Comparação da repetibilidade entre SS e SD-OCT para medir a espessura da retina em várias doenças da retina
18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yong Un shin, Hanyang University
Comparação da repetibilidade entre a tomografia de coerência óptica de varredura e domínio espectral para medir a espessura interna da retina em várias doenças da retina
Comparação da repetibilidade intradispositivo de medições de espessura para área macular nos olhos com doenças retinianas normais e diversas usando SS-OCT e SD-OCT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estudaram a repetibilidade intradispositivo de medições de espessura para retina total, camada de fibra nervosa da retina (RNFL) e camadas plexiformes internas de células ganglionares (GC-IPL) da área macular nos olhos com doenças retinianas normais e diversas usando SS-OCT e SD -OCT e comparou a repetibilidade entre dois dispositivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Guri-si,, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University GURI Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
controle normal: 36 olhos de 36 indivíduos
grupo de doenças da retina: 78 olhos de 78 pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo normal pareado por idade foi composto por indivíduos com idade superior a 19 anos,
- uma acuidade visual com melhor correção de 20/25 ou superior,
- fundo de olho normal e pressão intraocular (PIO) < 21mm Hg.
Critério de exclusão:
- um equivalente esférico (SE) maior que ± 6 D,
- catarata classificada como mais grave do que grau 3 (Sistema de classificação de opacidades do cristalino III),
- uma história de glaucoma e doenças do nervo óptico, ou uma história de vitrectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo normal
Indivíduos saudáveis sem quaisquer problemas oculares Repetir exames do dispositivo OCT (SD e SS-OCT)
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Todos os 2 exames OCT consecutivos foram realizados por 1 técnico experiente, na ordem de SD-OCT e SS-OCT.
O intervalo foi de 10 minutos entre os exames de cada aparelho de OCT
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Grupo de doenças da retina
Pacientes com diversas doenças maculares Repetir exames do aparelho OCT (SD e SS-OCT)
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Todos os 2 exames OCT consecutivos foram realizados por 1 técnico experiente, na ordem de SD-OCT e SS-OCT.
O intervalo foi de 10 minutos entre os exames de cada aparelho de OCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a repetibilidade entre os dispositivos de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura (SS-OCT) e OCT de domínio espectral (SD-OCT) para a medição da espessura da retina em várias doenças da retina.
Prazo: Cada dispositivo foi examinado duas vezes consecutivamente em um minuto. Após um exame de dispositivo de OCT, outro exame de OCT foi realizado imediatamente. O intervalo entre os dispositivos de teste não excedeu 5 minutos.
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Comparação do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e coeficientes de variabilidade (CV) entre dispositivos
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Cada dispositivo foi examinado duas vezes consecutivamente em um minuto. Após um exame de dispositivo de OCT, outro exame de OCT foi realizado imediatamente. O intervalo entre os dispositivos de teste não excedeu 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a repetibilidade de acordo com o grau de espessura macular
Prazo: Cada dispositivo foi examinado duas vezes consecutivamente em um minuto. Após um exame de dispositivo de OCT, outro exame de OCT foi realizado imediatamente. O intervalo entre os dispositivos de teste não excedeu 5 minutos.
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Comparar a repetibilidade da espessura da retina de acordo com a espessura macular central em olhos com doenças da retina
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Cada dispositivo foi examinado duas vezes consecutivamente em um minuto. Após um exame de dispositivo de OCT, outro exame de OCT foi realizado imediatamente. O intervalo entre os dispositivos de teste não excedeu 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mincheol Seong, MD, PhD, Hanyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-10-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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