Когнитивно-поведенческая терапия третьего поколения в сравнении со стандартным лечением СДВГ (Hyper-mCBT)
2 января 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Когнитивно-поведенческая терапия третьего поколения в сравнении со стандартным лечением синдрома дефицита внимания и гиперактивности: рандомизированное исследование с двумя параллельными группами, слепым оценщиком, исследование превосходства
Исследователи предполагают, что программа когнитивно-поведенческой терапии осознанности приведет к уменьшению симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности, тревоги и депрессии, а также улучшит уверенность в себе, эмоциональный контроль, социальную интеграцию и результаты в школе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
248
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Франция, 30029
- Chu Nimes
-
Paris, Франция, 75935
- APHP - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Семейные консультации по поводу синдрома дефицита внимания и гиперактивности
Описание
Критерии включения:
- Если считается дееспособным, пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие.
- Родители (или законные опекуны) несовершеннолетних пациентов должны дать свое информированное и подписанное согласие.
- Пациент и участвующие родители должны быть застрахованы или бенефициарами плана медицинского страхования.
- Возраст пациента равен или больше 7 лет и меньше или равен 15 годам.
- У пациента синдром дефицита внимания и гиперактивности с показателем ADHDRS-PI > 27.
- Пациент в настоящее время не проходит лечение - ИЛИ - лечится метилфенидатом со стабильной дозой (изменения в ближайшем будущем не ожидается), но симптомы остаются.
Критерий исключения:
- Пациент участвует или участвовал в течение последних трех месяцев в другом испытании или другом исследовании, которое может повлиять на результаты или заключение настоящего исследования.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Участвующий родитель(и) находится(ются) под судебной защитой или является совершеннолетним под опекой
- Невозможно правильно проинформировать пациента или его родителей или законных представителей.
- Отказ пациентов или родителей от участия, подписание подписанного согласия или последующие процедуры
- Ранее подтвержденная умственная отсталость (IQ < 70) или подозрение на нее следователем
- Пациент уже участвовал в когнитивно-поведенческой терапии (индивидуальной или групповой) в течение шести месяцев, предшествующих включению.
- Пациенты с диагнозом расстройство аутистического спектра, психотическое расстройство или биполярное расстройство
- Семья участвовала в программе родительского наставничества в течение последних 6 месяцев.
- Семья уже участвовала в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КПТ с осознанностью
|
16 одновременных, но раздельных терапевтических сеансов для родителей и детей.
|
|
Лечение как обычно: терапия Баркли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень
|
опросник по клинической рейтинговой шкале СДВГ (ADHDRS-PI); оценка колеблется от 0 до 54
|
исходный уровень
|
|
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: Месяц 5
|
опросник по клинической рейтинговой шкале СДВГ (ADHDRS-PI); оценка колеблется от 0 до 54
|
Месяц 5
|
|
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: 8 месяц
|
опросник по клинической рейтинговой шкале СДВГ (ADHDRS-PI); оценка колеблется от 0 до 54
|
8 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стили воспитания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета родительского авторитета (PAQ); 30 предметов на родителя
|
Базовый уровень
|
|
Стили воспитания
Временное ограничение: Месяц 5
|
Анкета родительского авторитета (PAQ); 30 предметов на родителя
|
Месяц 5
|
|
Стили воспитания
Временное ограничение: 8 месяц
|
Анкета родительского авторитета (PAQ); 30 предметов на родителя
|
8 месяц
|
|
Качество жизни родителей.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета «Родители – Нарушения развития – Качество жизни» (PAR-DD-QoL); оценка колеблется от 17 до 85
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни родителей.
Временное ограничение: Месяц 5
|
Анкета «Родители – Нарушения развития – Качество жизни» (PAR-DD-QoL); оценка колеблется от 17 до 85
|
Месяц 5
|
|
Качество жизни родителей.
Временное ограничение: 8 месяц
|
Анкета «Родители – Нарушения развития – Качество жизни» (PAR-DD-QoL); оценка колеблется от 17 до 85
|
8 месяц
|
|
Глобальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник клинической шкалы общих впечатлений (CGI-S); оценка от 1 до 7
|
Базовый уровень
|
|
Глобальная функция
Временное ограничение: Месяц 5
|
Опросник клинической шкалы общих впечатлений (CGI-S); оценка от 1 до 7
|
Месяц 5
|
|
Глобальная функция
Временное ограничение: 8 месяц
|
Опросник клинической шкалы общих впечатлений (CGI-S); оценка от 1 до 7
|
8 месяц
|
|
Глобальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета «Шкала глобальной оценки детей» (CGAS); оценка варьируется от 0 до 100
|
Базовый уровень
|
|
Глобальная функция
Временное ограничение: Месяц 5
|
Анкета «Шкала глобальной оценки детей» (CGAS); оценка варьируется от 0 до 100
|
Месяц 5
|
|
Глобальная функция
Временное ограничение: 8 месяц
|
Анкета «Шкала глобальной оценки детей» (CGAS); оценка варьируется от 0 до 100
|
8 месяц
|
|
Социальное самочувствие и параметры школы для детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
КОННЕРЫ для школьных учителей; отсечка для значительной поведенческой проблемы> 15 его анкета будет предоставлена первым включенным пациентам до 149-го включенного пациента
|
Базовый уровень
|
|
Социальное самочувствие и параметры школы для детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SDQ; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15.
его анкета будет предоставлена первым пациентам, включенным в 149-й пациент, включенный его анкета будет предоставлена 150-м пациентам, включенным в 248-й пациент, включенный
|
Базовый уровень
|
|
Социальное самочувствие и параметры школы для детей
Временное ограничение: Месяц 5
|
SDQ; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15.
его анкета будет предоставлена первым пациентам, включенным в 149-й пациент, включенный его анкета будет предоставлена 150-м пациентам, включенным в 248-й пациент, включенный
|
Месяц 5
|
|
Социальное самочувствие и параметры школы для детей
Временное ограничение: 8 месяц
|
КОННЕРЫ для школьных учителей; отсечка для значительной поведенческой проблемы> 15 его анкета будет предоставлена первым включенным пациентам до 149-го включенного пациента
|
8 месяц
|
|
Беспокойство у детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC); 39 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта
|
Базовый уровень
|
|
Беспокойство у детей
Временное ограничение: Месяц 5
|
Анкета Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC); 39 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта
|
Месяц 5
|
|
Беспокойство у детей
Временное ограничение: 8 месяц
|
Анкета Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC); 39 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта
|
8 месяц
|
|
Депрессия у детей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник детской депрессии (CDI); оценка варьируется от 0 до 54
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия у детей
Временное ограничение: Месяц 5
|
Опросник детской депрессии (CDI); оценка варьируется от 0 до 54
|
Месяц 5
|
|
Депрессия у детей
Временное ограничение: 8 месяц
|
Опросник детской депрессии (CDI); оценка варьируется от 0 до 54
|
8 месяц
|
|
Тревога и депрессия у родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS); 2 подсчета, каждый в диапазоне от 0 до 21
|
Базовый уровень
|
|
Тревога и депрессия у родителей
Временное ограничение: Месяц 5
|
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS); 2 подсчета, каждый в диапазоне от 0 до 21
|
Месяц 5
|
|
Тревога и депрессия у родителей
Временное ограничение: 8 месяц
|
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS); 2 подсчета, каждый в диапазоне от 0 до 21
|
8 месяц
|
|
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Розенберга; оценка варьируется от 0 до 40
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: Месяц 5
|
Шкала Розенберга; оценка варьируется от 0 до 40
|
Месяц 5
|
|
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: 8 месяц
|
Шкала Розенберга; оценка варьируется от 0 до 40
|
8 месяц
|
|
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета CONNERS для родителей; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: Месяц 5
|
Анкета CONNERS для родителей; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15
|
Месяц 5
|
|
Самооценка и поведение для детей.
Временное ограничение: 8 месяц
|
Анкета CONNERS для родителей; пороговое значение для серьезных поведенческих проблем> 15
|
8 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jorge Lopez Castroman, M.D, Chu Nimes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC-N/2016/JLC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СДВГ
-
Nantes University HospitalРекрутинг
Клинические исследования Программа когнитивно-поведенческой терапии осознанности
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты