Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie van de derde generatie versus gebruikelijke behandeling voor ADHD (Hyper-mCBT)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Cognitieve gedragstherapie van de derde generatie versus gebruikelijke behandeling voor aandachtstekort- en hyperactiviteitsstoornis: een gerandomiseerde, 2-parallelle groepen, door beoordelaars geblindeerde superioriteitsstudie

De onderzoekers veronderstellen dat het mindfulness Cognitieve Gedragstherapie-programma zal leiden tot een vermindering van de symptomen van aandachtstekort- en hyperactiviteitsstoornis, angst en depressie, en tot verbetering van het zelfvertrouwen, emotionele controle, sociale integratie en schoolresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

248

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrijk, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Familieadvies voor aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indien hij daartoe in staat wordt geacht, moet de patiënt zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De ouders (of wettelijke voogd) van minderjarige patiënten moeten hun geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven.
  • De patiënt en deelnemende ouders moeten verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is gelijk aan of ouder dan 7 jaar en jonger dan of gelijk aan 15 jaar oud
  • De patiënt presenteert zich met aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis met een ADHDRS-PI-score > 27
  • De patiënt wordt momenteel niet behandeld - OF - wordt behandeld met methylfenidaat met een stabiele dosering (zal naar verwachting in de nabije toekomst niet veranderen) maar blijft symptomatisch

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan, of heeft deelgenomen aan de afgelopen drie maanden, een ander onderzoek of ander onderzoek dat de resultaten of conclusie van dit onderzoek kan verstoren
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De deelnemende ouder(s) staat (staan) onder rechterlijke bescherming, of is meerderjarig onder curatele
  • Het is onmogelijk om de patiënt of zijn/haar ouder of wettelijke voogd correct te informeren
  • Patiënten of ouders die deelname weigeren, ondertekening van de ondertekende toestemming of vervolgprocedures
  • Eerder gedocumenteerde mentale retardatie (IQ < 70) of vermoeden daarvan door de onderzoeker
  • De patiënt heeft in de zes maanden voorafgaand aan opname al deelgenomen aan cognitieve gedragstherapie (individueel of in groep).
  • Patiënten met de diagnose autismespectrumstoornis, psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Het gezin heeft de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan een ouderlijk begeleidingsprogramma.
  • Het gezin heeft al deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CGT met aandacht
16 gelijktijdige maar afzonderlijke therapiesessies voor ouders en kinderen.
Behandeling zoals gewoonlijk: Barkley-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: basislijn
klinisch beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal (ADHDRS-PI) vragenlijst; score varieert van 0-54
basislijn
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Maand 5
klinisch beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal (ADHDRS-PI) vragenlijst; score varieert van 0-54
Maand 5
Ernst van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Maand 8
klinisch beoordeelde ADHD-beoordelingsschaal (ADHDRS-PI) vragenlijst; score varieert van 0-54
Maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvoedstijlen
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst ouderlijk gezag (PAQ); 30 stuks per ouder
Basislijn
Opvoedstijlen
Tijdsspanne: Maand 5
Vragenlijst ouderlijk gezag (PAQ); 30 stuks per ouder
Maand 5
Opvoedstijlen
Tijdsspanne: Maand 8
Vragenlijst ouderlijk gezag (PAQ); 30 stuks per ouder
Maand 8
De kwaliteit van leven voor ouders.
Tijdsspanne: Basislijn
Parental - Developmental Disorders - Quality of Life (PAR-DD-QoL) vragenlijst; score varieert van 17-85
Basislijn
De kwaliteit van leven voor ouders.
Tijdsspanne: Maand 5
Parental - Developmental Disorders - Quality of Life (PAR-DD-QoL) vragenlijst; score varieert van 17-85
Maand 5
De kwaliteit van leven voor ouders.
Tijdsspanne: Maand 8
Parental - Developmental Disorders - Quality of Life (PAR-DD-QoL) vragenlijst; score varieert van 17-85
Maand 8
Globale functie
Tijdsspanne: Basislijn
Klinische Global Impression Scale (CGI-S) vragenlijst; scoren van 1-7
Basislijn
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 5
Klinische Global Impression Scale (CGI-S) vragenlijst; scoren van 1-7
Maand 5
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 8
Klinische Global Impression Scale (CGI-S) vragenlijst; scoren van 1-7
Maand 8
Globale functie
Tijdsspanne: Basislijn
Children's Global Assessment Scale CGAS) vragenlijst; score varieert van 0-100
Basislijn
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 5
Children's Global Assessment Scale CGAS) vragenlijst; score varieert van 0-100
Maand 5
Globale functie
Tijdsspanne: Maand 8
Children's Global Assessment Scale CGAS) vragenlijst; score varieert van 0-100
Maand 8
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
CONNERS voor onderwijzers; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste geïncludeerde patiënten tot de 149e geïncludeerde patiënt
Basislijn
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
SDQ; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 . zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste patiënten die zijn opgenomen tot de 149e patiënt zijn vragenlijst zal zijn gegeven aan de 150e patiënten die zijn opgenomen tot de 248e patiënt
Basislijn
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Maand 5
SDQ; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 . zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste patiënten die zijn opgenomen tot de 149e patiënt zijn vragenlijst zal zijn gegeven aan de 150e patiënten die zijn opgenomen tot de 248e patiënt
Maand 5
Sociaal welzijn en schoolparameters voor kinderen
Tijdsspanne: Maand 8
CONNERS voor onderwijzers; cut-off voor significant gedragsprobleem >15 zijn vragenlijst zal worden gegeven aan de eerste geïncludeerde patiënten tot de 149e geïncludeerde patiënt
Maand 8
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) vragenlijst; 39 items, 4-punts Likertschaal
Basislijn
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 5
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) vragenlijst; 39 items, 4-punts Likertschaal
Maand 5
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 8
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) vragenlijst; 39 items, 4-punts Likertschaal
Maand 8
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst depressie inventarisatie (CDI) bij kinderen; score varieert van 0-54
Basislijn
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 5
Vragenlijst depressie inventarisatie (CDI) bij kinderen; score varieert van 0-54
Maand 5
Depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Maand 8
Vragenlijst depressie inventarisatie (CDI) bij kinderen; score varieert van 0-54
Maand 8
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst over de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); 2 subscores elk variërend van 0-21
Basislijn
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Maand 5
Vragenlijst over de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); 2 subscores elk variërend van 0-21
Maand 5
Angst en depressie bij ouders
Tijdsspanne: Maand 8
Vragenlijst over de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); 2 subscores elk variërend van 0-21
Maand 8
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Basislijn
Rosenberg-schaal; score varieert van 0-40
Basislijn
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 5
Rosenberg-schaal; score varieert van 0-40
Maand 5
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 8
Rosenberg-schaal; score varieert van 0-40
Maand 8
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Basislijn
CONNERS vragenlijst voor ouders; cut-off voor significant gedragsprobleem >15
Basislijn
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 5
CONNERS vragenlijst voor ouders; cut-off voor significant gedragsprobleem >15
Maand 5
Eigenwaarde en gedrag voor kinderen.
Tijdsspanne: Maand 8
CONNERS vragenlijst voor ouders; cut-off voor significant gedragsprobleem >15
Maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Lopez Castroman, M.D, Chu Nimes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhd

Klinische onderzoeken op Mindfulness programma voor cognitieve gedragstherapie

Abonneren