Egy automatikus szegmentáló szoftver (Pixyl.Neuro) értékelése a szklerózis multiplexes betegek elváltozásainak agyi MRI-n keresztül történő nyomon követésére (PIXCIS)

Megegyezik a D-Lay-MS vizsgálatéval: NCT01817166:

Bevételi kritériumok:

• A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
• A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
• A beteg 24 hónapig áll rendelkezésre
• A páciensnek klasszikus CIS-je volt az elmúlt 90 napban
• A tünetek kezdetét követő 90 napon belül tervezett cerebro-medulláris MRI referencia
• MRI-vel (cerebro ± medulláris), amely demyelinisatiót mutat Swanton (2006) térbeli terjedési kritériumai szerint:
• Legalább 1 lézió a következő 4 terület közül legalább kettőben: (1) Peri-kamrai; (2) Juxta-kortikális; (3) Altentoriális; (4) Medulláris
• Más patológia gyanúja nincs
• A D-vitamin szint a vérben kevesebb, mint 100 nmol/l a felvétel előtti vizit alkalmával
• A fogamzóképes korú nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt. Nagyon hatékony fogamzásgátló módszernek nevezzük azt a módszert, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot), mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazektómiával partner.

Randomizációs rétegezési kritériumok:

• A páciens teljesítheti a McDonald kritériumok 2010 (Polman et al., 2011) szerint meghatározott időbeli disszeminációs kritériumokat is, mert ez a feltétel jelenleg nem elegendő a háttérkezelés felírásához: Legalább egy tünetmentes, kontrasztot hordozó elváltozás egyidejű jelenléte és legalább egy tünetmentes lézió, amely nem veszi fel a kontrasztot a gadolínium injekció után

Kizárási kritériumok:

• A páciens egy másik, a D-Lay-MS-től eltérő vizsgálatban vesz részt: NCT01817166 (ez a kritérium nem vonatkozik a POLAR vizsgálatra (RCB 2011-A01269-32); a vizsgálatba bevont betegek egyidejűleg a POLAR vizsgálatban is részt vehetnek)
• A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
• A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
• A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
• A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
• A beteg terhes, szül vagy szoptat
• Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló szerint szükségtelen kockázatot jelentene a beteg számára, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést
• Jelenleg aktív emésztőrendszeri vagy általánosabb betegségekhez köthető D-vitamin-hiány (cöliákia, gyulladásos bélbetegség, intestinalis bypass, rövidbél szindróma, cirrhosis, nefrotikus szindróma, pajzsmirigy-túlműködés, angolkór, hypoparathyreosis, rák, granulomatosus betegségek és limfómák)
• Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc)
• Az epilepsziát a kezelés nem szabályozza megfelelően
• Bármilyen betegség, amely krónikus kortikoszteroid kezelést igényel
• Osteoporosisban szenvedő vagy a kórelőzményben osteopeniás beteg
• Patológia, amely napi 1 grammnál nagyobb kalciumbevitelt igényel
• Jelenlegi vagy múltbeli hiperkalcémia
• A kortikoszteroidokon kívül a D-vitamin metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek; például. antikonvulzív szerek [fenobarbitál, primidon, fenitoin] rifampicin, izoniazid, ketokonazol, 5-FU és leukovorin, tiazid diuretikumok.
• A hypercalcaemiával szembeni fokozott sérülékenységgel járó helyzetek, pl. szívritmuszavar vagy ismert szívbetegség, digitálisz-kezelés és nephrolithiasisban szenvedő alanyok.
• A D3-vitaminra vonatkozó ellenjavallatok az UVEDOSE dokumentációjában említettek szerint
• Ismert túlérzékenység a gadolíniummal szemben és/vagy ismert képtelenség MRI-vizsgálatra (pacemaker, osteosynthesis anyag, intraokuláris fémszilánk stb.).
• Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési periódusban van
• Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
• Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
• A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll