Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej generacji a zwykłe leczenie ADHD (Hyper-mCBT)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapia poznawczo-behawioralna trzeciej generacji w porównaniu ze zwykłym leczeniem zaburzeń koncentracji i nadpobudliwości psychoruchowej: randomizowana, 2-równoległa grupa, zaślepiona przez oceniającego próba wyższości

Badacze stawiają hipotezę, że program terapii poznawczo-behawioralnej uważności doprowadzi do zmniejszenia deficytu uwagi i objawów zespołu nadpobudliwości ruchowej, lęku i depresji oraz poprawi pewność siebie, kontrolę emocjonalną, integrację społeczną i wyniki w szkole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacje rodzinne w przypadku zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli pacjent zostanie uznany za zdolnego, musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Rodzice (lub opiekunowie prawni) nieletnich pacjentów muszą wyrazić świadomą i podpisaną zgodę.
  • Pacjent i uczestniczący rodzice muszą być ubezpieczeni lub beneficjenci planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma co najmniej 7 lat i mniej niż 15 lat
  • Pacjent ma deficyt uwagi i zespół nadpobudliwości ruchowej z wynikiem ADHDRS-PI > 27
  • Pacjent obecnie nie jest leczony – LUB – jest leczony metylofenidatem w stabilnym dawkowaniu (nie przewiduje się zmian w najbliższej przyszłości), ale nadal występują objawy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich trzech miesięcy w innym badaniu lub innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski niniejszego badania
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Uczestniczący rodzic (rodzice) są objęci ochroną sądową lub są osobami dorosłymi objętymi opieką
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta lub jego rodzica lub opiekuna prawnego
  • Pacjenci lub rodzice odmawiający udziału, podpisanie podpisanej zgody lub procedury kontrolne
  • Wcześniej udokumentowane upośledzenie umysłowe (IQ < 70) lub podejrzenie takiego upośledzenia przez badacza
  • Pacjent uczestniczył już w terapii poznawczo-behawioralnej (indywidualnej lub grupowej) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Rodzina brała udział w programie poradnictwa rodzicielskiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rodzina brała już udział w obecnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CBT z uważnością
Behawioralne: Program terapii poznawczo-behawioralnej uważności
16 równoczesnych, ale oddzielnych sesji terapeutycznych dla rodziców i dzieci.
Leczenie jak zwykle: terapia Barkleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: linia bazowa
kwestionariusz klinicznej skali oceny ADHD (ADHDRS-PI); zakresy wyników 0-54
linia bazowa
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: Miesiąc 5
kwestionariusz klinicznej skali oceny ADHD (ADHDRS-PI); zakresy wyników 0-54
Miesiąc 5
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: Miesiąc 8
kwestionariusz klinicznej skali oceny ADHD (ADHDRS-PI); zakresy wyników 0-54
Miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Style rodzicielskie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Władzy Rodzicielskiej (PAQ); 30 sztuk na rodzica
Linia bazowa
Style rodzicielskie
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Władzy Rodzicielskiej (PAQ); 30 sztuk na rodzica
Miesiąc 5
Style rodzicielskie
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Władzy Rodzicielskiej (PAQ); 30 sztuk na rodzica
Miesiąc 8
Jakość życia rodziców.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Rodzicielstwo - Zaburzenia Rozwojowe - Jakość Życia (PAR-DD-QoL); wynik waha się od 17-85
Linia bazowa
Jakość życia rodziców.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Rodzicielstwo - Zaburzenia Rozwojowe - Jakość Życia (PAR-DD-QoL); wynik waha się od 17-85
Miesiąc 5
Jakość życia rodziców.
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Rodzicielstwo - Zaburzenia Rozwojowe - Jakość Życia (PAR-DD-QoL); wynik waha się od 17-85
Miesiąc 8
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S); punktacja od 1-7
Linia bazowa
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S); punktacja od 1-7
Miesiąc 5
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S); punktacja od 1-7
Miesiąc 8
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS); wynik waha się od 0-100
Linia bazowa
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS); wynik waha się od 0-100
Miesiąc 5
Funkcja globalna
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Globalnej Skali Oceny Dziecięcej (CGAS); wynik waha się od 0-100
Miesiąc 8
Dobrostan społeczny i parametry szkolne dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
CONNERS dla nauczycieli szkolnych; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15 jego kwestionariusz zostanie przekazany pierwszym pacjentom włączonym do 149. uwzględnionego pacjenta
Linia bazowa
Dobrostan społeczny i parametry szkolne dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
SDQ ; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15 . jego kwestionariusz zostanie przekazany pierwszym pacjentom włączonym do 149. pacjenta jego kwestionariusz zostanie przekazany 150. pacjentom włączonym do 248. pacjenta
Linia bazowa
Dobrostan społeczny i parametry szkolne dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 5
SDQ ; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15 . jego kwestionariusz zostanie przekazany pierwszym pacjentom włączonym do 149. pacjenta jego kwestionariusz zostanie przekazany 150. pacjentom włączonym do 248. pacjenta
Miesiąc 5
Dobrostan społeczny i parametry szkolne dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 8
CONNERS dla nauczycieli szkolnych; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15 jego kwestionariusz zostanie przekazany pierwszym pacjentom włączonym do 149. uwzględnionego pacjenta
Miesiąc 8
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC); 39-itemowa, 4-punktowa skala Likerta
Linia bazowa
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC); 39-itemowa, 4-punktowa skala Likerta
Miesiąc 5
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC); 39-itemowa, 4-punktowa skala Likerta
Miesiąc 8
Depresja u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz inwentarza depresji u dzieci (CDI); wynik waha się od 0-54
Linia bazowa
Depresja u dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz inwentarza depresji u dzieci (CDI); wynik waha się od 0-54
Miesiąc 5
Depresja u dzieci
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz inwentarza depresji u dzieci (CDI); wynik waha się od 0-54
Miesiąc 8
Lęk i depresja u rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); 2 wyniki podrzędne, każdy w zakresie od 0-21
Linia bazowa
Lęk i depresja u rodziców
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); 2 wyniki podrzędne, każdy w zakresie od 0-21
Miesiąc 5
Lęk i depresja u rodziców
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); 2 wyniki podrzędne, każdy w zakresie od 0-21
Miesiąc 8
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Rosenberga; wynik waha się od 0-40
Linia bazowa
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Skala Rosenberga; wynik waha się od 0-40
Miesiąc 5
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Skala Rosenberga; wynik waha się od 0-40
Miesiąc 8
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz CONNERS dla rodziców; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15
Linia bazowa
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Kwestionariusz CONNERS dla rodziców; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15
Miesiąc 5
Samoocena i zachowanie dzieci.
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz CONNERS dla rodziców; punkt odcięcia dla istotnego problemu behawioralnego >15
Miesiąc 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-N/2016/JLC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhd

Badania kliniczne na Program terapii poznawczo-behawioralnej uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj