Srovnání opakovatelnosti mezi SS a SD-OCT pro měření tloušťky sítnice u různých onemocnění sítnice
18. února 2018 aktualizováno: Yong Un shin, Hanyang University
Srovnání opakovatelnosti mezi optickou koherentní tomografií s rozmítaným zdrojem a spektrální doménou pro měření vnitřní tloušťky sítnice u různých onemocnění sítnice
Porovnání intradevice opakovatelnosti měření tloušťky pro makulární oblast v očích s normálními a různými onemocněními sítnice pomocí SS-OCT a SD-OCT
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci studovali opakovatelnost měření tloušťky celé sítnice, vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk (GC-IPL) v oblasti makuly v očích s normálními a různými onemocněními sítnice pomocí SS-OCT a SD. -OCT a porovnal opakovatelnost mezi dvěma zařízeními.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si,, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
normální kontrola: 36 očí 36 subjektů
skupina onemocnění sítnice: 78 očí 78 pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální skupina odpovídající věku byla složena ze subjektů ve věku alespoň 19 let,
- nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo vyšší,
- normální fundus a nitrooční tlak (IOP) < 21 mm Hg.
Kritéria vyloučení:
- sférický ekvivalent (SE) větší než ± 6 D,
- šedý zákal klasifikovaný jako závažnější než stupeň 3 (systém klasifikace opacity čoček III),
- anamnéza glaukomu a onemocnění zrakového nervu nebo anamnéza vitrektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální skupina
Zdraví jedinci bez jakýchkoli očních problémů Opakujte vyšetření OCT přístroje (SD a SS-OCT)
|
Všechna 2 po sobě jdoucí OCT vyšetření provedl 1 zkušený technik, v pořadí SD-OCT a SS-OCT.
Interval mezi vyšetřeními jednotlivými OCT zařízeními byl 10 minut
|
|
Skupina onemocnění sítnice
Pacienti s různými makulárními chorobami Opakujte vyšetření OCT přístrojem (SD a SS-OCT)
|
Všechna 2 po sobě jdoucí OCT vyšetření provedl 1 zkušený technik, v pořadí SD-OCT a SS-OCT.
Interval mezi vyšetřeními jednotlivými OCT zařízeními byl 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat opakovatelnost mezi optickými koherentními tomografiemi s rozmítaným zdrojem (SS-OCT) a zařízeními OCT se spektrální doménou (SD-OCT) pro měření tloušťky sítnice u různých onemocnění sítnice.
Časové okno: Každé zařízení bylo zkoumáno dvakrát po sobě během jedné minuty. Po jednom vyšetření OCT přístrojem bylo okamžitě provedeno další vyšetření OCT. Interval mezi testovacími zařízeními nepřesáhl 5 minut.
|
Porovnání korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) a koeficientu variability (CV) mezi zařízeními
|
Každé zařízení bylo zkoumáno dvakrát po sobě během jedné minuty. Po jednom vyšetření OCT přístrojem bylo okamžitě provedeno další vyšetření OCT. Interval mezi testovacími zařízeními nepřesáhl 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat opakovatelnost podle stupně tloušťky makuly
Časové okno: Každé zařízení bylo zkoumáno dvakrát po sobě během jedné minuty. Po jednom vyšetření OCT přístrojem bylo okamžitě provedeno další vyšetření OCT. Interval mezi testovacími zařízeními nepřesáhl 5 minut.
|
Porovnat opakovatelnost tloušťky sítnice podle centrální tloušťky makuly u očí s onemocněním sítnice
|
Každé zařízení bylo zkoumáno dvakrát po sobě během jedné minuty. Po jednom vyšetření OCT přístrojem bylo okamžitě provedeno další vyšetření OCT. Interval mezi testovacími zařízeními nepřesáhl 5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mincheol Seong, MD, PhD, Hanyang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-10-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormality makuly
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoPřítomnost CT abnormalit kompatibilních s COVID-19Francie
Klinické studie na Opakujte vyšetření OCT zařízení
-
Columbia UniversityDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Retinitis Pigmentosa | Vitelliformní makulární dystrofie | Choroidální ischemie | Centrální serózní retinopatieSpojené státy