Evaluierung einer automatischen Segmentierungssoftware (Pixyl.Neuro) zur Verfolgung von Läsionen bei Multiple-Sklerose-Patienten mittels zerebraler MRT (PIXCIS)

Identisch mit denen der Studie D-Lay-MS: NCT01817166:

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
• Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
• Der Patient steht für eine Nachsorge von 24 Monaten zur Verfügung
• Der Patient hatte in den letzten 90 Tagen ein klassisches CIS
• Referenzzerebromedulläre MRT, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Symptome geplant ist
• Mit MRT (zerebro ± medullär), die Demyelinisierung gemäß den räumlichen Ausbreitungskriterien von Swanton (2006) zeigt:
• Mindestens 1 Läsion in mindestens 2 der 4 folgenden Gebiete: (1) Periventrikulär; (2) Juxta-kortikal; (3) Subtentorial; (4) Medullär
• Keine andere vermutete Pathologie
• Vitamin-D-Spiegel im Blut weniger als 100 nmol / l bei der Voruntersuchung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine sehr wirksame Verhütungsmethode anwenden. Eine sehr wirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Spiralen, sexuelle Abstinenz oder Partner mit einer Vasektomie.

Stratifizierungskriterien für die Randomisierung:

• Der Patient kann auch die nach den McDonald-Kriterien 2010 (Polman et al., 2011) definierten zeitlichen Disseminationskriterien erfüllen, da diese Bedingung derzeit nicht ausreicht, um eine Hintergrundbehandlung zu verordnen: gleichzeitiges Vorliegen mindestens einer asymptomatischen Läsion unter Kontrastmitteleinnahme und mindestens eine asymptomatische Läsion, die nach Injektion von Gadolinium kein Kontrastmittel annimmt

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt an einer anderen Studie als D-Lay-MS teil: NCT01817166 (dieses Kriterium gilt nicht für die POLAR-Studie (RCB 2011-A01269-32); in diese Studie eingeschlossene Patienten können gleichzeitig an der POLAR-Studie teilnehmen)
• Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
• Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
• Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
• Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
• Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
• Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient ein unnötiges Risiko eingeht, oder die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
• Vitamin-D-Mangel im Zusammenhang mit derzeit aktiven Erkrankungen des Verdauungstrakts oder allgemeineren Erkrankungen (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Darmbypass, Kurzdarmsyndrom, Zirrhose, nephrotisches Syndrom, Hyperthyreose, Rachitis, Hypoparathyreoidismus, Krebs, granulomatöse Erkrankungen und Lymphome)
• Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
• Epilepsie, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wird
• Jede Krankheit, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
• Patient mit Osteoporose oder Osteopenie in der Vorgeschichte
• Pathologie, die eine Kalziumzufuhr von mehr als 1 Gramm pro Tag erfordert
• Aktuelle oder vergangene Hyperkalzämie
• Medikamente, die den Metabolismus von Vitamin D beeinflussen, außer Kortikosteroiden; z.B. Antikonvulsiva [Phenobarbital, Primidon, Phenytoin] Rifampicin, Isoniazid, Ketoconazol, 5-FU und Leucovorin, Thiazid-Diuretika.
• Situationen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Hyperkalzämie einhergehen, z. Arrhythmie oder bekannte Herzerkrankung, Behandlung mit Digitalis und Patienten mit Nephrolithiasis.
• Kontraindikationen für Vitamin D3 wie in der Dokumentation für UVEDOSE erwähnt
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium und / oder bekannte Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, Osteosynthesematerial, intraokularer Metallsplitter usw.).
• Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
• Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
• Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
• Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft