Utvärdering av en programvara för automatisk segmentering (Pixyl.Neuro) för att spåra lesioner hos patienter med multipel skleros via cerebral MRT (PIXCIS)

Identiska med de i studien D-Lay-MS: NCT01817166:

Inklusionskriterier:

• Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
• Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
• Patienten är tillgänglig för 24 månaders uppföljning
• Patienten har haft ett klassiskt CIS de senaste 90 dagarna
• Referens cerebro-medullär MRT planerad inom 90 dagar efter början av symtomen
• Med MRT (cerebro ± märg) som visar demyelinisering enligt spatial spridningskriterier av Swanton (2006):
• Minst 1 lesion i minst 2 av de 4 följande territorierna: (1) Periventrikulär; (2) Juxta-kortikal; (3) Sub-tentorial; (4) Medullär
• Ingen annan misstänkt patologi
• D-vitaminnivån i blodet mindre än 100 nmol/l vid besöket före inklusionen
• Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel under hela studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (det vill säga mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, spiral, sexuell abstinens, eller partner med en vasektomi.

Randomiseringsstratifieringskriterier:

• Patienten kan också uppfylla de tidsmässiga spridningskriterierna definierade enligt McDonald-kriterierna 2010 (Polman et al., 2011), eftersom detta tillstånd för närvarande inte är tillräckligt för att förskriva en bakgrundsbehandling: Samtidig förekomst av minst en asymtomatisk lesion som tar kontrast och minst en asymtomatisk lesion som inte får kontrast efter injektion av gadolinium

Exklusions kriterier:

• Patienten deltar i en annan studie än D-Lay-MS: NCT01817166 (detta kriterier gäller inte för POLAR-studien (RCB 2011-A01269-32); patienter som ingår i denna studie kan samtidigt delta i POLAR-studien)
• Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
• Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
• Patienten vägrar att skriva under samtycket
• Det är omöjligt att informera patienten korrekt
• Patienten är gravid, föder eller ammar
• Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredaren, skulle leda till att patienten löper en onödig risk eller som kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet
• D-vitaminbrist kopplad till för närvarande aktiva matsmältningssjukdomar eller mer allmänna sjukdomar (celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmbypass, korttarmssyndrom, cirros, nefrotiskt syndrom, hypertyreos, rakitis, hypoparatyreos, cancer, granulomatösa sjukdomar och lymfom)
• Måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 60 ml/min)
• Epilepsi kontrolleras inte tillräckligt med behandling
• Alla sjukdomar som kräver kronisk behandling med kortikosteroider
• Patient med osteoporos eller tidigare osteopeni
• Patologi som kräver kalciumintag större än 1 gram per dag
• Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi
• Läkemedel som påverkar metabolismen av vitamin D förutom kortikosteroider; t.ex. antikonvulsiva medel [fenobarbital, primidon, fenytoin] rifampicin, isoniazid, ketokonazol, 5-FU och leukovorin, tiaziddiuretika.
• Situationer åtföljda av ökad sårbarhet för hyperkalcemi, t.ex. arytmi eller känd hjärtsjukdom, behandling med digitalis och patienter med nefrolitiasis.
• Kontraindikationer för vitamin D3 som nämns i dokumentationen för UVEDOSE
• Känd överkänslighet mot gadolinium och/eller känd oförmåga att genomgå en MRT (pacemaker, osteosyntesmaterial, intraokulär metallsplinter, etc....).
• Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
• Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
• Det är omöjligt att ge personen informerad information
• Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap