認知機能の認知バイオマーカーの改善に対する発酵Codonopsis Lanceolataの効果
2019年8月12日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University
主観的記憶障害のある健康な成人の認知機能の認知バイオマーカーの改善に対する発酵コドノプシスランセオラータの効果：マルチモーダルニューロイメージングおよび神経認知評価による8週間の前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、認知および臨床指標（例：
記憶、注意、および精神運動速度) と、主観的認知障害を患っている健康な成人のための最新の脳イメージング法。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03760
- Ewha Womans University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢
- グローバル劣化尺度スコア (GDS) 2
- 高校以上の学歴
- インフォームドコンセントあり
除外基準:
- 神経学的または病状の証拠
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）（SCID-IV）の構造化臨床面接を使用して、認定精神科医によって評価された場合の軸Iの診断
- ミニ精神検査の点数が25点以下
- 0.5以上の臨床認知症評価スコアは、自己認識の主観的障害を超える認知障害を示唆しています
- 知能指数が70未満
- 意識喪失または発作を伴う頭部外傷の病歴
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- 過去 3 か月間の向精神薬の使用
- 発酵Codonopsis lanceolataに対するアレルギー性副作用
- -研究期間中の他の臨床試験への参加は、本研究の結果に影響を与える可能性があります
- 経口避妊薬の使用
- 現在の妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボを毎日8週間
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実験的：発酵コドノプシス・ランセオラータ 525mg
発酵コドノプシス・ランセオラータ 525mg/日
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発酵Codonopsis lanceolata 525mgを毎日8週間摂取
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実験的：発酵コドノプシス・ランセオラータ 1050mg
発酵コドノプシス・ランセオラータ 1050mg/日
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発酵 Codonopsis lanceolata 1050mg を毎日 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的テスト バッテリーの標準化されたスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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複合 z スコアは、注意と作業記憶に関する神経心理学的テスト バッテリーのスコアから計算されました。
テスト バッテリーには、文字番号シーケンス、数字スパン (前方)、およびケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) からのタスク (Match-to-Sample Visual Search、Reaction Rime、Rapid Visual Information Processing、Stop Signal タスクなど) が含まれていました。
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ベースライン、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的記憶障害アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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主観的記憶苦情アンケート (SMCQ) には 14 項目が含まれており、グローバル記憶機能と日常記憶機能の 2 つのドメインで構成されています。
各項目に対する回答は、「はい」(1 点) または「いいえ」(0 点) で評価されます。
合計点は 0 ～ 14 点で、点数が高いほど主観的な記憶障害の程度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4週目、8週目
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4週目、8週目
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計算アプローチによって評価された磁気共鳴画像法における脳容積の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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脳内のクラスターの体積は立方ミリメートルで報告されています
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ベースライン、8週目
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計算アプローチによって評価された磁気共鳴イメージングにおける皮質の厚さの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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皮質の厚さはミリメートル単位で測定されます。
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ベースライン、8週目
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計算アプローチによって評価された磁気共鳴イメージングにおける脳機能の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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脳の各ボクセルで任意単位の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号強度が測定されます。
これらの値は、時点とグループの間で比較され、統計値が結果として表示されます。
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ベースライン、8週目
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計算アプローチによって評価された磁気共鳴イメージングにおける代謝性脳の変化
時間枠：ベースライン、8週目
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脳代謝物濃度は、磁気共鳴分光法を使用して評価され、1 リットルあたりのミリモルで推定されます。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月6日
一次修了 (実際)
2016年5月19日
研究の完了 (実際)
2016年5月19日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EBI_CT_FCL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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