대뇌 MRI를 통해 다발성 경화증 환자의 병변을 추적하기 위한 자동 분할 소프트웨어(Pixyl.Neuro)의 평가 (PIXCIS)
2023년 2월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
자동 소프트웨어 도구인 Pixyl.Neuro를 사용하여 임상적 고립 증후군을 나타내는 환자의 전향적 연구 중에 획득한 대뇌 MRI 이미지의 후향적 분석(병변 감지 + 이미지 분할 + 시간 경과에 따른 추적)을 수행하고 결과를 비교합니다. 수동 분석.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
D-Lay-MS 프로젝트를 위해 수집된 환자 데이터의 하위 집합: NCT01817166
설명
D-Lay-MS 연구와 동일: NCT01817166:
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 24개월간 추적 관찰 가능
- 환자는 지난 90일 동안 고전적인 CIS를 가졌습니다.
- 증상 시작 후 90일 이내에 예정된 뇌수질 MRI 참조
- Swanton(2006)의 공간 확산 기준에 따라 탈수초를 보이는 MRI(뇌 ± 수질):
- 다음 4개 영역 중 적어도 2개 영역에서 적어도 1개의 병변: (1) 뇌실주위; (2) Juxta-cortical; (3) 하위 천막; (4) 수질
- 다른 의심되는 병리 없음
- 사전 포함 방문에서 100nmol/l 미만의 혈중 비타민 D 수준
- 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 임플란트, 주사제, 복합경구피임제, IUD, 금욕, 또는 정관 수술 파트너.
무작위화 계층화 기준:
• 환자는 또한 McDonald 기준 2010(Polman et al., 2011)에 따라 정의된 시간적 전파 기준을 충족할 수 있습니다. 이 조건은 현재 배경 치료를 처방하기에 충분하지 않기 때문입니다. 및 가돌리늄 주사 후 조영제를 나타내지 않는 적어도 하나의 무증상 병변
제외 기준:
- 환자가 D-Lay-MS 이외의 다른 연구에 참여하고 있음: NCT01817166(이 기준은 POLAR 연구(RCB 2011-A01269-32)에 적용되지 않음; 이 연구에 포함된 환자는 POLAR 연구에 동시에 참여할 수 있음)
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 연구자에 따르면 환자가 불필요한 위험에 처하게 되거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환
- 현재 활동 중인 소화기 또는 더 일반적인 질병(체강 질병, 염증성 장 질환, 장 우회로, 단장 증후군, 간경화, 신증후군, 갑상선 기능 항진증, 구루병, 부갑상선 기능 저하증, 암, 육아종 질환 및 림프종)과 관련된 비타민 D 결핍
- 중등도 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 60ml/분 미만)
- 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질
- 코르티코 스테로이드로 만성 치료가 필요한 모든 질병
- 골다공증 또는 골감소증 병력이 있는 환자
- 하루에 1g 이상의 칼슘 섭취가 필요한 병리학
- 고칼슘혈증의 현재 또는 과거력
- 코르티코스테로이드 이외의 비타민 D의 대사에 영향을 미치는 약물; 예를 들어 항경련제[페노바르비탈, 프리미돈, 페니토인] 리팜피신, 이소니아지드, 케토코나졸, 5-FU 및 류코보린, 티아지드 이뇨제.
- 고칼슘혈증에 대한 증가된 취약성을 수반하는 상황, 예. 부정맥 또는 알려진 심장 질환, 디기탈리스로 치료 및 신결석이 있는 피험자.
- UVEDOSE 문서에 언급된 비타민 D3에 대한 금기 사항
- 가돌리늄에 대한 알려진 과민성 및/또는 MRI를 받을 수 없는 것으로 알려진 알려진 불능(페이스메이커, 골접합 재료, 안내 금속 파편 등....).
- 피험자는 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다발성 경화증 환자
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Pixyl.Neuro 소프트웨어와 병변 수동 분석 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참조 이미지와 비교한 MRI 이미지 후속 이미지의 수동 분석에서 누락된 Pixyl.Neuro 소프트웨어로 감지된 병변(새로운 T2 병변, T2 병변 확대, 새로운 T1 가돌리늄 병변)
기간: 후속 조치까지 기준선(최대 2년)
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% 사례
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후속 조치까지 기준선(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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판독기 간 재현성
기간: 후속 조치까지 기준선(최대 2년)
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판독기 간의 DICE 유사성 계수
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후속 조치까지 기준선(최대 2년)
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동일한 판독기에 대한 소프트웨어 대 수동 분석 재현성
기간: 후속 조치까지 기준선(최대 2년)
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소프트웨어 결과와 수동 결과 간의 DICE 유사성 계수
|
후속 조치까지 기준선(최대 2년)
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불일치의 분류
기간: 후속 조치까지 기준선(최대 2년)
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결함이 있는 기술에 따른 놓친 병변에 대한 구체적인 설명
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후속 조치까지 기준선(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDIL/2017/ET-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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