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第三世代認知行動療法 vs 通常の ADHD 治療 (Hyper-mCBT)

2023年1月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

第三世代認知行動療法と注意欠陥障害および多動性障害の通常の治療との比較：無作為化、2並列グループ、評価者盲検、優越性試験

研究者らは、マインドフルネス認知行動療法プログラムが、注意欠陥や多動性障害の症状、不安や抑うつの軽減につながり、自信、感情のコントロール、社会的統合、学校の成績を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

248

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU Nimes
      • Paris、フランス、75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

注意欠陥・多動性障害の家族相談

説明

包含基準:

  • 可能であると判断された場合、患者はインフォームド・サインされた同意を与えている必要があります。
  • 未成年の患者の両親（または法定後見人）は、インフォームド・サインド・コンセントを与えている必要があります。
  • 患者と参加する両親は、健康保険の被保険者または受益者でなければなりません
  • 7歳以上15歳以下
  • 患者はADHDRS-PIスコアが27を超える注意欠陥および多動性障害を呈しています
  • 患者は現在治療を受けていない - または - メチルフェニデートで安定した薬量で治療されている (近い将来に変化するとは予想されない)が、症状は残っている

除外基準:

  • -患者は、現在の研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の試験または別の研究に参加している、または過去3か月間参加したことがある
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 参加する親は、司法の保護下にある、または後見人の下にある成人である
  • 患者またはその親または法定後見人に正確に通知することは不可能です
  • 参加を拒否する患者または両親、署名された同意書の署名、またはフォローアップ手順
  • -以前に文書化された精神遅滞（IQ <70）または調査官によるその疑い
  • -患者は、包含前の6か月間にすでに認知行動療法（個人またはグループ）に参加しています
  • 自閉症スペクトラム障害、精神病性障害または双極性障害と診断された患者
  • 家族は、過去 6 か月間、保護者による指導プログラムに参加しています。
  • 家族はすでに本研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マインドフルネスを使ったCBT
行動：マインドフルネス認知行動療法プログラム
親と子供のための16の同時の個別のセラピーセッション。
通常通りの治療：バークレー療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 症状の重症度
時間枠：ベースライン
臨床評価の ADHD 評価尺度 (ADHDRS-PI) アンケート;スコア範囲 0 ～ 54
ベースライン
ADHD 症状の重症度
時間枠：月 5
臨床評価の ADHD 評価尺度 (ADHDRS-PI) アンケート;スコア範囲 0 ～ 54
月 5
ADHD 症状の重症度
時間枠：月8
臨床評価の ADHD 評価尺度 (ADHDRS-PI) アンケート;スコア範囲 0 ～ 54
月8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てスタイル
時間枠：ベースライン
親権者アンケート (PAQ);親ごとに 30 アイテム
ベースライン
子育てスタイル
時間枠：月 5
親権者アンケート (PAQ);親ごとに 30 アイテム
月 5
子育てスタイル
時間枠：月8
親権者アンケート (PAQ);親ごとに 30 アイテム
月8
親の生活の質。
時間枠：ベースライン
親 - 発達障害 - 生活の質 (PAR-DD-QoL) アンケート;スコア範囲は 17 ～ 85
ベースライン
親の生活の質。
時間枠：月 5
親 - 発達障害 - 生活の質 (PAR-DD-QoL) アンケート;スコア範囲は 17 ～ 85
月 5
親の生活の質。
時間枠：月8
親 - 発達障害 - 生活の質 (PAR-DD-QoL) アンケート;スコア範囲は 17 ～ 85
月8
グローバル機能
時間枠：ベースライン
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) アンケート; 1-7 のスコア
ベースライン
グローバル機能
時間枠：月 5
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) アンケート; 1-7 のスコア
月 5
グローバル機能
時間枠：月8
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) アンケート; 1-7 のスコア
月8
グローバル機能
時間枠：ベースライン
Children's Global Assessment Scale CGAS) アンケート;スコアの範囲は 0 ～ 100 です
ベースライン
グローバル機能
時間枠：月 5
Children's Global Assessment Scale CGAS) アンケート;スコアの範囲は 0 ～ 100 です
月 5
グローバル機能
時間枠：月8
Children's Global Assessment Scale CGAS) アンケート;スコアの範囲は 0 ～ 100 です
月8
子供の社会的幸福と学校のパラメータ
時間枠：ベースライン
学校の先生のためのCONNERS;重要な行動上の問題のカットオフ > 15 彼のアンケートは、最初に含まれた患者から 149 番目に含まれた患者に与えられます。
ベースライン
子供の社会的幸福と学校のパラメータ
時間枠：ベースライン
SDQ;重大な行動上の問題のカットオフ >15。 彼のアンケートは最初の患者から 149 番目の患者に含まれる 彼のアンケートは 150 番目の患者から 248 番目の患者に含まれる
ベースライン
子供の社会的幸福と学校のパラメータ
時間枠：月 5
SDQ;重大な行動上の問題のカットオフ >15。 彼のアンケートは最初の患者から 149 番目の患者に含まれる 彼のアンケートは 150 番目の患者から 248 番目の患者に含まれる
月 5
子供の社会的幸福と学校のパラメータ
時間枠：月8
学校の先生のためのCONNERS;重要な行動上の問題のカットオフ > 15 彼のアンケートは、最初に含まれた患者から 149 番目に含まれた患者に与えられます。
月8
子供の不安
時間枠：ベースライン
子供のための多次元不安尺度（MASC）アンケート; 39項目、4点のリッカート尺度
ベースライン
子供の不安
時間枠：月 5
子供のための多次元不安尺度（MASC）アンケート; 39項目、4点のリッカート尺度
月 5
子供の不安
時間枠：月8
子供のための多次元不安尺度（MASC）アンケート; 39項目、4点のリッカート尺度
月8
子供のうつ病
時間枠：ベースライン
子供のうつ病インベントリ (CDI) アンケート。スコアの範囲は 0 ～ 54 です
ベースライン
子供のうつ病
時間枠：月 5
子供のうつ病インベントリ (CDI) アンケート。スコアの範囲は 0 ～ 54 です
月 5
子供のうつ病
時間枠：月8
子供のうつ病インベントリ (CDI) アンケート。スコアの範囲は 0 ～ 54 です
月8
親の不安と抑うつ
時間枠：ベースライン
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケート; 0 ～ 21 の範囲の 2 つのサブスコア
ベースライン
親の不安と抑うつ
時間枠：月 5
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケート; 0 ～ 21 の範囲の 2 つのサブスコア
月 5
親の不安と抑うつ
時間枠：月8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケート; 0 ～ 21 の範囲の 2 つのサブスコア
月8
子供の自尊心と行動.
時間枠：ベースライン
ローゼンバーグスケール;スコアの範囲は 0 ～ 40 です
ベースライン
子供の自尊心と行動.
時間枠：月 5
ローゼンバーグスケール;スコアの範囲は 0 ～ 40 です
月 5
子供の自尊心と行動.
時間枠：月8
ローゼンバーグスケール;スコアの範囲は 0 ～ 40 です
月8
子供の自尊心と行動.
時間枠：ベースライン
保護者向けの CONNERS アンケート。重大な問題行動のカットオフ >15
ベースライン
子供の自尊心と行動.
時間枠：月 5
保護者向けの CONNERS アンケート。重大な問題行動のカットオフ >15
月 5
子供の自尊心と行動.
時間枠：月8
保護者向けの CONNERS アンケート。重大な問題行動のカットオフ >15
月8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Jorge Lopez Castroman, M.D、CHU Nimes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2022年11月23日

研究の完了 (実際)

2022年11月23日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHRC-N/2016/JLC-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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