Evaluación de un software de segmentación automática (Pixyl.Neuro) para el seguimiento de lesiones en pacientes con esclerosis múltiple mediante resonancia magnética cerebral (PIXCIS)

Idénticas a las del estudio D-Lay-MS: NCT01817166:

Criterios de inclusión:

• El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
• El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
• El paciente está disponible para 24 meses de seguimiento.
• El paciente ha tenido un CIS clásico en los últimos 90 días.
• RM cerebro-medular de referencia programada dentro de los 90 días posteriores al inicio de los síntomas
• Con resonancia magnética (cerebro ± medular) que muestra desmielinización según los criterios de dispersión espacial de Swanton (2006):
• Al menos 1 lesión en al menos 2 de los 4 territorios siguientes: (1) Periventricular; (2) yuxtacortical; (3) Subtentorial; (4) medular
• Ninguna otra patología sospechosa
• Nivel de vitamina D en sangre inferior a 100 nmol/l en la visita previa a la inclusión
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces durante la duración del estudio. Un método anticonceptivo muy eficaz se define como un método que tiene una tasa de fallas baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU, abstinencia sexual o pareja con una vasectomía.

Criterios de estratificación de la asignación al azar:

• El paciente también puede cumplir los criterios de diseminación temporal definidos según los criterios de McDonald 2010 (Polman et al., 2011), ya que esta condición actualmente no es suficiente para prescribir un tratamiento de base: Presencia simultánea de al menos una lesión asintomática que toma contraste y al menos una lesión asintomática que no capta contraste tras la inyección de gadolinio

Criterio de exclusión:

• El paciente participa en otro estudio que no sea D-Lay-MS: NCT01817166 (este criterio no se aplica al estudio POLAR (RCB 2011-A01269-32); los pacientes incluidos en este estudio pueden participar simultáneamente en el estudio POLAR)
• El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
• El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
• El paciente se niega a firmar el consentimiento.
• Es imposible informar correctamente al paciente.
• La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
• Enfermedad médica o psiquiátrica mayor que, según el investigador, suponga un riesgo innecesario para el paciente o que pueda afectar al cumplimiento del protocolo del estudio.
• Insuficiencia de vitamina D ligada a enfermedades digestivas o más generales actualmente activas (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, bypass intestinal, síndrome de intestino corto, cirrosis, síndrome nefrótico, hipertiroidismo, raquitismo, hipoparatiroidismo, cáncer, enfermedades granulomatosas y linfomas)
• Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min)
• Epilepsia no controlada adecuadamente por el tratamiento
• Cualquier enfermedad que requiera tratamiento crónico con corticoides
• Paciente con osteoporosis o antecedentes de osteopenia
• Patología que requiere aportes de calcio superiores a 1 gramo al día
• Antecedentes actuales o pasados ​​de hipercalcemia
• Medicamentos que afectan el metabolismo de la vitamina D distintos de los corticosteroides; p.ej. anticonvulsivos [fenobarbital, primidona, fenitoína] rifampicina, isoniazida, ketoconazol, 5-FU y leucovorina, diuréticos tiazídicos.
• Situaciones acompañadas de una mayor vulnerabilidad a la hipercalcemia, p. arritmia o cardiopatía conocida, tratamiento con digitálicos y sujetos con nefrolitiasis.
• Contraindicaciones a la vitamina D3 como se menciona en la documentación de UVEDOSE
• Hipersensibilidad conocida al gadolinio y/o incapacidad conocida para someterse a una resonancia magnética (marcapasos, material de osteosíntesis, astilla metálica intraocular, etc....).
• El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
• El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
• Es imposible dar al sujeto información informada.
• El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal