Ocena oprogramowania do automatycznej segmentacji (Pixyl.Neuro) do śledzenia uszkodzeń u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym za pomocą MRI mózgu (PIXCIS)

Identyczne z badaniami D-Lay-MS: NCT01817166:

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
• Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
• Pacjent jest dostępny na 24-miesięczną obserwację
• Pacjent miał klasyczny CIS w ciągu ostatnich 90 dni
• Referencyjny MRI mózgowo-rdzeniowy zaplanowany w ciągu 90 dni od wystąpienia objawów
• Z MRI (mózg ± rdzeń) wykazującym demielinizację zgodnie z kryteriami rozprzestrzeniania przestrzennego według Swanton (2006):
• Co najmniej 1 zmiana w co najmniej 2 z 4 następujących obszarów: (1) Okołokomorowe; (2) Przykorowe; (3) podnamiotowy; (4) Rdzeniowy
• Brak innych podejrzanych patologii
• Poziom witaminy D we krwi poniżej 100 nmol/l podczas wizyty przedwłączeniem
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Bardzo skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako metodę charakteryzującą się niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taką jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partnerem po wazektomii.

Kryteria stratyfikacji randomizacji:

• Pacjent może również spełniać kryteria rozsiewania czasowego określone zgodnie z kryteriami McDonalda z 2010 r. (Polman i in., 2011), ponieważ ten warunek nie jest obecnie wystarczający do przepisania leczenia podstawowego: Jednoczesna obecność co najmniej jednej bezobjawowej zmiany przyjmującej środek kontrastowy oraz co najmniej jedna zmiana bezobjawowa, która nie przyjmuje kontrastu po wstrzyknięciu gadolinu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent uczestniczy w innym badaniu niż D-Lay-MS: NCT01817166 (to kryterium nie dotyczy badania POLAR (RCB 2011-A01269-32); pacjenci włączeni do tego badania mogą jednocześnie uczestniczyć w badaniu POLAR)
• Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
• Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
• Pacjent odmawia podpisania zgody
• Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
• Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza spowodowałaby niepotrzebne ryzyko u pacjenta lub która mogłaby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
• Niedobór witaminy D związany z aktualnie czynnymi chorobami przewodu pokarmowego lub bardziej ogólnymi (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, bypass jelitowy, zespół krótkiego jelita, marskość, zespół nerczycowy, nadczynność tarczycy, krzywica, niedoczynność przytarczyc, nowotwory, choroby ziarniniakowe i chłoniaki)
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min)
• Padaczka niewystarczająco kontrolowana przez leczenie
• Każda choroba wymagająca przewlekłego leczenia kortykosteroidami
• Pacjent z osteoporozą lub historią osteopenii
• Patologia wymagająca spożycia wapnia powyżej 1 grama dziennie
• Obecna lub przebyta historia hiperkalcemii
• Leki wpływające na metabolizm witaminy D inne niż kortykosteroidy; np. leki przeciwdrgawkowe [fenobarbital, prymidon, fenytoina] ryfampicyna, izoniazyd, ketokonazol, 5-FU i leukoworyna, diuretyki tiazydowe.
• Sytuacje, którym towarzyszy zwiększona podatność na hiperkalcemię, np. arytmia lub znana choroba serca, leczenie naparstnicy i osoby z kamicą nerkową.
• Przeciwwskazania do witaminy D3 wymienione w dokumentacji UVEDOSE
• Znana nadwrażliwość na gadolin i / lub znana niezdolność do poddania się MRI (rozrusznik serca, materiał do osteosyntezy, wewnątrzgałkowy odłamek metalu itp.).
• Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
• Podmiot odmawia podpisania zgody
• Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
• Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej