Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredje generasjons kognitiv atferdsterapi vs behandling-som-vanlig for ADHD (Hyper-mCBT)

2. januar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tredje generasjons kognitiv atferdsterapi versus behandling som vanlig for oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse: en randomisert, 2-parallell gruppe, evaluatorblind, overlegenhetsforsøk

Etterforskerne antar at mindfulness kognitiv atferdsterapi-programmet vil føre til en reduksjon i symptomer på oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser, angst og depresjon, og forbedre selvtillit, emosjonell kontroll, sosial integrering og skoleresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Familier som konsulterer for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dersom det anses å være i stand, må pasienten ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Foreldrene (eller verge) til mindreårige pasienter må ha gitt sitt informerte og signert samtykke.
  • Pasienten og deltakende foreldre må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er lik eller eldre enn 7 år og mindre enn eller lik 15 år
  • Pasienten har oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse med en ADHDRS-PI-score > 27
  • Pasienten er for tiden ikke under behandling - ELLER - behandles med metylfenidat med stabil dosering (forventes ikke å variere i nær fremtid), men forblir symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i, eller har deltatt i de siste tre månedene, en annen studie eller en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonen av denne studien
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Deltakende forelder(e) er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål
  • Det er umulig å informere pasienten eller hans/hennes forelder eller verge korrekt
  • Pasienter eller foreldre som nekter deltakelse, signatur på det signerte samtykket eller oppfølgingsprosedyrer
  • Tidligere dokumentert mental retardasjon (IQ < 70) eller mistanke om dette av etterforskeren
  • Pasienten har allerede deltatt i kognitiv atferdsterapi (individuelt eller gruppe) i de seks månedene før inkludering
  • Pasienter diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Familien har deltatt i et foreldreveiledningsprogram de siste 6 månedene.
  • Familien har allerede deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CBT med mindfulness
Atferdsmessig: Mindfulness Kognitiv Atferdsterapi-program
16 samtidige, men separate terapitimer for foreldre og barn.
Behandling som vanlig: Barkley-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema for klinisk vurdert ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score varierer 0-54
grunnlinje
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: Måned 5
spørreskjema for klinisk vurdert ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score varierer 0-54
Måned 5
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: Måned 8
spørreskjema for klinisk vurdert ADHD-vurderingsskala (ADHDRS-PI); score varierer 0-54
Måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre stiler
Tidsramme: Grunnlinje
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer per forelder
Grunnlinje
Foreldre stiler
Tidsramme: Måned 5
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer per forelder
Måned 5
Foreldre stiler
Tidsramme: Måned 8
Parental Authority Questionnaire (PAQ); 30 varer per forelder
Måned 8
Livskvalitet for foreldre.
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldre - Utviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørreskjema; score varierer fra 17-85
Grunnlinje
Livskvalitet for foreldre.
Tidsramme: Måned 5
Foreldre - Utviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørreskjema; score varierer fra 17-85
Måned 5
Livskvalitet for foreldre.
Tidsramme: Måned 8
Foreldre - Utviklingsforstyrrelser - Livskvalitet (PAR-DD-QoL) spørreskjema; score varierer fra 17-85
Måned 8
Global funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørreskjema; score fra 1-7
Grunnlinje
Global funksjon
Tidsramme: Måned 5
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørreskjema; score fra 1-7
Måned 5
Global funksjon
Tidsramme: Måned 8
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) spørreskjema; score fra 1-7
Måned 8
Global funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørreskjema; score varierer fra 0-100
Grunnlinje
Global funksjon
Tidsramme: Måned 5
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørreskjema; score varierer fra 0-100
Måned 5
Global funksjon
Tidsramme: Måned 8
Children's Global Assessment Scale CGAS) spørreskjema; score varierer fra 0-100
Måned 8
Sosial trivsel og skoleparametere for barn
Tidsramme: Grunnlinje
CONNERS for skolelærere; grense for betydelig atferdsproblem >15 spørreskjemaet hans vil bli gitt til de første pasientene inkludert til 149. pasient inkludert
Grunnlinje
Sosial trivsel og skoleparametere for barn
Tidsramme: Grunnlinje
SDQ ; cut-off for betydelig atferdsproblem >15. spørreskjemaet hans vil bli gitt til de første inkluderte pasientene til 149. inkluderte pasient hans spørreskjema vil bli gitt til 150. pasient inkludert til 248. pasient inkludert
Grunnlinje
Sosial trivsel og skoleparametere for barn
Tidsramme: Måned 5
SDQ ; cut-off for betydelig atferdsproblem >15. spørreskjemaet hans vil bli gitt til de første inkluderte pasientene til 149. inkluderte pasient hans spørreskjema vil bli gitt til 150. pasient inkludert til 248. pasient inkludert
Måned 5
Sosial trivsel og skoleparametere for barn
Tidsramme: Måned 8
CONNERS for skolelærere; grense for betydelig atferdsproblem >15 spørreskjemaet hans vil bli gitt til de første pasientene inkludert til 149. pasient inkludert
Måned 8
Angst hos barn
Tidsramme: Grunnlinje
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørreskjema; 39-element, 4-punkts Likert-skala
Grunnlinje
Angst hos barn
Tidsramme: Måned 5
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørreskjema; 39-element, 4-punkts Likert-skala
Måned 5
Angst hos barn
Tidsramme: Måned 8
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) spørreskjema; 39-element, 4-punkts Likert-skala
Måned 8
Depresjon hos barn
Tidsramme: Grunnlinje
Barn depresjon inventar (CDI) spørreskjema; score varierer fra 0-54
Grunnlinje
Depresjon hos barn
Tidsramme: Måned 5
Barn depresjon inventar (CDI) spørreskjema; score varierer fra 0-54
Måned 5
Depresjon hos barn
Tidsramme: Måned 8
Barn depresjon inventar (CDI) spørreskjema; score varierer fra 0-54
Måned 8
Angst og depresjon hos foreldre
Tidsramme: Grunnlinje
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema; 2 delpoeng hver fra 0-21
Grunnlinje
Angst og depresjon hos foreldre
Tidsramme: Måned 5
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema; 2 delpoeng hver fra 0-21
Måned 5
Angst og depresjon hos foreldre
Tidsramme: Måned 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema; 2 delpoeng hver fra 0-21
Måned 8
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Grunnlinje
Rosenberg skala; score varierer fra 0-40
Grunnlinje
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Måned 5
Rosenberg skala; score varierer fra 0-40
Måned 5
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Måned 8
Rosenberg skala; score varierer fra 0-40
Måned 8
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Grunnlinje
CONNERS spørreskjema for foreldre; cut-off for betydelig atferdsproblem >15
Grunnlinje
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Måned 5
CONNERS spørreskjema for foreldre; cut-off for betydelig atferdsproblem >15
Måned 5
Selvfølelse og oppførsel for barn.
Tidsramme: Måned 8
CONNERS spørreskjema for foreldre; cut-off for betydelig atferdsproblem >15
Måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Lopez Castroman, M.D, Chu Nimes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-N/2016/JLC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adhd

Kliniske studier på Mindfulness Kognitiv Atferdsterapi-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere