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发酵党参对改善认知功能的认知生物标志物的影响

2019年8月12日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University

发酵党参对改善主观记忆障碍健康成人认知功能的认知生物标志物的影响：一项为期 8 周的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验，采用多模态神经影像学和神经认知评估

本研究的目的是通过认知和临床指标（如 记忆力、注意力和精神运动速度）以及针对患有主观认知障碍的健康成年人的最新脑成像方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03760
        • Ewha Womans University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 20 至 65 岁之间
  • 全球恶化量表得分 (GDS) 为 2
  • 高中以上学历
  • 经知情同意

排除标准：

  • 神经系统或医疗状况的证据
  • 由委员会认证的精神病医生使用精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV)(SCID-IV) 的结构化临床访谈进行评估时的轴 I 诊断
  • 25或以下的简易精神状态检查分数
  • 临床痴呆评分为 0.5 或更高表明认知障碍超出了自我感知的主观缺陷
  • 智商小于70
  • 任何涉及意识丧失或癫痫发作的头部外伤史
  • 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
  • 最近 3 个月内使用过精神药物
  • 发酵党参过敏不良反应
  • 研究期间参加其他可能影响本研究结果的临床试验
  • 使用口服避孕药
  • 当前怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
每天服用安慰剂，持续 8 周
实验性的：发酵党参 525mg
发酵党参 525mg/天
膳食补充剂：发酵党参 525mg
发酵党参每天 525 毫克，持续 8 周
实验性的：发酵党参 1050mg
发酵党参 1050mg/天
膳食补充剂：发酵党参 1050mg
发酵党参每天 1050 毫克，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学测试电池标准化分数的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
综合 z 分数是根据注意力和工作记忆的神经心理学测试电池的分数计算的。 测试组合包括字母数字排序、数字跨度（正向）和来自剑桥神经心理学自动测试组合 (CANTAB) 的任务，包括匹配样本视觉搜索、反应时间、快速视觉信息处理和停止信号任务。
基线、第 4 周、第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观记忆主诉问卷分数变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
主观记忆投诉问卷 (SMCQ) 包含 14 个项目，由两个域组成：全局记忆功能和日常记忆功能。 对每个项目的回答被评为“是”（1 分）或“否”（0 分）。 总分范围为0~14分，分数越高表示主观记忆问题程度越大。
基线、第 4 周、第 8 周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：第四周、第八周
第四周、第八周
通过计算方法评估磁共振成像中脑容量的变化
大体时间：基线，第 8 周
大脑中簇的体积以立方毫米为单位报告
基线，第 8 周
通过计算方法评估磁共振成像中皮质厚度的变化
大体时间：基线，第 8 周
皮质厚度以毫米为单位测量。
基线，第 8 周
通过计算方法评估磁共振成像中的大脑功能变化
大体时间：基线，第 8 周
在大脑的每个体素中测量任意单位的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号强度。 这些值在时间点和组之间进行比较，统计值作为结果呈现。
基线，第 8 周
通过计算方法评估磁共振成像中的大脑代谢变化
大体时间：基线，第 8 周
脑代谢物浓度使用磁共振波谱法进行评估，并以每升毫摩尔为单位进行估算。
基线，第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ewha Womans University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月6日

初级完成 (实际的)

2016年5月19日

研究完成 (实际的)

2016年5月19日

研究注册日期

首次提交

2015年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EBI_CT_FCL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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