Valutazione di un software di segmentazione automatica (Pixyl.Neuro) per tracciare le lesioni in pazienti affetti da sclerosi multipla tramite risonanza magnetica cerebrale (PIXCIS)

Identiche a quelle dello studio D-Lay-MS: NCT01817166:

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
• Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
• Il paziente è disponibile per 24 mesi di follow-up
• Il paziente ha avuto un CIS classico negli ultimi 90 giorni
• Risonanza magnetica cerebro-midollare di riferimento programmata entro i 90 giorni dall'inizio dei sintomi
• Con MRI (cerebro ± midollare) che mostra la demielinizzazione secondo i criteri di diffusione spaziale di Swanton (2006):
• Almeno 1 lesione in almeno 2 dei 4 seguenti territori: (1) Peri-ventricolare; (2) iuxta-corticale; (3) Subtentoriale; (4) midollare
• Nessun'altra patologia sospetta
• Livello di vitamina D nel sangue inferiore a 100 nmol/l alla visita pre-inclusione
• Le donne in età fertile devono usare una contraccezione molto efficace per tutta la durata dello studio. Un metodo contraccettivo molto efficace è definito come un metodo che risulta in un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD, astinenza sessuale o partner con una vasectomia.

Criteri di stratificazione della randomizzazione:

• Il paziente può anche soddisfare i criteri di disseminazione temporale definiti secondo i criteri McDonald 2010 (Polman et al., 2011), perché questa condizione non è attualmente sufficiente per prescrivere un trattamento di base: Presenza simultanea di almeno una lesione asintomatica che assume contrasto e almeno una lesione asintomatica che non assume il contrasto dopo l'iniezione di gadolinio

Criteri di esclusione:

• Il paziente sta partecipando a un altro studio diverso da D-Lay-MS: NCT01817166 (questo criterio non si applica allo studio POLAR (RCB 2011-A01269-32); i pazienti inclusi in questo studio possono partecipare contemporaneamente allo studio POLAR)
• Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
• Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
• Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
• È impossibile informare correttamente il paziente
• La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
• Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo lo sperimentatore, comporterebbe per il paziente un rischio non necessario o che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio
• Insufficienza di vitamina D legata a malattie digestive o più generali in atto (celiachia, malattia infiammatoria intestinale, bypass intestinale, sindrome dell'intestino corto, cirrosi, sindrome nefrosica, ipertiroidismo, rachitismo, ipoparatiroidismo, cancro, malattie granulomatose e linfomi)
• Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
• Epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento
• Qualsiasi malattia che richieda un trattamento cronico con corticosteroidi
• Paziente con osteoporosi o anamnesi di osteopenia
• Patologia che richiede un apporto di calcio superiore a 1 grammo al giorno
• Storia attuale o passata di ipercalcemia
• Farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D diversi dai corticosteroidi; per esempio. anticonvulsivanti [fenobarbital, primidone, fenitoina] rifampicina, isoniazide, ketoconazolo, 5-FU e leucovorin, diuretici tiazidici.
• Situazioni accompagnate da una maggiore vulnerabilità all'ipercalcemia, ad es. aritmie o malattie cardiache note, trattamento con digitale e soggetti con nefrolitiasi.
• Controindicazioni alla vitamina D3 menzionate nella documentazione di UVEDOSE
• Ipersensibilità nota al gadolinio e/o impossibilità nota di sottoporsi a risonanza magnetica (pacemaker, materiale di osteosintesi, scheggia metallica intraoculare, ecc....).
• Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
• Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
• È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
• Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale