Avaliação de um Software de Segmentação Automática (Pixyl.Neuro) para Rastrear Lesões em Pacientes com Esclerose Múltipla Via Ressonância Magnética Cerebral (PIXCIS)

Idênticos aos do estudo D-Lay-MS: NCT01817166:

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
• O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
• O paciente está disponível para 24 meses de acompanhamento
• O paciente teve um CIS clássico com os últimos 90 dias
• Ressonância magnética cérebro-medular de referência agendada até 90 dias após o início dos sintomas
• Com ressonância magnética (cérebro ± medular) mostrando desmielinização de acordo com os critérios de dispersão espacial de Swanton (2006):
• Pelo menos 1 lesão em pelo menos 2 dos 4 seguintes territórios: (1) Periventricular; (2) Justa-cortical; (3) Subtentorial; (4) Medular
• Nenhuma outra patologia suspeita
• Nível de vitamina D no sangue inferior a 100 nmol/l na visita de pré-inclusão
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos muito eficazes durante o estudo. Um método contraceptivo muito eficaz é definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs, abstinência sexual ou parceiro com vasectomia.

Critérios de estratificação de randomização:

• O paciente também pode atender aos critérios de disseminação temporal definidos de acordo com os critérios de McDonald 2010 (Polman et al., 2011), porque essa condição atualmente não é suficiente para prescrever um tratamento de base: Presença simultânea de pelo menos uma lesão assintomática recebendo contraste e pelo menos uma lesão assintomática sem contraste após injeção de gadolínio

Critério de exclusão:

• O paciente está participando de outro estudo diferente do D-Lay-MS: NCT01817166 (este critério não se aplica ao estudo POLAR (RCB 2011-A01269-32); os pacientes incluídos neste estudo podem participar simultaneamente do estudo POLAR)
• O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
• O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
• O paciente se recusa a assinar o consentimento
• É impossível informar corretamente o paciente
• A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
• Doença médica ou psiquiátrica importante que, de acordo com o investigador, resultaria em um risco desnecessário para o paciente ou que poderia afetar a adesão ao protocolo do estudo
• Insuficiência de vitamina D associada a doenças digestivas ou mais gerais atualmente ativas (doença celíaca, doença inflamatória intestinal, bypass intestinal, síndrome do intestino curto, cirrose, síndrome nefrótica, hipertireoidismo, raquitismo, hipoparatireoidismo, câncer, doenças granulomatosas e linfomas)
• Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina inferior a 60 ml/min)
• Epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento
• Qualquer doença que requeira tratamento crônico com corticosteroides
• Paciente com osteoporose ou história de osteopenia
• Patologia que requer ingestão de cálcio maior que 1 grama por dia
• História atual ou passada de hipercalcemia
• Medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D além dos corticosteroides; por exemplo. anticonvulsivantes [fenobarbital, primidona, fenitoína] rifampicina, isoniazida, cetoconazol, 5-FU e leucovorina, diuréticos tiazídicos.
• Situações acompanhadas de maior vulnerabilidade à hipercalcemia, por ex. arritmia ou doença cardíaca conhecida, tratamento com digitálicos e indivíduos com nefrolitíase.
• Contra-indicações à vitamina D3 conforme mencionado na documentação para UVEDOSE
• Hipersensibilidade conhecida ao gadolínio e/ou incapacidade conhecida de se submeter a uma ressonância magnética (marca-passo, material de osteossíntese, lasca de metal intraocular, etc....).
• O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
• O sujeito se recusa a assinar o consentimento
• É impossível dar ao sujeito informações informadas
• O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal