Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoidun Codonopsis Lanceolatan vaikutukset kognitiivisten toimintojen kognitiivisten biomarkkerien parantamiseen

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Fermentoidun Codonopsis Lanceolatan vaikutukset kognitiivisten toimintojen kognitiivisten biomarkkerien paranemiseen terveillä aikuisilla, joilla on subjektiivinen muisti heikentynyt: 8 viikon mahdollinen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus multimodaalisilla neurokuvannuksilla ja neurokognitiivisilla tutkimuksilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Fermented Codonopsis lanceolatan kognitiivista tehostavaa vaikutusta ja turvallisuutta käyttämällä kognitiivisia ja kliinisiä indikaattoreita (esim. muisti, huomio ja psykomotorinen nopeus) ja uusimmat aivojen kuvantamismenetelmät terveille aikuisille, jotka kärsivät subjektiivisesta kognitiivisesta häiriöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-65 vuotta
  • Global Deterioration Scale -pistemäärä (GDS) 2
  • Lukio tai korkeampi koulutus
  • Tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet neurologisista tai lääketieteellisistä tiloista
  • Axis I -diagnoosi, kun johtokunnan sertifioitu psykiatri on arvioinut käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 4. painos (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Minimaalinen mielentilatutkimuksen pistemäärä on 25 tai vähemmän
  • Kliinisen dementian luokituspisteet 0,5 tai enemmän viittaavat kognitiiviseen heikentymiseen, jotka eivät ole omiaan havaittuja subjektiivisia puutteita
  • Älykkyysosamäärä alle 70
  • Mikä tahansa pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai kohtaus
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Fermentoidun Codonopsis lanceolatan allergiset haittavaikutukset
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen
  • Suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen käyttö
  • Nykyinen raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Placebo päivittäin 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: Fermentoitu Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentoitu Codonopsis lanceolata 525mg/vrk
Ravintolisä: Fermentoitu Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentoitu Codonopsis lanceolata 525 mg päivittäin 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: Fermentoitu Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentoitu Codonopsis lanceolata 1050mg/vrk
Ravintolisä: Fermentoitu Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentoitu Codonopsis lanceolata 1050mg päivittäin 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neuropsykologisen testiakun standardipisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4. viikko, 8. viikko
Yhdistelmä z-pisteet laskettiin neuropsykologisen testiakun huomion ja työmuistin pisteistä. Testiparisto sisälsi kirjainnumerojärjestyksen, numerovälin (eteenpäin) ja Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) tehtäviä, mukaan lukien Match-to-Sample Visual Search, Reaction Rime, Rapid Visual Information Processing ja Stop Signal -tehtävät.
lähtötaso, 4. viikko, 8. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset subjektiivisen muistin valitusten kyselylomakkeen pistemäärissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4. viikko, 8. viikko
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) sisältää 14 kohdetta ja koostuu kahdesta osa-alueesta: globaali muistitoiminto ja jokapäiväinen muistitoiminto. Vastaus jokaiseen kohtaan on "kyllä" (1 piste) tai "ei" (0 pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–14 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia subjektiivisia muistihäiriöitä.
lähtötaso, 4. viikko, 8. viikko
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4. viikko, 8. viikko
4. viikko, 8. viikko
Aivojen tilavuuden muutokset magneettikuvauksessa laskennallisilla lähestymistavoilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 8. viikko
Aivojen klustereiden tilavuudet ilmoitetaan kuutiomillimetreinä
lähtötaso, 8. viikko
Kortikaalisen paksuuden muutokset magneettikuvauksessa laskennallisilla lähestymistavoilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 8. viikko
Aivokuoren paksuus mitataan millimetreinä.
lähtötaso, 8. viikko
Funktionaaliset aivojen muutokset magneettikuvauksessa laskennallisilla lähestymistavoilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 8. viikko
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin intensiteetit mielivaltaisina yksiköinä mitataan jokaisessa aivojen vokselissa. Näitä arvoja verrataan aikapisteiden ja ryhmien välillä ja tilastolliset arvot esitetään tuloksina.
lähtötaso, 8. viikko
Aivojen metaboliset muutokset magneettikuvauksessa laskennallisilla lähestymistavoilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 8. viikko
Aivojen metaboliittikonsentraatiot arvioidaan magneettiresonanssispektroskopiaa käyttäen, ja ne arvioidaan mmol/l.
lähtötaso, 8. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ewha Womans University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBI_CT_FCL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subjektiiviset muistivalitukset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa