- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03437772
Cognitieve gedragstherapie van de derde generatie versus gebruikelijke behandeling voor ADHD (Hyper-mCBT)
2 januari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cognitieve gedragstherapie van de derde generatie versus gebruikelijke behandeling voor aandachtstekort- en hyperactiviteitsstoornis: een gerandomiseerde, 2-parallelle groepen, door beoordelaars geblindeerde superioriteitsstudie
De onderzoekers veronderstellen dat het mindfulness Cognitieve Gedragstherapie-programma zal leiden tot een vermindering van de symptomen van aandachtstekort- en hyperactiviteitsstoornis, angst en depressie, en tot verbetering van het zelfvertrouwen, emotionele controle, sociale integratie en schoolresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
248
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Chu Nimes
-
Paris, Frankrijk, 75935
- APHP - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Familieadvies voor aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indien hij daartoe in staat wordt geacht, moet de patiënt zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De ouders (of wettelijke voogd) van minderjarige patiënten moeten hun geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven.
- De patiënt en deelnemende ouders moeten verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is gelijk aan of ouder dan 7 jaar en jonger dan of gelijk aan 15 jaar oud
- De patiënt presenteert zich met aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis met een ADHDRS-PI-score > 27
- De patiënt wordt momenteel niet behandeld - OF - wordt behandeld met methylfenidaat met een stabiele dosering (zal naar verwachting in de nabije toekomst niet veranderen) maar blijft symptomatisch
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan, of heeft deelgenomen aan de afgelopen drie maanden, een ander onderzoek of ander onderzoek dat de resultaten of conclusie van dit onderzoek kan verstoren
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De deelnemende ouder(s) staat (staan) onder rechterlijke bescherming, of is meerderjarig onder curatele
- Het is onmogelijk om de patiënt of zijn/haar ouder of wettelijke voogd correct te informeren
- Patiënten of ouders die deelname weigeren, ondertekening van de ondertekende toestemming of vervolgprocedures
- Eerder gedocumenteerde mentale retardatie (IQ < 70) of vermoeden daarvan door de onderzoeker
- De patiënt heeft in de zes maanden voorafgaand aan opname al deelgenomen aan cognitieve gedragstherapie (individueel of in groep).
- Patiënten met de diagnose autismespectrumstoornis, psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Het gezin heeft de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een ouderlijk begeleidingsprogramma.
- Het gezin heeft al deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CGT met aandacht
|
16 gelijktijdige maar afzonderlijke therapiesessies voor ouders en kinderen.
|
|
Behandeling zoals gewoonlijk: Barkley-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
klinisch beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal (ADHDRS-PI) vragenlijst; score varieert van 0-54
|
basislijn
|
|
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Maand 5
|
klinisch beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal (ADHDRS-PI) vragenlijst; score varieert van 0-54
|
Maand 5
|
|
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Maand 8
|
klinisch beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal (ADHDRS-PI) vragenlijst; score varieert van 0-54
|
Maand 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvoedstijlen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst ouderlijk gezag (PAQ); 30 stuks per ouder
|
Basislijn
|
|
Opvoedstijlen
Tijdsspanne: Maand 5
|
Vragenlijst ouderlijk gezag (PAQ); 30 stuks per ouder
|
Maand 5
|
|
Opvoedstijlen
Tijdsspanne: Maand 8
|
Vragenlijst ouderlijk gezag (PAQ); 30 stuks per ouder
|
Maand 8
|
|
De kwaliteit van leven voor ouders.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Parental - Developmental Disorders - Quality of Life (PAR-DD-QoL) vragenlijst; score varieert van 17-85
|
Basislijn
|
|
De kwaliteit van leven voor ouders.
Tijdsspanne: Maand 5
|
Parental - Developmental Disorders - Quality of Life (PAR-DD-QoL) vragenlijst; score varieert van 17-85
|
Maand 5
|
|
De kwaliteit van leven voor ouders.
Tijdsspanne: Maand 8
|
Parental - Developmental Disorders - Quality of Life (PAR-DD-QoL) vragenlijst; score varieert van 17-85
|
Maand 8
|
|
Globale functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische Global Impression Scale (CGI-S) vragenlijst; scoren van 1-7
|
Basislijn
|
|
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 5
|
Klinische Global Impression Scale (CGI-S) vragenlijst; scoren van 1-7
|
Maand 5
|
|
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 8
|
Klinische Global Impression Scale (CGI-S) vragenlijst; scoren van 1-7
|
Maand 8
|
|
Globale functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Children's Global Assessment Scale CGAS) vragenlijst; score varieert van 0-100
|
Basislijn
|
|
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 5
|
Children's Global Assessment Scale CGAS) vragenlijst; score varieert van 0-100
|
Maand 5
|
|
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 8
|
Children's Global Assessment Scale CGAS) vragenlijst; score varieert van 0-100
|
Maand 8
|
|
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
CONNERS voor onderwijzers; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste geïncludeerde patiënten tot de 149e geïncludeerde patiënt
|
Basislijn
|
|
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
SDQ; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 .
zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste patiënten die zijn opgenomen tot de 149e patiënt zijn vragenlijst zal zijn gegeven aan de 150e patiënten die zijn opgenomen tot de 248e patiënt
|
Basislijn
|
|
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Maand 5
|
SDQ; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 .
zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste patiënten die zijn opgenomen tot de 149e patiënt zijn vragenlijst zal zijn gegeven aan de 150e patiënten die zijn opgenomen tot de 248e patiënt
|
Maand 5
|
|
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Maand 8
|
CONNERS voor onderwijzers; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste geïncludeerde patiënten tot de 149e geïncludeerde patiënt
|
Maand 8
|
|
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) vragenlijst; 39 items, 4-punts Likertschaal
|
Basislijn
|
|
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 5
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) vragenlijst; 39 items, 4-punts Likertschaal
|
Maand 5
|
|
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 8
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) vragenlijst; 39 items, 4-punts Likertschaal
|
Maand 8
|
|
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst depressie inventarisatie (CDI) bij kinderen; score varieert van 0-54
|
Basislijn
|
|
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 5
|
Vragenlijst depressie inventarisatie (CDI) bij kinderen; score varieert van 0-54
|
Maand 5
|
|
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 8
|
Vragenlijst depressie inventarisatie (CDI) bij kinderen; score varieert van 0-54
|
Maand 8
|
|
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst over de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); 2 subscores elk variërend van 0-21
|
Basislijn
|
|
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Maand 5
|
Vragenlijst over de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); 2 subscores elk variërend van 0-21
|
Maand 5
|
|
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Maand 8
|
Vragenlijst over de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); 2 subscores elk variërend van 0-21
|
Maand 8
|
|
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rosenberg-schaal; score varieert van 0-40
|
Basislijn
|
|
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 5
|
Rosenberg-schaal; score varieert van 0-40
|
Maand 5
|
|
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 8
|
Rosenberg-schaal; score varieert van 0-40
|
Maand 8
|
|
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
CONNERS vragenlijst voor ouders; cut-off voor significant gedragsprobleem >15
|
Basislijn
|
|
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 5
|
CONNERS vragenlijst voor ouders; cut-off voor significant gedragsprobleem >15
|
Maand 5
|
|
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 8
|
CONNERS vragenlijst voor ouders; cut-off voor significant gedragsprobleem >15
|
Maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Lopez Castroman, M.D, Chu Nimes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PHRC-N/2016/JLC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adhd
-
St. Antonius HospitalNog niet aan het wervenADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Aandachtsstoornis | TOEVOEGEN | ADHD Overwegend onoplettend type | ADHD, Overwegend Hyperactief - Impulsief | Aandachtstekortstoornis (ADD) | Hyperactiviteit | Onoplettendheid | ADHD Overwegend hyperactiviteitstype | ADHD-niet anders gespecificeerd | Hype... en andere voorwaarden
-
Wuhan Sports UniversityBeëindigdADHD | ADHD - Gecombineerd type | ADHD - Onoplettend type | ADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | ADHD specifiek met stoornissen in de uitvoerende functieChina
-
EMOTIVVoltooidADHD | ADHD - Gecombineerd type | ADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitZuid -Korea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Region Örebro CountyActief, niet wervend
-
University of TorontoVoltooid
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonVoltooid
-
Akili Interactive Labs, Inc.Actief, niet wervend
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Voltooid
Klinische onderzoeken op Mindfulness programma voor cognitieve gedragstherapie
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiparese | Motor functie | Functie van de bovenste ledematen | Hemiparese na een beroertePakistan
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenZwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Diabetes CanadaWerving
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Amany Saadallah Hassan MobarezAanmelden op uitnodigingImpact van vroege cognitieve revalidatie op functionele resultaten na matig traumatisch hersenletselTBI (Traumatisch Hersenletsel)Egypte
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje