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Auswirkungen von fermentiertem Codonopsis Lanceolata auf die Verbesserung kognitiver Biomarker kognitiver Funktionen

12. August 2019 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Auswirkungen von fermentiertem Codonopsis Lanceolata auf die Verbesserung der kognitiven Biomarker kognitiver Funktionen bei gesunden Erwachsenen mit subjektiver Gedächtnisstörung: Eine 8-wöchige prospektive randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studie mit multimodaler Neuroimaging und neurokognitiven Bewertungen

Das Ziel dieser Studie ist es, den kognitiven Verbesserungseffekt und die Sicherheit von fermentiertem Codonopsis lanceolata unter Verwendung der kognitiven und klinischen Indikatoren (z. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit) und die neuesten bildgebenden Verfahren des Gehirns für gesunde Erwachsene mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Global Deterioration Scale Score (GDS) von 2
  • Abitur oder höhere Schulbildung
  • Mit informierter Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf neurologische oder medizinische Erkrankungen
  • Achse-I-Diagnose bei Beurteilung durch einen staatlich geprüften Psychiater unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnis von 25 oder weniger
  • Klinische Demenzbewertung von 0,5 oder mehr, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeutet, die über selbst wahrgenommene subjektive Defizite hinausgeht
  • Intelligenzquotient unter 70
  • Jede Geschichte von Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  • Allergische Nebenwirkungen auf fermentierten Codonopsis lanceolata
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen könnten
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo täglich für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Fermentierter Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentierter Codonopsis lanceolata 525 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierter Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentierter Codonopsis lanceolata 525 mg täglich für 8 Wochen
EXPERIMENTAL: Fermentierter Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentierter Codonopsis lanceolata 1050 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierter Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentierter Codonopsis lanceolata 1050 mg täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in standardisierten Ergebnissen einer neuropsychologischen Testbatterie
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche
Aus den Werten der neuropsychologischen Testbatterie zu Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis wurden zusammengesetzte z-Scores berechnet. Die Testbatterie umfasste die Sequenzierung von Buchstaben und Zahlen, die Ziffernspanne (vorwärts) und Aufgaben aus der Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB), einschließlich der Aufgaben „Match-to-Sample Visual Search“, „Reaction Rime“, „Rapid Visual Information Processing“ und „Stop Signal Tasks“.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Basislinie, 4. Woche, 8. Woche
Der Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) enthält 14 Items und besteht aus zwei Bereichen: globale Gedächtnisfunktion und Alltagsgedächtnisfunktion. Die Antwort auf jedes Item wird mit „ja“ (1 Punkt) oder „nein“ (0 Punkt) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14 Punkten, und höhere Punkte weisen auf ein größeres Maß an subjektiven Gedächtnisbeschwerden hin.
Basislinie, 4. Woche, 8. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4. Woche, 8. Woche
4. Woche, 8. Woche
Veränderungen des Gehirnvolumens in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
Volumen der Cluster im Gehirn werden in Kubikmillimetern angegeben
Basislinie, 8. Woche
Änderungen der kortikalen Dicke in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
Die kortikale Dicke wird in Millimetern gemessen.
Basislinie, 8. Woche
Funktionelle Hirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
Die vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signalintensitäten in willkürlichen Einheiten werden in jedem Voxel des Gehirns gemessen. Diese Werte werden zwischen den Zeitpunkten und Gruppen verglichen und die statistischen Werte als Ergebnisse präsentiert.
Basislinie, 8. Woche
Metabolische Gehirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Basislinie, 8. Woche
Die Gehirnstoffwechselkonzentrationen werden unter Verwendung der Magnetresonanzspektroskopie bestimmt und in mmol pro Liter geschätzt.
Basislinie, 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBI_CT_FCL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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