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Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Generation im Vergleich zur üblichen Behandlung von ADHS (Hyper-mCBT)

2. Januar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Generation im Vergleich zur Behandlung wie üblich bei Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung: eine randomisierte, 2-Parallelgruppen-, Bewerter-blinde, Überlegenheitsstudie

Die Forscher gehen davon aus, dass das Achtsamkeitsprogramm der kognitiven Verhaltenstherapie zu einer Verringerung der Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörungen, Angstzuständen und Depressionen führen und das Selbstvertrauen, die emotionale Kontrolle, die soziale Integration und die Schulergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75935
        • APHP - Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Familienberatung bei Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn dies als möglich angesehen wird, muss der Patient seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) minderjähriger Patienten müssen ihre informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben.
  • Der Patient und die teilnehmenden Eltern müssen krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient ist gleich oder älter als 7 Jahre und kleiner oder gleich 15 Jahre alt
  • Der Patient stellt sich mit einer Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung mit einem ADHDRS-PI-Score > 27 vor
  • Der Patient befindet sich derzeit nicht in Behandlung – ODER – wird mit Methylphenidat in einer stabilen Dosierung behandelt (keine Änderung in naher Zukunft zu erwarten), bleibt aber symptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie oder einer anderen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der/die teilnehmende(n) Elternteil(e) steht/stehen unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Es ist unmöglich, den Patienten oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten korrekt zu informieren
  • Patienten oder Eltern verweigern die Teilnahme, die Unterzeichnung der unterschriebenen Einwilligung oder Nachsorgeverfahren
  • Früher dokumentierte geistige Behinderung (IQ < 70) oder Verdacht darauf durch den Prüfer
  • Der Patient hat in den sechs Monaten vor der Aufnahme bereits an einer kognitiven Verhaltenstherapie (Einzel- oder Gruppentherapie) teilgenommen
  • Patienten, bei denen Autismus-Spektrum-Störungen, psychotische Störungen oder bipolare Störungen diagnostiziert wurden
  • Die Familie hat in den letzten 6 Monaten an einem Elternberatungsprogramm teilgenommen.
  • Die Familie hat bereits an der vorliegenden Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KVT mit Achtsamkeit
16 gleichzeitige, aber getrennte Therapiesitzungen für Eltern und Kinder.
Behandlung wie üblich: Barkley-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur klinisch bewerteten ADHS-Bewertungsskala (ADHDRS-PI); Punktzahl reicht von 0-54
Grundlinie
Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Monat 5
Fragebogen zur klinisch bewerteten ADHS-Bewertungsskala (ADHDRS-PI); Punktzahl reicht von 0-54
Monat 5
Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Monat 8
Fragebogen zur klinisch bewerteten ADHS-Bewertungsskala (ADHDRS-PI); Punktzahl reicht von 0-54
Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungsstile
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur elterlichen Autorität (PAQ); 30 Artikel pro Elternteil
Grundlinie
Erziehungsstile
Zeitfenster: Monat 5
Fragebogen zur elterlichen Autorität (PAQ); 30 Artikel pro Elternteil
Monat 5
Erziehungsstile
Zeitfenster: Monat 8
Fragebogen zur elterlichen Autorität (PAQ); 30 Artikel pro Elternteil
Monat 8
Lebensqualität für Eltern.
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen Eltern – Entwicklungsstörungen – Lebensqualität (PAR-DD-QoL); Punktzahl reicht von 17-85
Grundlinie
Lebensqualität für Eltern.
Zeitfenster: Monat 5
Fragebogen Eltern – Entwicklungsstörungen – Lebensqualität (PAR-DD-QoL); Punktzahl reicht von 17-85
Monat 5
Lebensqualität für Eltern.
Zeitfenster: Monat 8
Fragebogen Eltern – Entwicklungsstörungen – Lebensqualität (PAR-DD-QoL); Punktzahl reicht von 17-85
Monat 8
Globale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Clinical Global Impression Scale (CGI-S); Punktzahl von 1-7
Grundlinie
Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 5
Fragebogen zur Clinical Global Impression Scale (CGI-S); Punktzahl von 1-7
Monat 5
Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 8
Fragebogen zur Clinical Global Impression Scale (CGI-S); Punktzahl von 1-7
Monat 8
Globale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Children's Global Assessment Scale CGAS)-Fragebogen; Punktzahl reicht von 0-100
Grundlinie
Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 5
Children's Global Assessment Scale CGAS)-Fragebogen; Punktzahl reicht von 0-100
Monat 5
Globale Funktion
Zeitfenster: Monat 8
Children's Global Assessment Scale CGAS)-Fragebogen; Punktzahl reicht von 0-100
Monat 8
Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
CONNERS für Schullehrer; Cut-off für signifikantes Verhaltensproblem > 15 Dieser Fragebogen wird an die ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
Grundlinie
Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
SDQ ; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15 . Sein Fragebogen wird dem ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt. Sein Fragebogen wird dem 150. eingeschlossenen Patienten bis zum 248. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
Grundlinie
Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Monat 5
SDQ ; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15 . Sein Fragebogen wird dem ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt. Sein Fragebogen wird dem 150. eingeschlossenen Patienten bis zum 248. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
Monat 5
Soziales Wohlbefinden und schulische Parameter für Kinder
Zeitfenster: Monat 8
CONNERS für Schullehrer; Cut-off für signifikantes Verhaltensproblem > 15 Dieser Fragebogen wird an die ersten eingeschlossenen Patienten bis zum 149. eingeschlossenen Patienten ausgehändigt
Monat 8
Angst bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC); 39 Items, 4-Punkte-Likert-Skala
Grundlinie
Angst bei Kindern
Zeitfenster: Monat 5
Fragebogen zur mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC); 39 Items, 4-Punkte-Likert-Skala
Monat 5
Angst bei Kindern
Zeitfenster: Monat 8
Fragebogen zur mehrdimensionalen Angstskala für Kinder (MASC); 39 Items, 4-Punkte-Likert-Skala
Monat 8
Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum Kinderdepressionsinventar (CDI); Punktzahl reicht von 0-54
Grundlinie
Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Monat 5
Fragebogen zum Kinderdepressionsinventar (CDI); Punktzahl reicht von 0-54
Monat 5
Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Monat 8
Fragebogen zum Kinderdepressionsinventar (CDI); Punktzahl reicht von 0-54
Monat 8
Angst und Depression bei Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 Subscores jeweils im Bereich von 0-21
Grundlinie
Angst und Depression bei Eltern
Zeitfenster: Monat 5
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 Subscores jeweils im Bereich von 0-21
Monat 5
Angst und Depression bei Eltern
Zeitfenster: Monat 8
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 2 Subscores jeweils im Bereich von 0-21
Monat 8
Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Grundlinie
Rosenberg-Skala; Punktzahl reicht von 0-40
Grundlinie
Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 5
Rosenberg-Skala; Punktzahl reicht von 0-40
Monat 5
Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 8
Rosenberg-Skala; Punktzahl reicht von 0-40
Monat 8
Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Grundlinie
CONNERS-Fragebogen für Eltern; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15
Grundlinie
Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 5
CONNERS-Fragebogen für Eltern; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15
Monat 5
Selbstwertgefühl und Verhalten für Kinder.
Zeitfenster: Monat 8
CONNERS-Fragebogen für Eltern; Grenzwert für signifikantes Verhaltensproblem >15
Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Lopez Castroman, M.D, CHU Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2016/JLC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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