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Comparaison de la répétabilité entre SS et SD-OCT pour mesurer l'épaisseur rétinienne dans diverses maladies rétiniennes

18 février 2018 mis à jour par: Yong Un shin, Hanyang University

Comparaison de la répétabilité entre la tomographie par cohérence optique à source balayée et dans le domaine spectral pour mesurer l'épaisseur rétinienne interne dans diverses maladies rétiniennes

Comparaison de la répétabilité intra-dispositif des mesures d'épaisseur pour la zone maculaire dans les yeux avec des maladies rétiniennes normales et diverses à l'aide de SS-OCT et SD-OCT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont étudié la répétabilité intra-dispositif des mesures d'épaisseur pour la rétine totale, la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et les couches plexiformes internes des cellules ganglionnaires (GC-IPL) de la zone maculaire dans les yeux atteints de maladies rétiniennes normales et diverses en utilisant SS-OCT et SD -OCT et comparé la répétabilité entre deux appareils.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si,, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

témoin normal : 36 yeux de 36 sujets

groupe de maladies rétiniennes : 78 yeux de 78 patients

La description

Critère d'intégration:

  • Le groupe normal apparié selon l'âge était composé de sujets âgés de plus de 19 ans,
  • une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou plus,
  • fond d'œil normal et pression intraoculaire (PIO) < 21 mm Hg.

Critère d'exclusion:

  • un équivalent sphérique (SE) supérieur à ± 6 D,
  • cataracte classée comme plus sévère que le grade 3 (Système de classification des opacités du cristallin III),
  • des antécédents de glaucome et de maladies du nerf optique, ou des antécédents de vitrectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe normal
Sujets sains sans aucun problème oculaire Répéter les examens de l'appareil OCT (SD et SS-OCT)
Dispositif: Répétez les examens de l'appareil OCT
Les 2 examens OCT consécutifs ont été réalisés par 1 technicien expérimenté, dans l'ordre SD-OCT et SS-OCT. L'intervalle était de 10 minutes entre les examens par chaque appareil OCT
Groupe des maladies rétiniennes
Patients atteints de diverses maladies maculaires Refaire les examens du dispositif OCT (SD et SS-OCT)
Dispositif: Répétez les examens de l'appareil OCT
Les 2 examens OCT consécutifs ont été réalisés par 1 technicien expérimenté, dans l'ordre SD-OCT et SS-OCT. L'intervalle était de 10 minutes entre les examens par chaque appareil OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la répétabilité entre les dispositifs de tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT) et les dispositifs OCT à domaine spectral (SD-OCT) pour la mesure de l'épaisseur rétinienne dans diverses maladies rétiniennes.
Délai: Chaque dispositif a été examiné deux fois de suite en une minute. Après un examen d'appareil OCT, un autre examen OCT a été effectué immédiatement. L'intervalle entre les appareils de test n'a pas dépassé 5 minutes.
Comparaison du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) et des coefficients de variabilité (CV) entre les appareils
Chaque dispositif a été examiné deux fois de suite en une minute. Après un examen d'appareil OCT, un autre examen OCT a été effectué immédiatement. L'intervalle entre les appareils de test n'a pas dépassé 5 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la répétabilité en fonction du degré d'épaisseur maculaire
Délai: Chaque dispositif a été examiné deux fois de suite en une minute. Après un examen d'appareil OCT, un autre examen OCT a été effectué immédiatement. L'intervalle entre les appareils de test n'a pas dépassé 5 minutes.
Comparer la répétabilité de l'épaisseur rétinienne en fonction de l'épaisseur maculaire centrale dans les yeux atteints de maladies rétiniennes
Chaque dispositif a été examiné deux fois de suite en une minute. Après un examen d'appareil OCT, un autre examen OCT a été effectué immédiatement. L'intervalle entre les appareils de test n'a pas dépassé 5 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mincheol Seong, MD, PhD, Hanyang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-10-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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