Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ферментированного Codonopsis Lanceolata на улучшение когнитивных биомаркеров когнитивных функций

12 августа 2019 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Влияние ферментированного Codonopsis Lanceolata на улучшение когнитивных биомаркеров когнитивных функций у здоровых взрослых с субъективными нарушениями памяти: 8-недельное проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с мультимодальной нейровизуализацией и нейрокогнитивной оценкой

Целью данного исследования является демонстрация эффекта улучшения когнитивных функций и безопасности ферментированного Codonopsis lanceolata с использованием когнитивных и клинических показателей (например, память, внимание и скорость психомоторики) и новейшие методы визуализации мозга для здоровых взрослых, страдающих субъективными когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 65 лет
  • 2 балла по шкале глобального ухудшения (GDS)
  • Среднее или высшее образование
  • С информированного согласия

Критерий исключения:

  • Доказательства неврологических или медицинских состояний
  • Диагноз оси I при оценке сертифицированным психиатром с использованием структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Минимальный балл по обследованию психического статуса 25 или меньше
  • Клиническая оценка деменции 0,5 или более, что свидетельствует о когнитивных нарушениях, выходящих за рамки самоощущения субъективного дефицита.
  • Коэффициент интеллекта менее 70
  • Любая история черепно-мозговой травмы с потерей сознания или судорогами
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Использование психотропных средств в течение последних 3 мес.
  • Аллергические побочные реакции на ферментированный Codonopsis lanceolata
  • Участие в других клинических испытаниях в течение периода исследования, которые могут повлиять на исход настоящего исследования.
  • Использование оральных контрацептивов
  • Текущая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 8 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ферментированный кодонопсис ланцетный 525 мг
Ферментированный Codonopsis lanceolata 525 мг/день
Диетическая добавка: Ферментированный кодонопсис ланцетный 525 мг
Ферментированный Codonopsis lanceolata 525 мг в день в течение 8 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ферментированный кодонопсис ланцетный 1050 мг
Ферментированный Codonopsis lanceolata 1050 мг/день
Диетическая добавка: Ферментированный кодонопсис ланцетный 1050 мг
Ферментированный Codonopsis lanceolata 1050 мг в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения стандартизированных баллов по батарее нейропсихологических тестов
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Составные z-показатели были рассчитаны на основе баллов батареи нейропсихологических тестов на внимание и рабочую память. Батарея тестов включала последовательность букв и цифр, диапазон цифр (вперед) и задачи из автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB), включая визуальный поиск соответствия образцу, время реакции, быструю обработку визуальной информации и задачи стоп-сигнала.
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах опросника субъективных жалоб на память
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Опросник жалоб на субъективную память (SMCQ) содержит 14 пунктов и состоит из двух областей: функция глобальной памяти и функция повседневной памяти. Ответ на каждый пункт оценивается как «да» (1 балл) или «нет» (0 баллов). Суммарная оценка колеблется от 0 до 14 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую степень субъективных жалоб на память.
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4-я неделя, 8-я неделя
4-я неделя, 8-я неделя
Изменения объема головного мозга при магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Объемы кластеров в головном мозге сообщаются в кубических миллиметрах.
исходный уровень, 8-я неделя
Изменения толщины коры головного мозга при магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Толщина коры измеряется в миллиметрах.
исходный уровень, 8-я неделя
Функциональные изменения головного мозга на магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Интенсивность сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) в произвольных единицах, измеряется в каждом вокселе мозга. Эти значения сравниваются между временными точками и группами, и статистические значения представляются в виде результатов.
исходный уровень, 8-я неделя
Метаболические изменения головного мозга при магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя
Концентрации метаболитов в головном мозге оценивают с помощью магнитно-резонансной спектроскопии и оценивают в ммоль на литр.
исходный уровень, 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EBI_CT_FCL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться