Évaluation d'un logiciel de segmentation automatique (Pixyl.Neuro) pour le suivi des lésions chez les patients atteints de sclérose en plaques via l'IRM cérébrale (PIXCIS)

Identiques à ceux de l'étude D-Lay-MS : NCT01817166 :

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
• Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
• Le patient est disponible pour 24 mois de suivi
• Le patient a eu un CIS classique au cours des 90 derniers jours
• IRM cérébro-médullaire de référence programmée dans les 90 jours après le début des symptômes
• Avec IRM (cérébro ± médullaire) montrant une démyélinisation selon les critères d'étalement spatial de Swanton (2006) :
• Au moins 1 lésion dans au moins 2 des 4 territoires suivants : (1) Péri-ventriculaire ; (2) Juxta-cortical ; (3) Sous-tentoriel ; (4) Médullaire
• Aucune autre pathologie suspectée
• Taux de vitamine D dans le sang inférieur à 100 nmol/l à la visite de pré-inclusion
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude. Une méthode contraceptive très efficace est définie comme une méthode entraînant un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, telle que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les DIU, l'abstinence sexuelle, ou partenaire avec une vasectomie.

Critères de stratification de la randomisation :

• Le patient peut également répondre aux critères de diffusion temporelle définis selon les critères de McDonald 2010 (Polman et al., 2011), car cette condition n'est actuellement pas suffisante pour prescrire un traitement de fond : Présence simultanée d'au moins une lésion asymptomatique prenant le contraste et au moins une lésion asymptomatique ne prenant pas de contraste après injection de gadolinium

Critère d'exclusion:

• Le patient participe à une autre étude autre que D-Lay-MS : NCT01817166 (ce critère ne s'applique pas à l'étude POLAR (RCB 2011-A01269-32) ; les patients inclus dans cette étude peuvent participer simultanément à l'étude POLAR)
• Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
• Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
• Le patient refuse de signer le consentement
• Il est impossible d'informer correctement le patient
• La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
• Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, entraînerait pour le patient un risque inutile ou qui pourrait affecter le respect du protocole d'étude
• Insuffisance en vitamine D liée à des maladies digestives ou plus générales actuellement actives (maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pontage intestinal, syndrome de l'intestin court, cirrhose, syndrome néphrotique, hyperthyroïdie, rachitisme, hypoparathyroïdie, cancer, maladies granulomateuses et lymphomes)
• Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min)
• Épilepsie insuffisamment contrôlée par le traitement
• Toute maladie nécessitant un traitement chronique par corticoïdes
• Patient avec ostéoporose ou antécédents d'ostéopénie
• Pathologie nécessitant des apports en calcium supérieurs à 1 gramme par jour
• Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie
• Médicaments qui affectent le métabolisme de la vitamine D autres que les corticostéroïdes ; par exemple. anticonvulsivants [phénobarbital, primidone, phénytoïne] rifampicine, isoniazide, kétoconazole, 5-FU et leucovorine, diurétiques thiazidiques.
• Situations accompagnées d'une vulnérabilité accrue à l'hypercalcémie, par ex. arythmie ou maladie cardiaque connue, traitement par digitaliques et sujets atteints de néphrolithiase.
• Contre-indications à la vitamine D3 mentionnées dans la documentation d'UVEDOSE
• Hypersensibilité connue au gadolinium et/ou incapacité connue à subir une IRM (pacemaker, matériel d'ostéosynthèse, éclat métallique intraoculaire, etc....).
• Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
• Le sujet refuse de signer le consentement
• Il est impossible de donner au sujet des informations informées
• Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État