Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje generations kognitiv adfærdsterapi vs behandling som sædvanlig for ADHD (Hyper-mCBT)

2. januar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tredje generations kognitiv adfærdsterapi versus behandling som sædvanlig for opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser: en randomiseret, 2-parallel gruppe, evaluatorblindet, overlegenhedsforsøg

Efterforskerne antager, at mindfulness-kognitiv adfærdsterapi-programmet vil føre til en reduktion af symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser, angst og depression og forbedre selvtillid, følelsesmæssig kontrol, social integration og skoleresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Familier, der konsulterer for opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis patienten skønnes i stand til det, skal patienten have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Forældre (eller værge) til mindreårige patienter skal have givet deres informerede og underskrevne samtykke.
  • Patienten og de deltagende forældre skal være forsikret eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er lig med eller mere end 7 år gammel og mindre end eller lig med 15 år
  • Patienten præsenterer sig med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser med en ADHDRS-PI-score > 27
  • Patienten er i øjeblikket ikke under behandling - ELLER - behandles med methylphenidat med en stabil dosering (forventes ikke at variere i den nærmeste fremtid), men forbliver symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i, eller har deltaget i i løbet af de seneste tre måneder, et andet forsøg eller et andet studie, der kan interferere med resultaterne eller konklusionen af ​​denne undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Den eller de deltagende forældre er under retsbeskyttelse eller er en voksen under værgemål
  • Det er umuligt at informere patienten eller hans/hendes forælder eller værge korrekt
  • Patienter eller forældre, der nægter deltagelse, underskrift af det underskrevne samtykke eller opfølgningsprocedurer
  • Tidligere dokumenteret mental retardering (IQ < 70) eller mistanke herom af investigator
  • Patienten har allerede deltaget i kognitiv adfærdsterapi (individuel eller gruppe) i de seks måneder forud for inklusion
  • Patienter diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Familien har de sidste 6 måneder deltaget i et forældrevejledningsprogram.
  • Familien har allerede deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CBT med mindfulness
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Kognitiv adfærdsterapi program
16 samtidige, men separate terapisessioner for forældre og børn.
Behandling som sædvanlig: Barkley-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: baseline
spørgeskema med klinisk vurderet ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score spænder fra 0-54
baseline
ADHD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 5
spørgeskema med klinisk vurderet ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score spænder fra 0-54
Måned 5
ADHD symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 8
spørgeskema med klinisk vurderet ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score spænder fra 0-54
Måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestile
Tidsramme: Baseline
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer pr. forælder
Baseline
Forældrestile
Tidsramme: Måned 5
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer pr. forælder
Måned 5
Forældrestile
Tidsramme: Måned 8
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer pr. forælder
Måned 8
Livskvalitet for forældre.
Tidsramme: Baseline
Forældre - Udviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørgeskema; score spænder fra 17-85
Baseline
Livskvalitet for forældre.
Tidsramme: Måned 5
Forældre - Udviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørgeskema; score spænder fra 17-85
Måned 5
Livskvalitet for forældre.
Tidsramme: Måned 8
Forældre - Udviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørgeskema; score spænder fra 17-85
Måned 8
Global funktion
Tidsramme: Baseline
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørgeskema; score fra 1-7
Baseline
Global funktion
Tidsramme: Måned 5
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørgeskema; score fra 1-7
Måned 5
Global funktion
Tidsramme: Måned 8
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørgeskema; score fra 1-7
Måned 8
Global funktion
Tidsramme: Baseline
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørgeskema; score spænder fra 0-100
Baseline
Global funktion
Tidsramme: Måned 5
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørgeskema; score spænder fra 0-100
Måned 5
Global funktion
Tidsramme: Måned 8
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørgeskema; score spænder fra 0-100
Måned 8
Social trivsel og skoleparametre for børn
Tidsramme: Baseline
CONNERS for skolelærere; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15 hans spørgeskema vil blive givet til de første patienter inkluderet til 149. patient inkluderet
Baseline
Social trivsel og skoleparametre for børn
Tidsramme: Baseline
SDQ ; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15 . hans spørgeskema vil blive givet til de første patienter inkluderet til 149. patient inkluderet hans spørgeskema vil blive givet til 150. patienter inkluderet til 248. patient inkluderet
Baseline
Social trivsel og skoleparametre for børn
Tidsramme: Måned 5
SDQ ; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15 . hans spørgeskema vil blive givet til de første patienter inkluderet til 149. patient inkluderet hans spørgeskema vil blive givet til 150. patienter inkluderet til 248. patient inkluderet
Måned 5
Social trivsel og skoleparametre for børn
Tidsramme: Måned 8
CONNERS for skolelærere; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15 hans spørgeskema vil blive givet til de første patienter inkluderet til 149. patient inkluderet
Måned 8
Angst hos børn
Tidsramme: Baseline
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørgeskema; 39-elementer, 4-punkts Likert-skala
Baseline
Angst hos børn
Tidsramme: Måned 5
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørgeskema; 39-elementer, 4-punkts Likert-skala
Måned 5
Angst hos børn
Tidsramme: Måned 8
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørgeskema; 39-elementer, 4-punkts Likert-skala
Måned 8
Depression hos børn
Tidsramme: Baseline
Børnedepressionsopgørelse (CDI) spørgeskema; score spænder fra 0-54
Baseline
Depression hos børn
Tidsramme: Måned 5
Børnedepressionsopgørelse (CDI) spørgeskema; score spænder fra 0-54
Måned 5
Depression hos børn
Tidsramme: Måned 8
Børnedepressionsopgørelse (CDI) spørgeskema; score spænder fra 0-54
Måned 8
Angst og depression hos forældre
Tidsramme: Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema; 2 subscores hver spænder fra 0-21
Baseline
Angst og depression hos forældre
Tidsramme: Måned 5
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema; 2 subscores hver spænder fra 0-21
Måned 5
Angst og depression hos forældre
Tidsramme: Måned 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema; 2 subscores hver spænder fra 0-21
Måned 8
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Baseline
Rosenberg skala; score spænder fra 0-40
Baseline
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Måned 5
Rosenberg skala; score spænder fra 0-40
Måned 5
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Måned 8
Rosenberg skala; score spænder fra 0-40
Måned 8
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Baseline
CONNERS spørgeskema til forældre; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15
Baseline
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Måned 5
CONNERS spørgeskema til forældre; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15
Måned 5
Selvværd og adfærd for børn.
Tidsramme: Måned 8
CONNERS spørgeskema til forældre; cut-off for signifikant adfærdsproblem >15
Måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N/2016/JLC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adhd

Kliniske forsøg med Mindfulness Kognitiv adfærdsterapi program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner