Evaluering af en automatisk segmenteringssoftware (Pixyl.Neuro) til at spore læsioner hos multipel sklerosepatienter via cerebral MR (PIXCIS)

Identiske med undersøgelsens D-Lay-MS: NCT01817166:

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
• Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
• Patienten er til rådighed for 24 måneders opfølgning
• Patienten har haft en klassisk CIS med de seneste 90 dage
• Reference cerebro-medullær MR planlagt inden for 90 dage efter begyndelsen af ​​symptomer
• Med MR (cerebro ± medullær), der viser demyelinisering i henhold til rumlige spredningskriterier af Swanton (2006):
• Mindst 1 læsion i mindst 2 af de 4 følgende territorier: (1) Periventrikulær; (2) Juxta-cortical; (3) Sub-tentorial; (4) Medullær
• Ingen anden mistanke om patologi
• D-vitaminniveau i blodet er mindre end 100 nmol/l ved præ-inklusionsbesøget
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. En meget effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (det vil sige mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed, eller partner med en vasektomi.

Randomiseringsstratificeringskriterier:

• Patienten kan også opfylde de tidsmæssige formidlingskriterier defineret i henhold til McDonald-kriterier 2010 (Polman et al., 2011), fordi denne tilstand i øjeblikket ikke er tilstrækkelig til at ordinere en baggrundsbehandling: Samtidig tilstedeværelse af mindst én asymptomatisk læsion, der får kontrast og mindst én asymptomatisk læsion, der ikke tager kontrast efter injektion af gadolinium

Ekskluderingskriterier:

• Patienten deltager i et andet studie end D-Lay-MS: NCT01817166 (dette kriterium gælder ikke for POLAR-studiet (RCB 2011-A01269-32); patienter inkluderet i denne undersøgelse kan samtidig deltage i POLAR-studiet)
• Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
• Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
• Patienten nægter at underskrive samtykket
• Det er umuligt at informere patienten korrekt
• Patienten er gravid, fødende eller ammer
• Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ifølge investigator ville resultere i, at patienten løber en unødvendig risiko, eller som kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• D-vitaminmangel forbundet med aktuelt aktive fordøjelsessygdomme eller mere generelle sygdomme (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal bypass, korttarmssyndrom, skrumpelever, nefrotisk syndrom, hyperthyroidisme, rakitis, hypoparathyroidisme, cancer, granulomatøse sygdomme og lymfomer)
• Moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 60 ml/min)
• Epilepsi ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen
• Enhver sygdom, der kræver kronisk behandling med kortikosteroider
• Patient med osteoporose eller tidligere osteopeni
• Patologi, der kræver calciumindtag større end 1 gram om dagen
• Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi
• Medicin, der påvirker metabolismen af ​​D-vitamin bortset fra kortikosteroider; f.eks. antikonvulsiva [phenobarbital, primidon, phenytoin] rifampicin, isoniazid, ketoconazol, 5-FU og leukovorin, thiaziddiuretika.
• Situationer ledsaget af øget sårbarhed over for hypercalcæmi, f.eks. arytmi eller kendt hjertesygdom, behandling med digitalis og patienter med nefrolithiasis.
• Kontraindikationer til vitamin D3 som nævnt i dokumentationen for UVEDOSE
• Kendt overfølsomhed over for gadolinium og/eller kendt manglende evne til at gennemgå en MR-scanning (pacemaker, osteosyntesemateriale, intraokulær metalsplinter osv....).
• Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
• Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
• Det er umuligt at give emnet informeret information
• Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål