脳 MRI を介して多発性硬化症患者の病変を追跡するための自動セグメンテーション ソフトウェア (Pixyl.Neuro) の評価 (PIXCIS)

D-Lay-MS 研究のものと同一: NCT01817166:

包含基準:

• 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
• 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
• 患者は 24 か月のフォローアップが可能です
• 患者は過去 90 日間に古典的 CIS を患っていた
• -症状の開始後90日以内に予定されている参照脳髄MRI
• Swanton (2006) による空間拡散基準に従って脱髄を示す MRI (大脳 ± 髄質) を使用:
• 次の 4 つの領域のうち少なくとも 2 つに少なくとも 1 つの病変: (1) 脳室周囲。 (2) 皮質近傍。 (3) サブテント。 (4)髄質
• 他に疑われる病状はない
• -組み入れ前の訪問時の血中ビタミンDレベルが100 nmol / l未満
• 出産の可能性のある女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、IUD、禁欲など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法として定義されます。精管切除術のパートナー。

無作為層化基準:

• 患者は、McDonald 基準 2010 (Polman et al., 2011) に従って定義された一時的な播種基準を満たすこともできます。これは、この状態は現在、バックグラウンド治療を処方するのに十分ではないためです。ガドリニウム注射後に造影剤を使用しない無症候性病変が少なくとも1つある

除外基準:

• 患者は、D-Lay-MS 以外の別の研究に参加しています: NCT01817166 (この基準は、POLAR 研究 (RCB 2011-A01269-32) には適用されません。この研究に含まれる患者は、POLAR 研究に同時に参加することができます)
• -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
• 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
• 患者が同意書への署名を拒否する
• 患者に正しく伝えることができない
• 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
• -治験責任医師によると、患者に不必要なリスクをもたらす、または研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある主要な医学的または精神医学的疾患
• 現在進行中の消化器疾患またはより一般的な疾患（セリアック病、炎症性腸疾患、腸バイパス、短腸症候群、肝硬変、ネフローゼ症候群、甲状腺機能亢進症、くる病、副甲状腺機能低下症、癌、肉芽腫性疾患およびリンパ腫）に関連するビタミンD不足
• 中等度または重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが60ml/分未満）
• 治療によって十分に制御されないてんかん
• -コルチコステロイドによる慢性治療を必要とする病気
• 骨粗鬆症または骨減少症の病歴のある患者
• -1日あたり1グラムを超えるカルシウム摂取量を必要とする病理
• 高カルシウム血症の現在または過去の病歴
• コルチコステロイド以外のビタミンDの代謝に影響を与える薬;例えば 抗けいれん薬 [フェノバルビタール、プリミドン、フェニトイン] リファンピシン、イソニアジド、ケトコナゾール、5-FU およびロイコボリン、サイアザイド系利尿薬。
• 高カルシウム血症に対する脆弱性の増加を伴う状況。 不整脈または既知の心臓病、ジギタリスによる治療、および腎結石のある被験者。
• UVEDOSEの文書に記載されているビタミンD3の禁忌
• -ガドリニウムに対する既知の過敏症および/またはMRIを受けることができないことが知られている（ペースメーカー、骨接合材料、眼内金属破片など....）。
• 被験者は介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
• 対象者が同意書への署名を拒否する
• 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
• 患者は司法または国家の後見の保護下にある