Оценка программного обеспечения для автоматической сегментации (Pixyl.Neuro) для отслеживания поражений у пациентов с рассеянным склерозом с помощью МРТ головного мозга (PIXCIS)

Идентичны исследованиям D-Lay-MS: NCT01817166:

Критерии включения:

• Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
• Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
• Пациент доступен для наблюдения в течение 24 месяцев
• У пациента была классическая CIS за последние 90 дней.
• Справочная церебро-медуллярная МРТ, запланированная в течение 90 дней после появления симптомов
• На МРТ (церебро-медуллярного), показывающей демиелинизацию в соответствии с критериями пространственного распространения Swanton (2006):
• По крайней мере 1 поражение по крайней мере в 2 из 4 следующих областей: (1) Перивентрикулярная; (2) юкста-кортикальный; (3) субтенториальный; (4) Медуллярный
• Отсутствие подозрения на другую патологию
• Уровень витамина D в крови менее 100 нмоль/л на визите до включения
• Женщины детородного возраста должны использовать очень эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования. Очень эффективный метод контрацепции определяется как метод, приводящий к низкой частоте неудач (то есть менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, ВМС, половое воздержание или партнер с вазэктомией.

Критерии стратификации рандомизации:

• Пациент также может соответствовать критериям временной диссеминации, определенным в соответствии с критериями McDonald 2010 (Polman et al., 2011), поскольку этого условия в настоящее время недостаточно для назначения фонового лечения: Одновременное наличие хотя бы одного бессимптомного очага, принимающего контраст и по крайней мере одно бессимптомное поражение, не получающее контраст после инъекции гадолиния

Критерий исключения:

• Пациент участвует в другом исследовании, отличном от D-Lay-MS: NCT01817166 (данные критерии не применяются к исследованию POLAR (RCB 2011-A01269-32); пациенты, включенные в это исследование, могут одновременно участвовать в исследовании POLAR)
• Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
• Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
• Пациент отказывается подписывать согласие
• Невозможно правильно информировать пациента
• Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к ненужному риску для пациента или повлиять на соблюдение протокола исследования.
• Недостаточность витамина D, связанная с активными в настоящее время заболеваниями пищеварительной системы или более общими заболеваниями (целиакия, воспалительное заболевание кишечника, шунтирование кишечника, синдром короткой кишки, цирроз печени, нефротический синдром, гипертиреоз, рахит, гипопаратиреоз, рак, гранулематозные заболевания и лимфомы)
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
• Эпилепсия, адекватно не контролируемая лечением
• Любое заболевание, требующее постоянного лечения кортикостероидами.
• Пациент с остеопорозом или остеопенией в анамнезе
• Патология, требующая потребления кальция более 1 грамма в день
• Текущая или прошлая история гиперкальциемии
• Лекарства, влияющие на метаболизм витамина D, кроме кортикостероидов; например противосудорожные средства [фенобарбитал, примидон, фенитоин] рифампицин, изониазид, кетоконазол, 5-ФУ и лейковорин, тиазидные диуретики.
• Ситуации, сопровождающиеся повышенной уязвимостью к гиперкальциемии, напр. аритмия или известное заболевание сердца, лечение наперстянкой и субъекты с нефролитиазом.
• Противопоказания к витамину D3, как указано в документации для UVEDOSE
• Известная гиперчувствительность к гадолинию и/или известная невозможность пройти МРТ (кардиостимулятор, материал для остеосинтеза, внутриглазной металлический осколок и т. д.).
• Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
• Субъект отказывается подписывать согласие
• Невозможно дать субъекту информированную информацию
• Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки