Vyhodnocení softwaru pro automatickou segmentaci (Pixyl.Neuro) pro sledování lézí u pacientů s roztroušenou sklerózou prostřednictvím mozkové MRI (PIXCIS)

Totožné s těmi ze studie D-Lay-MS: NCT01817166:

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
• Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
• Pacient je k dispozici po dobu 24 měsíců sledování
• Pacient měl v posledních 90 dnech klasický CIS
• Referenční cerebro-medulární MRI naplánovaná do 90 dnů po začátku příznaků
• S MRI (cerebro ± medullary) ukazující demyelinizaci podle kritérií prostorového šíření podle Swantona (2006):
• Alespoň 1 léze v alespoň 2 ze 4 následujících oblastí: (1) Periventrikulární; (2) Juxta-kortikální; (3) Sub-tentorial; (4) Medulární
• Žádné další podezření na patologii
• Hladina vitaminu D v krvi nižší než 100 nmol/l při návštěvě před zařazením
• Ženy ve fertilním věku musí po dobu studie používat velmi účinnou antikoncepci. Velmi účinná antikoncepční metoda je definována jako metoda vedoucí k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně) při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, IUD, sexuální abstinence, popř. partner s vazektomií.

Kritéria náhodné stratifikace:

• Pacient může také splňovat kritéria dočasné diseminace definovaná podle McDonaldova kritéria 2010 (Polman et al., 2011), protože tento stav v současnosti nestačí pro předepsání základní léčby: Současná přítomnost alespoň jedné asymptomatické léze s kontrastem a alespoň jedna asymptomatická léze nepřijímající kontrast po injekci gadolinia

Kritéria vyloučení:

• Pacient se účastní jiné studie než D-Lay-MS: NCT01817166 (toto kritérium se nevztahuje na studii POLAR (RCB 2011-A01269-32); pacienti zařazení do této studie se mohou současně účastnit studie POLAR)
• Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
• Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
• Pacient odmítá podepsat souhlas
• Není možné správně informovat pacienta
• Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo za následek, že by pacient podstupoval zbytečné riziko nebo které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu studie
• Nedostatek vitaminu D spojený s aktuálně aktivními zažívacími nebo obecnějšími onemocněními (celiakie, zánětlivé onemocnění střev, střevní bypass, syndrom krátkého střeva, cirhóza, nefrotický syndrom, hypertyreóza, křivice, hypoparatyreóza, rakovina, granulomatózní onemocnění a lymfomy)
• Středně závažná nebo závažná renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
• Epilepsie není adekvátně kontrolována léčbou
• Jakékoli onemocnění vyžadující chronickou léčbu kortikosteroidy
• Pacient s osteoporózou nebo s osteopenií v anamnéze
• Patologie vyžadující příjem vápníku větší než 1 gram denně
• Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie
• Léky ovlivňující metabolismus vitaminu D jiné než kortikosteroidy; např. antikonvulziva [fenobarbital, primidon, fenytoin] rifampicin, isoniazid, ketokonazol, 5-FU a leukovorin, thiazidová diuretika.
• Situace doprovázené zvýšenou náchylností k hyperkalcémii, např. arytmie nebo známé onemocnění srdce, léčba digitalisem a subjekty s nefrolitiázou.
• Kontraindikace vitaminu D3, jak je uvedeno v dokumentaci k UVEDOSE
• Známá přecitlivělost na gadolinium a/nebo známá neschopnost podstoupit MRI (kardiostimulátor, materiál na osteosyntézu, nitrooční kovová tříska atd....).
• Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
• Subjekt odmítá podepsat souhlas
• Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
• Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví