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Terapia cognitivo-comportamental de terceira geração versus tratamento usual para TDAH (Hyper-mCBT)

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapia cognitivo-comportamental de terceira geração versus tratamento usual para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade: um estudo de superioridade randomizado, de 2 grupos paralelos, avaliador cego

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o programa de terapia cognitivo-comportamental mindfulness levará a uma redução nos sintomas de déficit de atenção e hiperatividade, ansiedade e depressão, além de melhorar a autoconfiança, o controle emocional, a integração social e os resultados escolares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, França, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultas de famílias para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se considerado capaz, o paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • Os pais (ou responsáveis ​​legais) de pacientes menores devem ter dado seu consentimento informado e assinado.
  • O paciente e os pais participantes devem ser segurados ou beneficiários de um plano de saúde
  • O paciente tem idade igual ou superior a 7 anos e inferior ou igual a 15 anos
  • O paciente apresenta déficit de atenção e transtorno de hiperatividade com pontuação ADHDRS-PI > 27
  • O paciente não está atualmente em tratamento - OU - é tratado com metilfenidato com uma posologia estável (não se espera que varie no futuro próximo), mas permanece sintomático

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando, ou participou nos últimos três meses, de outro estudo ou estudo que possa interferir nos resultados ou na conclusão do presente estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O(s) pai(s) participante(s) está(ão) sob proteção judicial, ou é um adulto sob tutela
  • É impossível informar corretamente o paciente ou seu pai ou responsável legal
  • Pacientes ou pais que recusam a participação, assinatura do consentimento assinado ou procedimentos de acompanhamento
  • Retardo mental previamente documentado (QI < 70) ou suspeita disso pelo investigador
  • O paciente já participou de terapia cognitivo-comportamental (individual ou em grupo) nos seis meses anteriores à inclusão
  • Pacientes diagnosticados com transtorno do espectro autista, transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • A família participou de um programa de orientação parental nos últimos 6 meses.
  • A família já participou do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TCC com atenção plena
Comportamental: Programa de Terapia Cognitiva Comportamental Mindfulness
16 sessões de terapia simultâneas, mas separadas, para pais e filhos.
Tratamento como de costume: terapia Barkley

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: linha de base
escala de classificação de TDAH com avaliação clínica (ADHDRS-PI); faixas de pontuação 0-54
linha de base
Gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: Mês 5
escala de classificação de TDAH com avaliação clínica (ADHDRS-PI); faixas de pontuação 0-54
Mês 5
Gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: Mês 8
escala de classificação de TDAH com avaliação clínica (ADHDRS-PI); faixas de pontuação 0-54
Mês 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilos parentais
Prazo: Linha de base
Questionário de Autoridade Parental (PAQ); 30 itens por pai
Linha de base
Estilos parentais
Prazo: Mês 5
Questionário de Autoridade Parental (PAQ); 30 itens por pai
Mês 5
Estilos parentais
Prazo: Mês 8
Questionário de Autoridade Parental (PAQ); 30 itens por pai
Mês 8
A qualidade de vida dos pais.
Prazo: Linha de base
Parental - Transtornos do Desenvolvimento - Questionário de Qualidade de Vida (PAR-DD-QoL); pontuação varia de 17-85
Linha de base
A qualidade de vida dos pais.
Prazo: Mês 5
Parental - Transtornos do Desenvolvimento - Questionário de Qualidade de Vida (PAR-DD-QoL); pontuação varia de 17-85
Mês 5
A qualidade de vida dos pais.
Prazo: Mês 8
Parental - Transtornos do Desenvolvimento - Questionário de Qualidade de Vida (PAR-DD-QoL); pontuação varia de 17-85
Mês 8
Função global
Prazo: Linha de base
Questionário Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S); pontuação de 1-7
Linha de base
Função global
Prazo: Mês 5
Questionário Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S); pontuação de 1-7
Mês 5
Função global
Prazo: Mês 8
Questionário Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S); pontuação de 1-7
Mês 8
Função global
Prazo: Linha de base
Escala de Avaliação Global Infantil CGAS); pontuação varia de 0-100
Linha de base
Função global
Prazo: Mês 5
Escala de Avaliação Global Infantil CGAS); pontuação varia de 0-100
Mês 5
Função global
Prazo: Mês 8
Escala de Avaliação Global Infantil CGAS); pontuação varia de 0-100
Mês 8
Bem-estar social e parâmetros escolares para crianças
Prazo: Linha de base
CONNERS para professores da escola; ponto de corte para problema comportamental significativo >15 este questionário será dado ao primeiro paciente incluído ao 149º paciente incluído
Linha de base
Bem-estar social e parâmetros escolares para crianças
Prazo: Linha de base
SDQ ; cut-off para problema comportamental significativo >15 . seu questionário será entregue ao primeiro paciente incluído ao 149º paciente incluído seu questionário será entregue ao 150º paciente incluído ao 248º paciente incluído
Linha de base
Bem-estar social e parâmetros escolares para crianças
Prazo: Mês 5
SDQ ; cut-off para problema comportamental significativo >15 . seu questionário será entregue ao primeiro paciente incluído ao 149º paciente incluído seu questionário será entregue ao 150º paciente incluído ao 248º paciente incluído
Mês 5
Bem-estar social e parâmetros escolares para crianças
Prazo: Mês 8
CONNERS para professores da escola; ponto de corte para problema comportamental significativo >15 este questionário será dado ao primeiro paciente incluído ao 149º paciente incluído
Mês 8
Ansiedade em crianças
Prazo: Linha de base
Questionário Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC); Escala Likert de 39 itens e 4 pontos
Linha de base
Ansiedade em crianças
Prazo: Mês 5
Questionário Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC); Escala Likert de 39 itens e 4 pontos
Mês 5
Ansiedade em crianças
Prazo: Mês 8
Questionário Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC); Escala Likert de 39 itens e 4 pontos
Mês 8
Depressão em crianças
Prazo: Linha de base
Questionário de inventário de depressão infantil (CDI); pontuação varia de 0-54
Linha de base
Depressão em crianças
Prazo: Mês 5
Questionário de inventário de depressão infantil (CDI); pontuação varia de 0-54
Mês 5
Depressão em crianças
Prazo: Mês 8
Questionário de inventário de depressão infantil (CDI); pontuação varia de 0-54
Mês 8
Ansiedade e depressão nos pais
Prazo: Linha de base
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); 2 subpontuações, cada uma variando de 0 a 21
Linha de base
Ansiedade e depressão nos pais
Prazo: Mês 5
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); 2 subpontuações, cada uma variando de 0 a 21
Mês 5
Ansiedade e depressão nos pais
Prazo: Mês 8
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); 2 subpontuações, cada uma variando de 0 a 21
Mês 8
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Linha de base
Escala de Rosenberg; pontuação varia de 0-40
Linha de base
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Mês 5
Escala de Rosenberg; pontuação varia de 0-40
Mês 5
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Mês 8
Escala de Rosenberg; pontuação varia de 0-40
Mês 8
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Linha de base
Questionário CONNERS para pais; ponto de corte para problema comportamental significativo >15
Linha de base
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Mês 5
Questionário CONNERS para pais; ponto de corte para problema comportamental significativo >15
Mês 5
Autoestima e comportamento para crianças.
Prazo: Mês 8
Questionário CONNERS para pais; ponto de corte para problema comportamental significativo >15
Mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nimes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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