Automaattisen segmentointiohjelmiston (Pixyl.Neuro) arviointi multippeliskleroosipotilaiden leesioiden seuraamiseksi aivojen magneettikuvauksen avulla (PIXCIS)

Samat kuin tutkimuksessa D-Lay-MS: NCT01817166:

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
• Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
• Potilas on tavoitettavissa 24 kuukauden seurantaan
• Potilaalla on ollut klassinen CIS viimeiset 90 päivää
• Vertailuaivoydin-MRI, joka on suunniteltu 90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
• MRI (cerebro ± medullary), joka osoittaa demyelinisaatiota Swantonin (2006) spatiaalisen leviämisen kriteerien mukaisesti:
• Vähintään 1 leesio vähintään kahdella seuraavista neljästä alueesta: (1) Ventrikulaarinen; (2) Juxta-kortikaalinen; (3) Subtentoriaalinen; (4) Medullaarinen
• Ei muita epäiltyjä patologioita
• Veren D-vitamiinipitoisuus alle 100 nmol/l inkluusiokäynnillä
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kierukka, seksuaalinen raittius tai kumppani vasektomialle.

Satunnaistuksen kerrostuskriteerit:

• Potilas voi myös täyttää McDonald-kriteerien 2010 (Polman et al., 2011) mukaan määritellyt ajallisen leviämisen kriteerit, koska tämä ehto ei tällä hetkellä riitä taustahoidon määräämiseen: Samanaikainen vähintään yksi oireeton leesio, joka ottaa varjoaineen. ja vähintään yksi oireeton leesio, joka ei saa kontrastia gadoliniuminjektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen kuin D-Lay-MS: NCT01817166 (tämä kriteeri ei koske POLAR-tutkimusta (RCB 2011-A01269-32); tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat osallistua samanaikaisesti POLAR-tutkimukseen)
• Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
• Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
• Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
• Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
• Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mukaan johtaisi siihen, että potilas joutuu tarpeettoman riskin kohteeksi tai joka voisi vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen
• D-vitamiinin puutos, joka liittyy tällä hetkellä aktiivisiin ruoansulatuskanavan tai yleisempiin sairauksiin (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston ohitus, lyhyt suolen oireyhtymä, kirroosi, nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta, riisitauti, hypoparatyreoosi, syöpä, granulomatoottiset sairaudet ja lymfoomat)
• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
• Epilepsiaa ei saada riittävästi hallintaan hoidolla
• Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista kortikosteroidihoitoa
• Potilas, jolla on osteoporoosi tai aiemmin ollut osteopenia
• Patologia, joka vaatii yli 1 gramman kalsiumin saantia päivässä
• Nykyinen tai aikaisempi hyperkalsemia
• Lääkkeet, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan, muut kuin kortikosteroidit; esim. antikonvulsantit [fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini] rifampisiini, isoniatsidi, ketokonatsoli, 5-FU ja leukovoriini, tiatsididiureetit.
• Tilanteet, joihin liittyy lisääntynyt alttius hyperkalsemialle, esim. rytmihäiriö tai tunnettu sydänsairaus, digitalis-hoito ja nefrolitoosipotilaat.
• Vasta-aiheet D3-vitamiinille, kuten on mainittu UVEDOSE-asiakirjoissa
• Tunnettu yliherkkyys gadoliniumille ja/tai tunnettu kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (tahdistin, osteosynteesimateriaali, silmänsisäinen metallisirpale jne.).
• Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
• Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
• On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
• Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen