Terapia conductual cognitiva de tercera generación versus tratamiento habitual para el TDAH (Hyper-mCBT)
2 de enero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Terapia conductual cognitiva de tercera generación versus tratamiento habitual para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un ensayo de superioridad aleatorizado, de 2 grupos paralelos, evaluador cegado
Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de Terapia Cognitivo Conductual Mindfulness conducirá a una reducción de los síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la ansiedad y la depresión, y mejorará la confianza en uno mismo, el control emocional, la integración social y los resultados escolares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francia, 75935
- APHP - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Familias que consultan por déficit de atención e hiperactividad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si se considera capaz, el paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- Los padres (o tutores legales) de los pacientes menores de edad deben haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente y los padres participantes deben estar asegurados o ser beneficiarios de un plan de seguro médico
- El paciente es mayor o igual a 7 años y menor o igual a 15 años
- El paciente presenta un trastorno por déficit de atención e hiperactividad con una puntuación ADHDRS-PI > 27
- El paciente actualmente no está bajo tratamiento - O - está tratado con metilfenidato con una posología estable (no se espera que varíe en el futuro cercano) pero permanece sintomático
Criterio de exclusión:
- El paciente participa o ha participado durante los últimos tres meses en otro ensayo u otro estudio que puede interferir con los resultados o la conclusión del presente estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El(los) padre(s) participante(s) está(n) bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
- Imposibilidad de informar correctamente al paciente o a sus padres o tutores legales
- Pacientes o padres que se niegan a participar, firma del consentimiento firmado o procedimientos de seguimiento
- Retraso mental previamente documentado (CI < 70) o sospecha del mismo por parte del investigador
- El paciente ya ha participado en terapia cognitivo conductual (individual o grupal) en los seis meses anteriores a la inclusión
- Pacientes diagnosticados con trastorno del espectro autista, trastorno psicótico o trastorno bipolar
- La familia ha participado en un programa de orientación para padres en los últimos 6 meses.
- La familia ya ha participado en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TCC con atención plena
|
16 sesiones de terapia simultáneas pero separadas para padres e hijos.
|
|
Tratamiento habitual: terapia Barkley
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario de escala de calificación de TDAH con calificación clínica (ADHDRS-PI); rangos de puntuación 0-54
|
base
|
|
Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Mes 5
|
cuestionario de escala de calificación de TDAH con calificación clínica (ADHDRS-PI); rangos de puntuación 0-54
|
Mes 5
|
|
Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Mes 8
|
cuestionario de escala de calificación de TDAH con calificación clínica (ADHDRS-PI); rangos de puntuación 0-54
|
Mes 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estilos de crianza
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de Autoridad Parental (PAQ); 30 artículos por padre
|
Base
|
|
Estilos de crianza
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Cuestionario de Autoridad Parental (PAQ); 30 artículos por padre
|
Mes 5
|
|
Estilos de crianza
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Cuestionario de Autoridad Parental (PAQ); 30 artículos por padre
|
Mes 8
|
|
La calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario Parental - Trastornos del Desarrollo - Calidad de Vida (PAR-DD-QoL); la puntuación oscila entre 17 y 85
|
Base
|
|
La calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Cuestionario Parental - Trastornos del Desarrollo - Calidad de Vida (PAR-DD-QoL); la puntuación oscila entre 17 y 85
|
Mes 5
|
|
La calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Cuestionario Parental - Trastornos del Desarrollo - Calidad de Vida (PAR-DD-QoL); la puntuación oscila entre 17 y 85
|
Mes 8
|
|
Función global
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S); puntuación de 1-7
|
Base
|
|
Función global
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Cuestionario de Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S); puntuación de 1-7
|
Mes 5
|
|
Función global
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Cuestionario de Escala de Impresión Clínica Global (CGI-S); puntuación de 1-7
|
Mes 8
|
|
Función global
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario Children's Global Assessment Scale CGAS); la puntuación oscila entre 0 y 100
|
Base
|
|
Función global
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Cuestionario Children's Global Assessment Scale CGAS); la puntuación oscila entre 0 y 100
|
Mes 5
|
|
Función global
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Cuestionario Children's Global Assessment Scale CGAS); la puntuación oscila entre 0 y 100
|
Mes 8
|
|
Bienestar social y parámetros escolares de los niños
Periodo de tiempo: Base
|
CONNERS para maestros de escuela; límite para problemas conductuales significativos > 15 este cuestionario se entregará a los primeros pacientes incluidos hasta el 149 paciente incluido
|
Base
|
|
Bienestar social y parámetros escolares de los niños
Periodo de tiempo: Base
|
SDQ; límite para un problema conductual significativo > 15 .
su cuestionario se entregará a los primeros pacientes incluidos hasta el paciente 149 incluido su cuestionario se entregará a los pacientes 150 incluidos hasta el paciente 248 incluido
|
Base
|
|
Bienestar social y parámetros escolares de los niños
Periodo de tiempo: Mes 5
|
SDQ; límite para un problema conductual significativo > 15 .
su cuestionario se entregará a los primeros pacientes incluidos hasta el paciente 149 incluido su cuestionario se entregará a los pacientes 150 incluidos hasta el paciente 248 incluido
|
Mes 5
|
|
Bienestar social y parámetros escolares de los niños
Periodo de tiempo: Mes 8
|
CONNERS para maestros de escuela; límite para problemas conductuales significativos > 15 este cuestionario se entregará a los primeros pacientes incluidos hasta el 149 paciente incluido
|
Mes 8
|
|
Ansiedad en los niños
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC); Escala tipo Likert de 39 ítems y 4 puntos
|
Base
|
|
Ansiedad en los niños
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Cuestionario de la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC); Escala tipo Likert de 39 ítems y 4 puntos
|
Mes 5
|
|
Ansiedad en los niños
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Cuestionario de la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC); Escala tipo Likert de 39 ítems y 4 puntos
|
Mes 8
|
|
Depresión en niños
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario del inventario de depresión infantil (CDI); la puntuación varía de 0 a 54
|
Base
|
|
Depresión en niños
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Cuestionario del inventario de depresión infantil (CDI); la puntuación varía de 0 a 54
|
Mes 5
|
|
Depresión en niños
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Cuestionario del inventario de depresión infantil (CDI); la puntuación varía de 0 a 54
|
Mes 8
|
|
Ansiedad y depresión en los padres.
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); 2 subpuntuaciones, cada una de 0 a 21
|
Base
|
|
Ansiedad y depresión en los padres.
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); 2 subpuntuaciones, cada una de 0 a 21
|
Mes 5
|
|
Ansiedad y depresión en los padres.
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); 2 subpuntuaciones, cada una de 0 a 21
|
Mes 8
|
|
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de Rosenberg; la puntuación oscila entre 0 y 40
|
Base
|
|
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Escala de Rosenberg; la puntuación oscila entre 0 y 40
|
Mes 5
|
|
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Escala de Rosenberg; la puntuación oscila entre 0 y 40
|
Mes 8
|
|
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario CONNERS para padres; punto de corte para un problema conductual significativo > 15
|
Base
|
|
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Cuestionario CONNERS para padres; punto de corte para un problema conductual significativo > 15
|
Mes 5
|
|
Autoestima y comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Mes 8
|
Cuestionario CONNERS para padres; punto de corte para un problema conductual significativo > 15
|
Mes 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-N/2016/JLC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .