- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03437772
Terapia cognitivo comportamentale di terza generazione vs trattamento come al solito per l'ADHD (Hyper-mCBT)
2 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Terapia cognitivo-comportamentale di terza generazione rispetto al trattamento normale per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività: una prova di superiorità randomizzata, a 2 gruppi paralleli, valutatore in cieco
I ricercatori ipotizzano che il programma di terapia cognitivo comportamentale consapevole porterà a una riduzione dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ansia e depressione e migliorerà la fiducia in se stessi, il controllo emotivo, l'integrazione sociale e i risultati scolastici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
248
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Francia, 75935
- APHP - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Consulenze familiari per disturbi da deficit di attenzione e iperattività
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se ritenuto idoneo, il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- I genitori (o il tutore legale) dei pazienti minorenni devono aver dato il loro consenso informato e firmato.
- Il paziente ei genitori partecipanti devono essere assicurati o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente ha un'età uguale o superiore a 7 anni e inferiore o uguale a 15 anni
- Il paziente presenta un disturbo da deficit di attenzione e iperattività con un punteggio ADHDRS-PI > 27
- Il paziente non è attualmente in trattamento - OPPURE - è trattato con metilfenidato con una posologia stabile (non si prevede che possa variare nel prossimo futuro) ma rimane sintomatico
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando, o ha partecipato negli ultimi tre mesi, a un altro studio o a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o la conclusione del presente studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il/i genitore/i partecipante/i è/sono sotto tutela giudiziaria o è un adulto sotto tutela
- È impossibile informare correttamente il paziente o il suo genitore o tutore legale
- Pazienti o genitori che rifiutano la partecipazione, firma del consenso firmato o procedure di follow-up
- Ritardo mentale precedentemente documentato (QI <70) o sospetto da parte dell'investigatore
- Il paziente ha già partecipato a terapia cognitivo comportamentale (individuale o di gruppo) nei sei mesi precedenti l'inclusione
- Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico o disturbo bipolare
- La famiglia ha partecipato a un programma di orientamento parentale negli ultimi 6 mesi.
- La famiglia ha già partecipato al presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
CBT con consapevolezza
|
16 sessioni di terapia simultanee ma separate per genitori e figli.
|
Trattamento come al solito: terapia Barkley
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: linea di base
|
questionario su scala di valutazione ADHD clinicamente valutata (ADHDRS-PI); il punteggio varia da 0 a 54
|
linea di base
|
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Mese 5
|
questionario su scala di valutazione ADHD clinicamente valutata (ADHDRS-PI); il punteggio varia da 0 a 54
|
Mese 5
|
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Mese 8
|
questionario su scala di valutazione ADHD clinicamente valutata (ADHDRS-PI); il punteggio varia da 0 a 54
|
Mese 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stili genitoriali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario sull'autorità parentale (PAQ); 30 articoli per genitore
|
Linea di base
|
Stili genitoriali
Lasso di tempo: Mese 5
|
Questionario sull'autorità parentale (PAQ); 30 articoli per genitore
|
Mese 5
|
Stili genitoriali
Lasso di tempo: Mese 8
|
Questionario sull'autorità parentale (PAQ); 30 articoli per genitore
|
Mese 8
|
La qualità della vita dei genitori.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Parentale - Disturbi dello sviluppo - Questionario sulla qualità della vita (PAR-DD-QoL); punteggio varia da 17-85
|
Linea di base
|
La qualità della vita dei genitori.
Lasso di tempo: Mese 5
|
Parentale - Disturbi dello sviluppo - Questionario sulla qualità della vita (PAR-DD-QoL); punteggio varia da 17-85
|
Mese 5
|
La qualità della vita dei genitori.
Lasso di tempo: Mese 8
|
Parentale - Disturbi dello sviluppo - Questionario sulla qualità della vita (PAR-DD-QoL); punteggio varia da 17-85
|
Mese 8
|
Funzione globale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario Clinical Global Impression Scale (CGI-S); punteggio da 1 a 7
|
Linea di base
|
Funzione globale
Lasso di tempo: Mese 5
|
Questionario Clinical Global Impression Scale (CGI-S); punteggio da 1 a 7
|
Mese 5
|
Funzione globale
Lasso di tempo: Mese 8
|
Questionario Clinical Global Impression Scale (CGI-S); punteggio da 1 a 7
|
Mese 8
|
Funzione globale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario Children's Global Assessment Scale (CGAS); punteggio varia da 0-100
|
Linea di base
|
Funzione globale
Lasso di tempo: Mese 5
|
Questionario Children's Global Assessment Scale (CGAS); punteggio varia da 0-100
|
Mese 5
|
Funzione globale
Lasso di tempo: Mese 8
|
Questionario Children's Global Assessment Scale (CGAS); punteggio varia da 0-100
|
Mese 8
|
Benessere sociale e parametri scolastici per i bambini
Lasso di tempo: Linea di base
|
CONNERS per gli insegnanti della scuola; cut-off per problema comportamentale significativo >15 il suo questionario sarà somministrato ai primi pazienti inclusi al 149° paziente incluso
|
Linea di base
|
Benessere sociale e parametri scolastici per i bambini
Lasso di tempo: Linea di base
|
SDQ ; cut-off per problemi comportamentali significativi >15.
il suo questionario verrà somministrato ai primi pazienti inclusi al 149° paziente incluso il suo questionario verrà somministrato al 150° paziente incluso al 248° paziente incluso
|
Linea di base
|
Benessere sociale e parametri scolastici per i bambini
Lasso di tempo: Mese 5
|
SDQ ; cut-off per problemi comportamentali significativi >15.
il suo questionario verrà somministrato ai primi pazienti inclusi al 149° paziente incluso il suo questionario verrà somministrato al 150° paziente incluso al 248° paziente incluso
|
Mese 5
|
Benessere sociale e parametri scolastici per i bambini
Lasso di tempo: Mese 8
|
CONNERS per gli insegnanti della scuola; cut-off per problema comportamentale significativo >15 il suo questionario sarà somministrato ai primi pazienti inclusi al 149° paziente incluso
|
Mese 8
|
Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC); Scala Likert a 4 punti a 39 elementi
|
Linea di base
|
Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Mese 5
|
Questionario Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC); Scala Likert a 4 punti a 39 elementi
|
Mese 5
|
Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Mese 8
|
Questionario Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC); Scala Likert a 4 punti a 39 elementi
|
Mese 8
|
La depressione nei bambini
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario sull'inventario della depressione infantile (CDI); punteggio varia da 0-54
|
Linea di base
|
La depressione nei bambini
Lasso di tempo: Mese 5
|
Questionario sull'inventario della depressione infantile (CDI); punteggio varia da 0-54
|
Mese 5
|
La depressione nei bambini
Lasso di tempo: Mese 8
|
Questionario sull'inventario della depressione infantile (CDI); punteggio varia da 0-54
|
Mese 8
|
Ansia e depressione nei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale); 2 punteggi parziali ciascuno compreso tra 0 e 21
|
Linea di base
|
Ansia e depressione nei genitori
Lasso di tempo: Mese 5
|
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale); 2 punteggi parziali ciascuno compreso tra 0 e 21
|
Mese 5
|
Ansia e depressione nei genitori
Lasso di tempo: Mese 8
|
Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale); 2 punteggi parziali ciascuno compreso tra 0 e 21
|
Mese 8
|
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala Rosenberg; punteggio varia da 0-40
|
Linea di base
|
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Mese 5
|
Scala Rosenberg; punteggio varia da 0-40
|
Mese 5
|
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Mese 8
|
Scala Rosenberg; punteggio varia da 0-40
|
Mese 8
|
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario CONNERS per i genitori; cut-off per problemi comportamentali significativi >15
|
Linea di base
|
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Mese 5
|
Questionario CONNERS per i genitori; cut-off per problemi comportamentali significativi >15
|
Mese 5
|
Autostima e comportamento per i bambini.
Lasso di tempo: Mese 8
|
Questionario CONNERS per i genitori; cut-off per problemi comportamentali significativi >15
|
Mese 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nimes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-N/2016/JLC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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