Účinky fermentovaného Codonopsis Lanceolata na zlepšení kognitivně-bio-markerů kognitivních funkcí
12. srpna 2019 aktualizováno: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Účinky fermentovaného Codonopsis Lanceolata na zlepšení kognitivních biologických markerů kognitivních funkcí u zdravých dospělých se subjektivním poškozením paměti: 8týdenní prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s multimodálním neurozobrazením a neurokognitivním hodnocením
Cílem této studie je prokázat účinek na zlepšení kognitivních funkcí a bezpečnost Fermentovaného Codonopsis lanceolata pomocí kognitivních a klinických indikátorů (např.
paměť, pozornost a rychlost psychomotoriky) a nejnovější metody zobrazování mozku pro zdravé dospělé osoby se subjektivní kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03760
- Ewha Womans University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 65 lety
- Globální skóre na stupnici zhoršení (GDS) 2
- Střední škola nebo vyšší stupně vzdělání
- S informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o neurologických nebo zdravotních stavech
- Diagnóza osy I, když je posouzena certifikovanou psychiatrickou radou za použití strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) (SCID-IV)
- Minimální skóre z vyšetření duševního stavu 25 nebo méně
- Skóre klinického hodnocení demence 0,5 nebo více naznačuje kognitivní poruchu nad rámec subjektivních deficitů, které si sami vnímáte
- Inteligenční kvocient menší než 70
- Jakákoli anamnéza poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí nebo záchvat
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Užívání psychofarmak v posledních 3 měsících
- Alergické nežádoucí reakce na Fermented Codonopsis lanceolata
- Účast v jiných klinických studiích během období studie, které by mohly ovlivnit výsledek této studie
- Užívání perorální antikoncepce
- Současné těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo denně po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fermentovaný Codonopsis lanceolata 525 mg
Fermentovaný Codonopsis lanceolata 525 mg/den
|
Fermentovaný Codonopsis lanceolata 525 mg denně po dobu 8 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fermentovaný Codonopsis lanceolata 1050 mg
Fermentovaný Codonopsis lanceolata 1050 mg/den
|
Fermentovaný Codonopsis lanceolata 1050 mg denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve standardizovaných skóre na baterii neuropsychologických testů
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Složené z-skóre byly vypočteny ze skóre baterie neuropsychologických testů na pozornost a pracovní paměť.
Testovací baterie zahrnovala sekvenování písmen a čísel, rozsah číslic (dopředu) a úlohy z automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) včetně úloh Match-to-Sample Visual Search, Reaction Rime, Rapid Visual Information Processing a Stop Signal.
|
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre v dotazníku subjektivních stížností na paměť
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) obsahuje 14 položek a skládá se ze dvou oblastí: funkce globální paměti a funkce každodenní paměti.
Odpověď na každou položku je hodnocena jako „ano“ (1 bod) nebo „ne“ (0 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14 bodů a vyšší body znamenají větší míru subjektivních potíží s pamětí.
|
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
4. týden, 8. týden
|
|
|
Změny objemu mozku při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: základní linie, 8. týden
|
Objemy shluků v mozku jsou uváděny v krychlových milimetrech
|
základní linie, 8. týden
|
|
Změny tloušťky kortikální kůry při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: základní linie, 8. týden
|
Kortikální tloušťka se měří v milimetrech.
|
základní linie, 8. týden
|
|
Funkční změny mozku při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: základní linie, 8. týden
|
Intenzity signálu závislé na hladině okysličování krve (BOLD) v libovolných jednotkách se měří v každém voxelu mozku.
Tyto hodnoty se porovnávají mezi časovými body a skupinami a statistické hodnoty jsou prezentovány jako výsledky.
|
základní linie, 8. týden
|
|
Metabolické změny mozku při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: základní linie, 8. týden
|
Koncentrace metabolitů v mozku jsou hodnoceny pomocí magnetické rezonanční spektroskopie a jsou odhadovány v mmol na litr.
|
základní linie, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EBI_CT_FCL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .