Comparación de repetibilidad entre SS y SD-OCT para medir el grosor de la retina en diversas enfermedades de la retina
18 de febrero de 2018 actualizado por: Yong Un shin, Hanyang University
Comparación de la repetibilidad entre la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y de fuente de barrido para medir el grosor interno de la retina en diversas enfermedades de la retina
Comparación de la repetibilidad intradispositivo de las mediciones de espesor para el área macular en los ojos con enfermedades retinianas normales y diversas mediante SS-OCT y SD-OCT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiaron la repetibilidad dentro del dispositivo de las mediciones de espesor para la retina total, la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y las capas plexiformes internas de células ganglionares (GC-IPL) del área macular en los ojos con enfermedades retinianas normales y diversas utilizando SS-OCT y SD. -OCT y comparó la repetibilidad entre dos dispositivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Guri-si,, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
control normal: 36 ojos de 36 sujetos
grupo de enfermedades de la retina: 78 ojos de 78 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo normal emparejado por edad estaba compuesto por sujetos con una edad superior a los 19 años,
- una agudeza visual mejor corregida de 20/25 o superior,
- Fondo de ojo normal y presión intraocular (PIO) < 21 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- un equivalente esférico (SE) mayor que ± 6 D,
- catarata clasificada como más grave que el grado 3 (Sistema de clasificación de opacidades de la lente III),
- antecedentes de glaucoma y enfermedades del nervio óptico, o antecedentes de vitrectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo normal
Sujetos sanos sin ningún problema ocular Repetir exámenes del dispositivo OCT (SD y SS-OCT)
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Los 2 exámenes de OCT consecutivos fueron realizados por 1 técnico experimentado, en el orden de SD-OCT y SS-OCT.
El intervalo fue de 10 minutos entre exámenes por cada dispositivo OCT.
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Grupo de enfermedades de la retina
Pacientes con diversas enfermedades maculares Repetir exámenes del dispositivo OCT (SD y SS-OCT)
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Los 2 exámenes de OCT consecutivos fueron realizados por 1 técnico experimentado, en el orden de SD-OCT y SS-OCT.
El intervalo fue de 10 minutos entre exámenes por cada dispositivo OCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la repetibilidad entre dispositivos de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT) y OCT de dominio espectral (SD-OCT) para la medición del grosor de la retina en diversas enfermedades de la retina.
Periodo de tiempo: Cada dispositivo se examinó dos veces consecutivas en un minuto. Después de un examen del dispositivo OCT, se realizó inmediatamente otro examen OCT. El intervalo entre los dispositivos de prueba no superó los 5 minutos.
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Comparación del coeficiente de correlación intraclase (ICC) y los coeficientes de variabilidad (CV) entre dispositivos
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Cada dispositivo se examinó dos veces consecutivas en un minuto. Después de un examen del dispositivo OCT, se realizó inmediatamente otro examen OCT. El intervalo entre los dispositivos de prueba no superó los 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la repetibilidad según el grado de espesor macular
Periodo de tiempo: Cada dispositivo se examinó dos veces consecutivas en un minuto. Después de un examen del dispositivo OCT, se realizó inmediatamente otro examen OCT. El intervalo entre los dispositivos de prueba no superó los 5 minutos.
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Comparar la repetibilidad del grosor retiniano según el grosor macular central en ojos con enfermedades retinianas
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Cada dispositivo se examinó dos veces consecutivas en un minuto. Después de un examen del dispositivo OCT, se realizó inmediatamente otro examen OCT. El intervalo entre los dispositivos de prueba no superó los 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mincheol Seong, MD, PhD, Hanyang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-10-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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