió a szülőkben
Időkeret: 5. hónap
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív; 2 részpontszám, egyenként 0-21 között
5. hónap
Szorongás és depresszió a szülőkben
Időkeret: 8. hónap
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív; 2 részpontszám, egyenként 0-21 között
8. hónap
Önbecsülés és viselkedés a gyermekek számára.
Időkeret: Alapvonal
Rosenberg skála; pontszám 0-40 között mozog
Alapvonal
Önbecsülés és viselkedés a gyermekek számára.
Időkeret: 5. hónap
Rosenberg skála; pontszám 0-40 között mozog
5. hónap
Önbecsülés és viselkedés a gyermekek számára.
Időkeret: 8. hónap
Rosenberg skála; pontszám 0-40 között mozog
8. hónap
Önbecsülés és viselkedés a gyermekek számára.
Időkeret: Alapvonal
CONNERS kérdőív szülőknek; jelentős viselkedési probléma határértéke >15
Alapvonal
Önbecsülés és viselkedés a gyermekek számára.
Időkeret: 5. hónap
CONNERS kérdőív szülőknek; jelentős viselkedési probléma határértéke >15
5. hónap
Önbecsülés és viselkedés a gyermekek számára.
Időkeret: 8. hónap
CONNERS kérdőív szülőknek; jelentős viselkedési probléma határértéke >15
8. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC-N/2016/JLC-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel