Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sfermentowanej Codonopsis Lanceolata na poprawę poznawczych biomarkerów funkcji poznawczych

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Wpływ sfermentowanej Codonopsis Lanceolata na poprawę poznawczych biomarkerów funkcji poznawczych u zdrowych osób dorosłych z subiektywnym upośledzeniem pamięci: 8-tygodniowa prospektywna randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo z multimodalnym neuroobrazowaniem i ocenami neurokognitywnymi

Celem tego badania jest wykazanie efektu poprawy funkcji poznawczych i bezpieczeństwa fermentowanej Codonopsis lanceolata, przy użyciu wskaźników poznawczych i klinicznych (np. pamięć, uwaga i szybkość psychomotoryczna) oraz najnowsze metody obrazowania mózgu zdrowych osób dorosłych cierpiących na subiektywne zaburzenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Wynik Global Deterioration Scale (GDS) 2
  • Wykształcenie średnie lub wyższe
  • Za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na schorzenia neurologiczne lub medyczne
  • Diagnoza Osi I po ocenie przez certyfikowanego psychiatrę przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Minimalny wynik badania stanu psychicznego 25 lub mniej
  • Ocena klinicznej demencji 0,5 lub więcej sugerująca upośledzenie funkcji poznawczych wykraczające poza samoocenę subiektywnych deficytów
  • Iloraz inteligencji mniejszy niż 70
  • Jakikolwiek uraz głowy w wywiadzie obejmujący utratę przytomności lub drgawki
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergiczne reakcje niepożądane na sfermentowaną Codonopsis lanceolata
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w okresie badania, które mogą mieć wpływ na wynik niniejszego badania
  • Stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo codziennie przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Sfermentowana Codonopsis lancetowata 525mg
Sfermentowany Codonopsis lancetowaty 525 mg/dzień
Suplement diety: Sfermentowana Codonopsis lancetowata 525mg
Sfermentowana Codonopsis lanceolata 525 mg dziennie przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Sfermentowana Codonopsis lancetowata 1050mg
Sfermentowana Codonopsis lancetowata 1050 mg/dzień
Suplement diety: Sfermentowana Codonopsis lancetowata 1050mg
Sfermentowany Codonopsis lanceolata 1050 mg dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w znormalizowanych wynikach na baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Złożone wyniki z zostały obliczone na podstawie wyników baterii testów neuropsychologicznych dotyczących uwagi i pamięci roboczej. Bateria testowa obejmowała sekwencjonowanie liter, rozpiętość cyfr (do przodu) i zadania z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), w tym wyszukiwanie wzrokowe Match-to-Sample, Rime reakcji, szybkie przetwarzanie informacji wizualnych i zadania sygnału zatrzymania.
linia wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Skarg na Pamięć Subiektywną
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Kwestionariusz skarg na pamięć subiektywną (SMCQ) zawiera 14 pozycji i składa się z dwóch domen: funkcji pamięci globalnej i funkcji pamięci codziennej. Odpowiedź na każdą pozycję jest oceniana jako „tak” (1 punkt) lub „nie” (0 punktów). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14 punktów, a wyższe punkty wskazują na większy stopień subiektywnych dolegliwości pamięciowych.
linia wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień
4 tydzień, 8 tydzień
Zmiany objętości mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego oceniane metodami obliczeniowymi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
Objętości skupisk w mózgu podaje się w milimetrach sześciennych
linia podstawowa, 8 tydzień
Zmiany grubości kory w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego oceniane metodami obliczeniowymi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
Grubość kory mierzy się w milimetrach.
linia podstawowa, 8 tydzień
Funkcjonalne zmiany w mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego oceniane metodami obliczeniowymi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
Intensywność sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w dowolnych jednostkach jest mierzona w każdym wokselu mózgu. Wartości te porównuje się między punktami czasowymi i grupami, a wartości statystyczne przedstawia się jako wyniki.
linia podstawowa, 8 tydzień
Metaboliczne zmiany w mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego oceniane metodami obliczeniowymi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tydzień
Stężenia metabolitów w mózgu ocenia się za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego i szacuje się w mmolach na litr.
linia podstawowa, 8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBI_CT_FCL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj