自动分割软件 (Pixyl.Neuro) 通过脑 MRI 跟踪多发性硬化症患者病变的评估 (PIXCIS)

与研究 D-Lay-MS 相同：NCT01817166：

纳入标准：

• 患者必须已知情并签署同意书
• 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
• 患者可以进行 24 个月的随访
• 患者在过去 90 天内有过典型的 CIS
• 计划在出现​​症状后 90 天内进行参考脑髓质 MRI
• 根据 Swanton (2006) 的空间扩散标准，MRI（脑 ± 髓质）显示脱髓鞘：
• 在以下 4 个区域中的至少 2 个区域中至少有 1 个病变： (1) 脑室周围； (2) 并列皮质； (3) 分会场； (4) 髓质
• 无其他疑似病理
• 入组前访视时血液中的维生素 D 水平低于 100 nmol / l
• 有生育能力的妇女必须在研究期间使用非常有效的避孕措施。 一种非常有效的避孕方法被定义为一种在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲或与输精管结扎术合作。

随机分层标准：

• 患者还可以满足根据 2010 年 McDonald 标准（Polman 等人，2011 年）定义的时间传播标准，因为这种情况目前不足以开具背景治疗：同时存在至少一个无症状病变进行对比至少有一处无症状病灶在注射钆后未出现对比剂

排除标准：

• 患者正在参加除D-Lay-MS以外的另一项研究：NCT01817166（此标准不适用于POLAR研究（RCB 2011-A01269-32）；纳入本研究的患者可同时参加POLAR研究）
• 患者处于先前研究确定的排除期
• 患者受到司法保护，受到监护或监护
• 患者拒绝签署同意书
• 无法正确告知患者
• 患者怀孕、分娩或哺乳
• 根据研究者的说法，会导致患者冒不必要的风险或可能影响对研究方案的依从性的重大医学或精神疾病
• 维生素 D 不足与目前活跃的消化系统疾病或更常见的疾病（乳糜泻、炎症性肠病、肠道旁路手术、短肠综合征、肝硬化、肾病综合征、甲状腺功能亢进症、佝偻病、甲状旁腺功能减退症、癌症、肉芽肿病和淋巴瘤）有关
• 中度或重度肾功能不全（肌酐清除率低于 60 毫升/分钟）
• 治疗不能充分控制癫痫
• 任何需要用皮质类固醇长期治疗的疾病
• 患有骨质疏松症或骨质减少病史的患者
• 需要钙摄入量大于每天 1 克的病理学
• 当前或过去的高钙血症病史
• 除皮质类固醇外影响维生素 D 代谢的药物；例如 抗惊厥药[苯巴比妥、扑米酮、苯妥英] 利福平、异烟肼、酮康唑、5-FU和亚叶酸、噻嗪类利尿剂。
• 伴随高钙血症易感性增加的情况，例如 心律失常或已知的心脏病，用洋地黄治疗，以及患有肾结石的受试者。
• UVEDOSE 文档中提到的维生素 D3 禁忌症
• 已知对钆过敏和/或已知无法进行 MRI（起搏器、接骨材料、眼内金属碎片等 ....）。
• 受试者正在参与一项干预性研究，或处于先前研究确定的排除期
• 受试者拒绝签署同意书
• 不可能向受试者提供知情信息
• 患者受到司法保护或国家监护