Tredje generationens kognitiv beteendeterapi vs behandling-som-vanligt för ADHD (Hyper-mCBT)
2 januari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tredje generationens kognitiv beteendeterapi kontra behandling som vanligt för Attention Deficit and Hyperactivity Disorder: en randomiserad, 2-parallell grupp, utvärderarblindad, överlägsenhetsprövning
Utredarna antar att mindfulness-programmet för kognitiv beteendeterapi kommer att leda till en minskning av symtom på uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörningar, ångest och depression, och förbättra självförtroende, känslomässig kontroll, social integration och skolresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
248
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75935
- APHP - Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Familjerådgivning för uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om det bedöms kunna, ska patienten ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Föräldrar (eller vårdnadshavare) till minderåriga patienter måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
- Patienten och deltagande föräldrar måste vara försäkrade eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten är lika med eller äldre än 7 år och yngre än eller lika med 15 år
- Patienten uppvisar uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning med en ADHDRS-PI-poäng > 27
- Patienten är för närvarande inte under behandling - ELLER - behandlas med metylfenidat med en stabil dosering (förväntas inte variera inom en snar framtid) men förblir symtomatisk
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i, eller har deltagit i under de senaste tre månaderna, en annan prövning eller annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Den/de deltagande föräldern/föräldrarna är under rättsligt skydd, eller är en vuxen under förmyndarskap
- Det är omöjligt att korrekt informera patienten eller hans/hennes förälder eller vårdnadshavare
- Patienter eller föräldrar som vägrar deltagande, underskrift av det undertecknade samtycket eller uppföljningsprocedurer
- Tidigare dokumenterad mental retardation (IQ < 70) eller misstanke om detta av utredaren
- Patienten har redan deltagit i kognitiv beteendeterapi (individuell eller grupp) under de sex månaderna före inkluderingen
- Patienter med diagnosen autismspektrumstörning, psykotisk störning eller bipolär sjukdom
- Familjen har deltagit i ett föräldravägledningsprogram de senaste 6 månaderna.
- Familjen har redan deltagit i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KBT med mindfulness
|
16 samtidiga-men separata terapisessioner för föräldrar och barn.
|
|
Behandling som vanligt: Barkley-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD symtom svårighetsgrad
Tidsram: baslinje
|
frågeformulär för kliniskt betygsatt ADHD-värderingsskala (ADHDRS-PI); poängen sträcker sig 0-54
|
baslinje
|
|
ADHD symtom svårighetsgrad
Tidsram: Månad 5
|
frågeformulär för kliniskt betygsatt ADHD-värderingsskala (ADHDRS-PI); poängen sträcker sig 0-54
|
Månad 5
|
|
ADHD symtom svårighetsgrad
Tidsram: Månad 8
|
frågeformulär för kliniskt betygsatt ADHD-värderingsskala (ADHDRS-PI); poängen sträcker sig 0-54
|
Månad 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrastilar
Tidsram: Baslinje
|
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 artiklar per förälder
|
Baslinje
|
|
Föräldrastilar
Tidsram: Månad 5
|
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 artiklar per förälder
|
Månad 5
|
|
Föräldrastilar
Tidsram: Månad 8
|
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 artiklar per förälder
|
Månad 8
|
|
Livskvalitet för föräldrar.
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär för föräldrar - utvecklingsstörningar - livskvalitet (PAR-DD-QoL); poängen varierar från 17-85
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet för föräldrar.
Tidsram: Månad 5
|
Frågeformulär för föräldrar - utvecklingsstörningar - livskvalitet (PAR-DD-QoL); poängen varierar från 17-85
|
Månad 5
|
|
Livskvalitet för föräldrar.
Tidsram: Månad 8
|
Frågeformulär för föräldrar - utvecklingsstörningar - livskvalitet (PAR-DD-QoL); poängen varierar från 17-85
|
Månad 8
|
|
Global funktion
Tidsram: Baslinje
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) frågeformulär; poäng från 1-7
|
Baslinje
|
|
Global funktion
Tidsram: Månad 5
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) frågeformulär; poäng från 1-7
|
Månad 5
|
|
Global funktion
Tidsram: Månad 8
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) frågeformulär; poäng från 1-7
|
Månad 8
|
|
Global funktion
Tidsram: Baslinje
|
Children's Global Assessment Scale CGAS) frågeformulär; poängen varierar från 0-100
|
Baslinje
|
|
Global funktion
Tidsram: Månad 5
|
Children's Global Assessment Scale CGAS) frågeformulär; poängen varierar från 0-100
|
Månad 5
|
|
Global funktion
Tidsram: Månad 8
|
Children's Global Assessment Scale CGAS) frågeformulär; poängen varierar från 0-100
|
Månad 8
|
|
Socialt välmående och skolparametrar för barn
Tidsram: Baslinje
|
CONNERS för skollärare; cut-off för betydande beteendeproblem >15 hans frågeformulär kommer att ges till de första patienterna inkluderade till 149:e patienten inkluderade
|
Baslinje
|
|
Socialt välmående och skolparametrar för barn
Tidsram: Baslinje
|
SDQ ; cut-off för betydande beteendeproblem >15 .
hans frågeformulär kommer att ges till de första patienterna inkluderade till 149:e patienten inkluderade hans frågeformulär kommer att ges till 150:e patienten inkluderad till 248:e patienten inkluderad
|
Baslinje
|
|
Socialt välmående och skolparametrar för barn
Tidsram: Månad 5
|
SDQ ; cut-off för betydande beteendeproblem >15 .
hans frågeformulär kommer att ges till de första patienterna inkluderade till 149:e patienten inkluderade hans frågeformulär kommer att ges till 150:e patienten inkluderad till 248:e patienten inkluderad
|
Månad 5
|
|
Socialt välmående och skolparametrar för barn
Tidsram: Månad 8
|
CONNERS för skollärare; cut-off för betydande beteendeproblem >15 hans frågeformulär kommer att ges till de första patienterna inkluderade till 149:e patienten inkluderade
|
Månad 8
|
|
Ångest hos barn
Tidsram: Baslinje
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) frågeformulär; 39-punkter, 4-gradig Likert-skala
|
Baslinje
|
|
Ångest hos barn
Tidsram: Månad 5
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) frågeformulär; 39-punkter, 4-gradig Likert-skala
|
Månad 5
|
|
Ångest hos barn
Tidsram: Månad 8
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) frågeformulär; 39-punkter, 4-gradig Likert-skala
|
Månad 8
|
|
Depression hos barn
Tidsram: Baslinje
|
Barn depression inventering (CDI) frågeformulär; poängen varierar från 0-54
|
Baslinje
|
|
Depression hos barn
Tidsram: Månad 5
|
Barn depression inventering (CDI) frågeformulär; poängen varierar från 0-54
|
Månad 5
|
|
Depression hos barn
Tidsram: Månad 8
|
Barn depression inventering (CDI) frågeformulär; poängen varierar från 0-54
|
Månad 8
|
|
Ångest och depression hos föräldrar
Tidsram: Baslinje
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär; 2 delpoäng vardera från 0-21
|
Baslinje
|
|
Ångest och depression hos föräldrar
Tidsram: Månad 5
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär; 2 delpoäng vardera från 0-21
|
Månad 5
|
|
Ångest och depression hos föräldrar
Tidsram: Månad 8
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär; 2 delpoäng vardera från 0-21
|
Månad 8
|
|
Självkänsla och beteende för barn.
Tidsram: Baslinje
|
Rosenbergskalan; poängen varierar från 0-40
|
Baslinje
|
|
Självkänsla och beteende för barn.
Tidsram: Månad 5
|
Rosenbergskalan; poängen varierar från 0-40
|
Månad 5
|
|
Självkänsla och beteende för barn.
Tidsram: Månad 8
|
Rosenbergskalan; poängen varierar från 0-40
|
Månad 8
|
|
Självkänsla och beteende för barn.
Tidsram: Baslinje
|
CONNERS frågeformulär för föräldrar; cut-off för betydande beteendeproblem >15
|
Baslinje
|
|
Självkänsla och beteende för barn.
Tidsram: Månad 5
|
CONNERS frågeformulär för föräldrar; cut-off för betydande beteendeproblem >15
|
Månad 5
|
|
Självkänsla och beteende för barn.
Tidsram: Månad 8
|
CONNERS frågeformulär för föräldrar; cut-off för betydande beteendeproblem >15
|
Månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PHRC-N/2016/JLC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .