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第三代认知行为疗法与常规治疗多动症 (Hyper-mCBT)

2023年1月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

第三代认知行为疗法与注意力缺陷多动障碍常规治疗的对比：随机、2 平行组、评估者设盲、优势试验

研究人员假设正念认知行为疗法计划将减少注意力缺陷和多动障碍症状、焦虑和抑郁，并提高自信心、情绪控制、社会融合和学业成绩。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

248

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes、法国、30029
        • CHU Nîmes
      • Paris、法国、75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU de Strasbourg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

家庭咨询注意力缺陷和多动障碍

描述

纳入标准：

  • 如果被认为有能力，患者必须提供他/她的知情并签署同意书
  • 未成年患者的父母（或法定监护人）必须已知情并签署同意书。
  • 患者和参与的父母必须是健康保险计划的投保人或受益人
  • 患者等于或大于7岁且小于或等于15岁
  • 患者出现注意力缺陷多动障碍且 ADHDRS-PI 评分 > 27
  • 患者目前未接受治疗 - 或者 - 正在接受剂量稳定的哌醋甲酯治疗（预计在不久的将来不会发生变化）但仍有症状

排除标准：

  • 患者正在参与或在过去三个月内参与了可能干扰本研究结果或结论的另一项试验或另一项研究
  • 患者处于先前研究确定的排除期
  • 参与的父母受司法保护，或为受监护的成年人
  • 无法正确告知患者或其父母或法定监护人
  • 拒绝参与的患者或家长，签署同意书或后续程序
  • 先前记录的精神发育迟滞（IQ < 70）或调查员怀疑
  • 患者在入组前六个月内已经参加过认知行为治疗（个人或团体）
  • 被诊断患有自闭症谱系障碍、精神病或双相情感障碍的患者
  • 该家庭在过去 6 个月内参加了家长指导计划。
  • 该家庭已经参与了本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正念 CBT
行为的：正念认知行为疗法计划
为父母和孩子提供 16 个同时但分开的治疗课程。
照常治疗：巴克利疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多动症症状严重程度
大体时间：基线
临床分级 ADHD 评定量表 (ADHDRS-PI) 问卷；分数范围 0-54
基线
多动症症状严重程度
大体时间：第 5 个月
临床分级 ADHD 评定量表 (ADHDRS-PI) 问卷；分数范围 0-54
第 5 个月
多动症症状严重程度
大体时间：第 8 个月
临床分级 ADHD 评定量表 (ADHDRS-PI) 问卷；分数范围 0-54
第 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
育儿方式
大体时间：基线
亲权问卷 (PAQ)；每位家长 30 件
基线
育儿方式
大体时间：第 5 个月
亲权问卷 (PAQ)；每位家长 30 件
第 5 个月
育儿方式
大体时间：第 8 个月
亲权问卷 (PAQ)；每位家长 30 件
第 8 个月
父母的生活质量。
大体时间：基线
父母 - 发育障碍 - 生活质量 (PAR-DD-QoL) 问卷；分数范围为 17-85
基线
父母的生活质量。
大体时间：第 5 个月
父母 - 发育障碍 - 生活质量 (PAR-DD-QoL) 问卷；分数范围为 17-85
第 5 个月
父母的生活质量。
大体时间：第 8 个月
父母 - 发育障碍 - 生活质量 (PAR-DD-QoL) 问卷；分数范围为 17-85
第 8 个月
全局函数
大体时间：基线
临床整体印象量表（CGI-S）问卷；分数从 1-7
基线
全局函数
大体时间：第 5 个月
临床整体印象量表（CGI-S）问卷；分数从 1-7
第 5 个月
全局函数
大体时间：第 8 个月
临床整体印象量表（CGI-S）问卷；分数从 1-7
第 8 个月
全局函数
大体时间：基线
儿童全球评估量表（CGAS）问卷；分数范围为 0-100
基线
全局函数
大体时间：第 5 个月
儿童全球评估量表（CGAS）问卷；分数范围为 0-100
第 5 个月
全局函数
大体时间：第 8 个月
儿童全球评估量表（CGAS）问卷；分数范围为 0-100
第 8 个月
儿童的社会福利和学校参数
大体时间：基线
学校教师的 CONNERS；显着行为问题的截止点 >15 他的调查问卷将提供给第一位纳入的患者至第 149 位纳入的患者
基线
儿童的社会福利和学校参数
大体时间：基线
SDQ ;重大行为问题的截止值 >15。 他的问卷将发给第一批患者至第 149 名患者 他的问卷将发给第 150 名患者至第 248 名患者
基线
儿童的社会福利和学校参数
大体时间：第 5 个月
SDQ ;重大行为问题的截止值 >15。 他的问卷将发给第一批患者至第 149 名患者 他的问卷将发给第 150 名患者至第 248 名患者
第 5 个月
儿童的社会福利和学校参数
大体时间：第 8 个月
学校教师的 CONNERS；显着行为问题的截止点 >15 他的调查问卷将提供给第一位纳入的患者至第 149 位纳入的患者
第 8 个月
儿童焦虑
大体时间：基线
儿童多维焦虑量表（MASC）问卷； 39 项，4 点李克特量表
基线
儿童焦虑
大体时间：第 5 个月
儿童多维焦虑量表（MASC）问卷； 39 项，4 点李克特量表
第 5 个月
儿童焦虑
大体时间：第 8 个月
儿童多维焦虑量表（MASC）问卷； 39 项，4 点李克特量表
第 8 个月
儿童抑郁症
大体时间：基线
儿童抑郁量表（CDI）问卷；得分范围为 0-54
基线
儿童抑郁症
大体时间：第 5 个月
儿童抑郁量表（CDI）问卷；得分范围为 0-54
第 5 个月
儿童抑郁症
大体时间：第 8 个月
儿童抑郁量表（CDI）问卷；得分范围为 0-54
第 8 个月
父母的焦虑和抑郁
大体时间：基线
医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷； 2 个子分数，每个子分数介于 0-21 之间
基线
父母的焦虑和抑郁
大体时间：第 5 个月
医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷； 2 个子分数，每个子分数介于 0-21 之间
第 5 个月
父母的焦虑和抑郁
大体时间：第 8 个月
医院焦虑抑郁量表（HADS）问卷； 2 个子分数，每个子分数介于 0-21 之间
第 8 个月
儿童的自尊和行为。
大体时间：基线
罗森伯格量表；分数范围为 0-40
基线
儿童的自尊和行为。
大体时间：第 5 个月
罗森伯格量表；分数范围为 0-40
第 5 个月
儿童的自尊和行为。
大体时间：第 8 个月
罗森伯格量表；分数范围为 0-40
第 8 个月
儿童的自尊和行为。
大体时间：基线
CONNERS 家长问卷；严重行为问题的截止值 >15
基线
儿童的自尊和行为。
大体时间：第 5 个月
CONNERS 家长问卷；严重行为问题的截止值 >15
第 5 个月
儿童的自尊和行为。
大体时间：第 8 个月
CONNERS 家长问卷；严重行为问题的截止值 >15
第 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

  • 首席研究员：Jorge Lopez Castroman, M.D、CHU Nîmes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月19日

初级完成 (实际的)

2022年11月23日

研究完成 (实际的)

2022年11月23日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月2日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PHRC-N/2016/JLC-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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