Evaluatie van automatische segmentatiesoftware (Pixyl.Neuro) om laesies bij patiënten met multiple sclerose te volgen via cerebrale MRI (PIXCIS)

Identiek aan die van de studie D-Lay-MS: NCT01817166:

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
• De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
• De patiënt is beschikbaar voor 24 maanden follow-up
• De patiënt heeft de afgelopen 90 dagen een klassieke CIS gehad
• Referentie cerebromedullaire MRI gepland binnen de 90 dagen na het begin van de symptomen
• Met MRI (cerebro ± medullair) die demyelinisatie vertoont volgens ruimtelijke spreidingscriteria door Swanton (2006):
• Ten minste 1 laesie in ten minste 2 van de 4 volgende territoria: (1) peri-ventriculair; (2) Juxta-corticaal; (3) Sub-tentoriaal; (4) Medullair
• Geen andere vermoedelijke pathologie
• Vitamine D-spiegel in het bloed lager dan 100 nmol/l bij het pre-opnamebezoek
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de duur van het onderzoek zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (dat wil zeggen minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding of partner met een vasectomie.

Criteria voor randomisatiestratificatie:

• De patiënt kan ook voldoen aan de temporele disseminatiecriteria die zijn gedefinieerd volgens de McDonald-criteria 2010 (Polman et al., 2011), omdat deze voorwaarde momenteel niet voldoende is om een ​​achtergrondbehandeling voor te schrijven: Gelijktijdige aanwezigheid van minstens één asymptomatische laesie die contrast aanneemt en ten minste één asymptomatische laesie die geen contrast aanneemt na injectie van gadolinium

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dan D-Lay-MS: NCT01817166 (dit criterium is niet van toepassing op het POLAR-onderzoek (RCB 2011-A01269-32); patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, kunnen gelijktijdig deelnemen aan het POLAR-onderzoek)
• De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
• De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
• De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
• Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
• De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
• Ernstige medische of psychiatrische aandoening die er volgens de onderzoeker toe zou leiden dat de patiënt onnodig risico loopt of die de naleving van het onderzoeksprotocol in het gedrang kan brengen
• Vitamine D-insufficiëntie gekoppeld aan momenteel actieve spijsvertering of meer algemene ziekten (coeliakie, inflammatoire darmziekte, intestinale bypass, kortedarmsyndroom, cirrose, nefrotisch syndroom, hyperthyreoïdie, rachitis, hypoparathyreoïdie, kanker, granulomateuze ziekten en lymfomen)
• Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min)
• Epilepsie niet voldoende onder controle door behandeling
• Elke ziekte die chronische behandeling met corticosteroïden vereist
• Patiënt met osteoporose of een voorgeschiedenis van osteopenie
• Pathologie die een calciuminname van meer dan 1 gram per dag vereist
• Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie
• Medicijnen die het metabolisme van vitamine D beïnvloeden anders dan corticosteroïden; bijv. anticonvulsiva [fenobarbital, primidon, fenytoïne] rifampicine, isoniazide, ketoconazol, 5-FU en leucovorine, thiazidediuretica.
• Situaties die gepaard gaan met verhoogde kwetsbaarheid voor hypercalciëmie, b.v. aritmie of bekende hartziekte, behandeling met digitalis en patiënten met nefrolithiasis.
• Contra-indicaties voor vitamine D3 zoals vermeld in de documentatie voor UVEDOSE
• Bekende overgevoeligheid voor gadolinium en/of bekend onvermogen om een ​​MRI te ondergaan (pacemaker, osteosynthesemateriaal, intra-oculaire metaalsplinter, enz….).
• De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
• De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
• Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
• De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij