- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437772
Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Generation im Vergleich zur üblichen Behandlung von ADHS (Hyper-mCBT)
2. Januar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Generation im Vergleich zur Behandlung wie üblich bei Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung: eine randomisierte, 2-Parallelgruppen-, Bewerter-blinde, Überlegenheitsstudie
Die Forscher gehen davon aus, dass das Achtsamkeitsprogramm der kognitiven Verhaltenstherapie zu einer Verringerung der Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörungen, Angstzuständen und Depressionen führen und das Selbstvertrauen, die emotionale Kontrolle, die soziale Integration und die Schulergebnisse verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, Frankreich, 75935
- APHP - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Familienberatung bei Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn dies als möglich angesehen wird, muss der Patient seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) minderjähriger Patienten müssen ihre informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben.
- Der Patient und die teilnehmenden Eltern müssen krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient ist gleich oder älter als 7 Jahre und kleiner oder gleich 15 Jahre alt
- Der Patient stellt sich mit einer Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung mit einem ADHDRS-PI-Score > 27 vor
- Der Patient befindet sich derzeit nicht in Behandlung – ODER – wird mit Methylphenidat in einer stabilen Dosierung behandelt (keine Änderung in naher Zukunft zu erwarten), bleibt aber symptomatisch
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie oder einer anderen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der/die teilnehmende(n) Elternteil(e) steht/stehen unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
- Es ist unmöglich, den Patienten oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten korrekt zu informieren
- Patienten oder Eltern verweigern die Teilnahme, die Unterzeichnung der unterschriebenen Einwilligung oder Nachsorgeverfahren
- Früher dokumentierte geistige Behinderung (IQ < 70) oder Verdacht darauf durch den Prüfer
- Der Patient hat in den sechs Monaten vor der Aufnahme bereits an einer kognitiven Verhaltenstherapie (Einzel- oder Gruppentherapie) teilgenommen
- Patienten, bei denen Autismus-Spektrum-Störungen, psychotische Störungen oder bipolare Störungen diagnostiziert wurden
- Die Familie hat in den letzten 6 Monaten an einem Elternberatungsprogramm teilgenommen.
- Die Familie hat bereits an der vorliegenden Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KVT mit Achtsamkeit
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16 gleichzeitige, aber getrennte Therapiesitzungen für Eltern und Kinder.
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Behandlung wie üblich: Barkley-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur klinisch bewerteten ADHS-Bewertungsskala (ADHDRS-PI); Punktzahl reicht von 0-54
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Grundlinie
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Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen zur klinisch bewerteten ADHS-Bewertungsskala (ADHDRS-PI); Punktzahl reicht von 0-54
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Monat 5
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Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen zur klinisch bewerteten ADHS-Bewertungsskala (ADHDRS-PI); Punktzahl reicht von 0-54
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Monat 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erziehungsstile
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur elterlichen Autorität (PAQ); 30 Artikel pro Elternteil
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Grundlinie
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Erziehungsstile
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen zur elterlichen Autorität (PAQ); 30 Artikel pro Elternteil
|
Monat 5
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Erziehungsstile
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen zur elterlichen Autorität (PAQ); 30 Artikel pro Elternteil
|
Monat 8
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Lebensqualität für Eltern.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen Eltern – Entwicklungsstörungen – Lebensqualität (PAR-DD-QoL); Punktzahl reicht von 17-85
|
Grundlinie
|
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Lebensqualität für Eltern.
Zeitfenster: Monat 5
|
Fragebogen Eltern – Entwicklungsstörungen – Lebensqualität (PAR-DD-QoL); Punktzahl reicht von 17-85
|
Monat 5
|
|
Lebensqualität für Eltern.
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen Eltern – Entwicklungsstörungen – Lebensqualität (PAR-DD-QoL); Punktzahl reicht von 17-85
|
Monat 8
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Globale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zur Clinical Global Impression Scale (CGI-S); Punktzahl von 1-7
|
Grundlinie
|
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Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 5
|
Fragebogen zur Clinical Global Impression Scale (CGI-S); Punktzahl von 1-7
|
Monat 5
|
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Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen zur Clinical Global Impression Scale (CGI-S); Punktzahl von 1-7
|
Monat 8
|
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Globale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Children's Global Assessment Scale CGAS)-Fragebogen; Punktzahl reicht von 0-100
|
Grundlinie
|
|
Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 5
|
Children's Global Assessment Scale CGAS)-Fragebogen; Punktzahl reicht von 0-100
|
Monat 5
|
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Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 8
|
Children's Global Assessment Scale CGAS)-Fragebogen; Punktzahl reicht von 0-100
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Monat 8
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Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
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CONNERS für Schullehrer; Cut-off für signifikantes Verhaltensproblem > 15 Dieser Fragebogen wird an die ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
|
Grundlinie
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Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
|
SDQ ; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15 .
Sein Fragebogen wird dem ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt. Sein Fragebogen wird dem 150. eingeschlossenen Patienten bis zum 248. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
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Grundlinie
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Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Monat 5
|
SDQ ; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15 .
Sein Fragebogen wird dem ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt. Sein Fragebogen wird dem 150. eingeschlossenen Patienten bis zum 248. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
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Monat 5
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Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Monat 8
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CONNERS für Schullehrer; Cut-off für signifikantes Verhaltensproblem > 15 Dieser Fragebogen wird an die ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
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Monat 8
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Angst bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC); 39 Items, 4-Punkte-Likert-Skala
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Grundlinie
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Angst bei Kindern
Zeitfenster: Monat 5
|
Fragebogen zur mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC); 39 Items, 4-Punkte-Likert-Skala
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Monat 5
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Angst bei Kindern
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen zur mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC); 39 Items, 4-Punkte-Likert-Skala
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Monat 8
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Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zum Kinderdepressionsinventar (CDI); Punktzahl reicht von 0-54
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Grundlinie
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Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Monat 5
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Fragebogen zum Kinderdepressionsinventar (CDI); Punktzahl reicht von 0-54
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Monat 5
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Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen zum Kinderdepressionsinventar (CDI); Punktzahl reicht von 0-54
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Monat 8
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Angst und Depression bei Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 Subscores jeweils im Bereich von 0-21
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Grundlinie
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Angst und Depression bei Eltern
Zeitfenster: Monat 5
|
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 Subscores jeweils im Bereich von 0-21
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Monat 5
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Angst und Depression bei Eltern
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 Subscores jeweils im Bereich von 0-21
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Monat 8
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Grundlinie
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Rosenberg-Skala; Punktzahl reicht von 0-40
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Grundlinie
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 5
|
Rosenberg-Skala; Punktzahl reicht von 0-40
|
Monat 5
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 8
|
Rosenberg-Skala; Punktzahl reicht von 0-40
|
Monat 8
|
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Grundlinie
|
CONNERS-Fragebogen für Eltern; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15
|
Grundlinie
|
|
Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 5
|
CONNERS-Fragebogen für Eltern; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15
|
Monat 5
|
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Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 8
|
CONNERS-Fragebogen für Eltern; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15
|
Monat 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-N/2016/JLC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adh
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
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University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, nicht rekrutierendSarkopenische FettleibigkeitHongkong
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The Hong Kong Polytechnic UniversityNoch keine Rekrutierung
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