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Thérapie cognitivo-comportementale de troisième génération vs traitement habituel pour le TDAH (Hyper-mCBT)

2 janvier 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Thérapie cognitivo-comportementale de troisième génération versus traitement habituel pour le trouble déficitaire de l'attention et l'hyperactivité : un essai de supériorité randomisé, en 2 groupes parallèles, à l'insu de l'évaluateur

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le programme de thérapie cognitivo-comportementale de pleine conscience entraînera une réduction des symptômes du trouble déficitaire de l'attention et de l'hyperactivité, de l'anxiété et de la dépression, et améliorera la confiance en soi, le contrôle émotionnel, l'intégration sociale et les résultats scolaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU de STRASBOURG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Familles consultantes pour trouble déficitaire de l'attention et hyperactivité

La description

Critère d'intégration:

  • S'il est jugé capable, le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Les parents (ou tuteur légal) des patients mineurs doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé.
  • Le patient et les parents participants doivent être assurés ou bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est âgé de 7 ans ou plus et de 15 ans ou moins
  • Le patient présente un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec un score ADHDRS-PI > 27
  • Le patient n'est actuellement pas sous traitement - OU - est traité par méthylphénidate avec une posologie stable (ne devrait pas varier dans un avenir proche) mais reste symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe ou a participé au cours des trois derniers mois à un autre essai ou à une autre étude susceptible d'interférer avec les résultats ou la conclusion de la présente étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le(s) parent(s) participant(s) est(sont) sous protection judiciaire, ou est un majeur sous tutelle
  • Il est impossible d'informer correctement le patient ou son parent ou tuteur légal
  • Patients ou parents refusant la participation, la signature du consentement signé ou les procédures de suivi
  • Retard mental préalablement documenté (QI < 70) ou suspicion de celui-ci par l'investigateur
  • Le patient a déjà participé à une thérapie cognitivo-comportementale (individuelle ou de groupe) dans les six mois précédant l'inclusion
  • Patients diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique, un trouble psychotique ou un trouble bipolaire
  • La famille a participé à un programme d'orientation parentale au cours des 6 derniers mois.
  • La famille a déjà participé à la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TCC avec pleine conscience
Comportemental: Programme de thérapie cognitivo-comportementale pleine conscience
16 séances de thérapie simultanées mais séparées pour les parents et les enfants.
Traitement habituel : thérapie Barkley

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes du TDAH
Délai: ligne de base
questionnaire sur l'échelle d'évaluation clinique du TDAH (ADHDRS-PI); scores allant de 0 à 54
ligne de base
Sévérité des symptômes du TDAH
Délai: Mois 5
questionnaire sur l'échelle d'évaluation clinique du TDAH (ADHDRS-PI); scores allant de 0 à 54
Mois 5
Sévérité des symptômes du TDAH
Délai: Mois 8
questionnaire sur l'échelle d'évaluation clinique du TDAH (ADHDRS-PI); scores allant de 0 à 54
Mois 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Styles parentaux
Délai: Ligne de base
Questionnaire d'autorité parentale (PAQ); 30 articles par parent
Ligne de base
Styles parentaux
Délai: Mois 5
Questionnaire d'autorité parentale (PAQ); 30 articles par parent
Mois 5
Styles parentaux
Délai: Mois 8
Questionnaire d'autorité parentale (PAQ); 30 articles par parent
Mois 8
La qualité de vie des parents.
Délai: Ligne de base
Questionnaire Parental - Troubles du développement - Qualité de vie (PAR-DD-QoL); le score varie de 17 à 85
Ligne de base
La qualité de vie des parents.
Délai: Mois 5
Questionnaire Parental - Troubles du développement - Qualité de vie (PAR-DD-QoL); le score varie de 17 à 85
Mois 5
La qualité de vie des parents.
Délai: Mois 8
Questionnaire Parental - Troubles du développement - Qualité de vie (PAR-DD-QoL); le score varie de 17 à 85
Mois 8
Fonction globale
Délai: Ligne de base
Questionnaire de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S) ; marquer de 1 à 7
Ligne de base
Fonction globale
Délai: Mois 5
Questionnaire de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S) ; marquer de 1 à 7
Mois 5
Fonction globale
Délai: Mois 8
Questionnaire de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-S) ; marquer de 1 à 7
Mois 8
Fonction globale
Délai: Ligne de base
Questionnaire de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) ; le score varie de 0 à 100
Ligne de base
Fonction globale
Délai: Mois 5
Questionnaire de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) ; le score varie de 0 à 100
Mois 5
Fonction globale
Délai: Mois 8
Questionnaire de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) ; le score varie de 0 à 100
Mois 8
Bien-être social et paramètres scolaires des enfants
Délai: Ligne de base
CONNERS pour les professeurs des écoles ; seuil pour problème comportemental significatif > 15 ans son questionnaire sera remis aux premiers patients inclus jusqu'au 149 ème patient inclus
Ligne de base
Bien-être social et paramètres scolaires des enfants
Délai: Ligne de base
SDQ ; seuil pour problème de comportement important > 15 . son questionnaire sera remis aux premiers patients inclus au 149 ème patient inclus son questionnaire sera remis aux 150 ème patients inclus au 248 ème patient inclus
Ligne de base
Bien-être social et paramètres scolaires des enfants
Délai: Mois 5
SDQ ; seuil pour problème de comportement important > 15 . son questionnaire sera remis aux premiers patients inclus au 149 ème patient inclus son questionnaire sera remis aux 150 ème patients inclus au 248 ème patient inclus
Mois 5
Bien-être social et paramètres scolaires des enfants
Délai: Mois 8
CONNERS pour les professeurs des écoles ; seuil pour problème comportemental significatif > 15 ans son questionnaire sera remis aux premiers patients inclus jusqu'au 149 ème patient inclus
Mois 8
L'anxiété chez les enfants
Délai: Ligne de base
Questionnaire de l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC); Échelle de Likert à 39 items et 4 points
Ligne de base
L'anxiété chez les enfants
Délai: Mois 5
Questionnaire de l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC); Échelle de Likert à 39 items et 4 points
Mois 5
L'anxiété chez les enfants
Délai: Mois 8
Questionnaire de l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC); Échelle de Likert à 39 items et 4 points
Mois 8
La dépression chez les enfants
Délai: Ligne de base
Questionnaire d'inventaire de la dépression chez les enfants (CDI); le score varie de 0 à 54
Ligne de base
La dépression chez les enfants
Délai: Mois 5
Questionnaire d'inventaire de la dépression chez les enfants (CDI); le score varie de 0 à 54
Mois 5
La dépression chez les enfants
Délai: Mois 8
Questionnaire d'inventaire de la dépression chez les enfants (CDI); le score varie de 0 à 54
Mois 8
Anxiété et dépression chez les parents
Délai: Ligne de base
Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS); 2 sous-scores allant chacun de 0 à 21
Ligne de base
Anxiété et dépression chez les parents
Délai: Mois 5
Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS); 2 sous-scores allant chacun de 0 à 21
Mois 5
Anxiété et dépression chez les parents
Délai: Mois 8
Questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS); 2 sous-scores allant chacun de 0 à 21
Mois 8
Estime de soi et comportement des enfants.
Délai: Ligne de base
Échelle de Rosenberg ; le score varie de 0 à 40
Ligne de base
Estime de soi et comportement des enfants.
Délai: Mois 5
Échelle de Rosenberg ; le score varie de 0 à 40
Mois 5
Estime de soi et comportement des enfants.
Délai: Mois 8
Échelle de Rosenberg ; le score varie de 0 à 40
Mois 8
Estime de soi et comportement des enfants.
Délai: Ligne de base
Questionnaire CONNERS pour les parents ; seuil pour problème de comportement important> 15
Ligne de base
Estime de soi et comportement des enfants.
Délai: Mois 5
Questionnaire CONNERS pour les parents ; seuil pour problème de comportement important> 15
Mois 5
Estime de soi et comportement des enfants.
Délai: Mois 8
Questionnaire CONNERS pour les parents ; seuil pour problème de comportement important> 15
Mois 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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