Efectos de Codonopsis Lanceolata Fermentada en la Mejora de los Biomarcadores Cognitivos de las Funciones Cognitivas
12 de agosto de 2019 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Efectos de Codonopsis Lanceolata fermentada en la mejora de los biomarcadores cognitivos de las funciones cognitivas en adultos sanos con deterioro subjetivo de la memoria: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, con neuroimágenes multimodales y evaluaciones neurocognitivas
El objetivo de este estudio es demostrar el efecto de mejora cognitiva y la seguridad de Codonopsis lanceolata Fermentada, utilizando indicadores cognitivos y clínicos (p.
memoria, atención y velocidad psicomotora) y los últimos métodos de imagen cerebral para adultos sanos que sufren deterioro cognitivo subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03760
- Ewha Womans University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años
- Puntuación de la Escala de Deterioro Global (GDS) de 2
- Bachillerato o niveles superiores de educación
- Con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condiciones neurológicas o médicas
- Diagnóstico del Eje I cuando lo evalúe el psiquiatra certificado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV)(SCID-IV)
- Puntaje de examen de estado mental mini de 25 o menos
- Puntuación de clasificación de demencia clínica de 0,5 o más que sugiere un deterioro cognitivo más allá de los déficits subjetivos autopercibidos
- Cociente de inteligencia inferior a 70
- Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico que implique pérdida del conocimiento o convulsiones
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Consumo de psicotrópicos en los últimos 3 meses
- Reacciones adversas alérgicas a Codonopsis lanceolata Fermentada
- Participación en otros ensayos clínicos durante el período de estudio que podrían afectar el resultado del presente estudio
- Uso de medicamentos anticonceptivos orales.
- Embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo diario durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Codonopsis lanceolata fermentada 525mg
Codonopsis lanceolata fermentada 525 mg/día
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Codonopsis lanceolata fermentada 525 mg diarios durante 8 semanas
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EXPERIMENTAL: Codonopsis lanceolata fermentada 1050mg
Codonopsis lanceolata fermentada 1050mg/día
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Codonopsis lanceolata fermentada 1050 mg diarios durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones estandarizadas en una batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Se calcularon puntuaciones z compuestas a partir de las puntuaciones de la batería de pruebas neuropsicológicas sobre atención y memoria de trabajo.
La batería de prueba incluyó la secuenciación de letras y números, la extensión de dígitos (hacia adelante) y tareas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB), incluidas la búsqueda visual de coincidencia con la muestra, el tiempo de reacción, el procesamiento rápido de información visual y las tareas de señal de parada.
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Subjetivo de Quejas de Memoria
Periodo de tiempo: línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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El Cuestionario Subjetivo de Quejas de Memoria (SMCQ) contiene 14 ítems y consta de dos dominios: función de memoria global y función de memoria cotidiana.
La respuesta a cada ítem se califica como "sí" (1 punto) o "no" (0 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 14 puntos, y los puntos más altos indican mayores grados de quejas subjetivas de memoria.
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línea de base, 4ª semana, 8ª semana
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4ta semana, 8va semana
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4ta semana, 8va semana
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Cambios en el volumen cerebral en imágenes de resonancia magnética evaluados mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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Los volúmenes de los grupos en el cerebro se informan en milímetros cúbicos.
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línea de base, octava semana
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Cambios de grosor cortical en imágenes de resonancia magnética evaluados mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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El grosor cortical se mide en milímetros.
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línea de base, octava semana
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Cambios cerebrales funcionales en imágenes de resonancia magnética evaluadas mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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Las intensidades de señal dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en unidades arbitrarias se miden en cada vóxel del cerebro.
Estos valores se comparan entre los puntos temporales y los grupos, y los valores estadísticos se presentan como resultados.
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línea de base, octava semana
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Cambios cerebrales metabólicos en imágenes de resonancia magnética evaluados mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana
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Las concentraciones de metabolitos cerebrales se evalúan mediante espectroscopia de resonancia magnética y se estiman en mmol por litro.
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línea de base, octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBI_CT_FCL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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