Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gefermenteerde Codonopsis Lanceolata op verbetering van cognitieve biomarkers van cognitieve functies

12 augustus 2019 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effecten van gefermenteerde Codonopsis Lanceolata op verbetering van cognitieve biomarkers van cognitieve functies bij gezonde volwassenen met subjectieve geheugenstoornissen: een 8 weken durend prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met multimodale neuroimaging en neurocognitieve beoordelingen

Het doel van deze studie is om het cognitieve verbeteringseffect en de veiligheid van gefermenteerde codonopsis lanceolata aan te tonen, met behulp van de cognitieve en klinische indicatoren (bijv. geheugen, aandacht en psychomotorische snelheid) en de nieuwste hersenbeeldvormingsmethoden voor gezonde volwassenen met subjectieve cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar
  • Global Deterioration Scale-score (GDS) van 2
  • Middelbare school of hoger onderwijs
  • Met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van neurologische of medische aandoeningen
  • As I-diagnose na beoordeling door de door de raad gecertificeerde psychiater met behulp van het gestructureerde klinische interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) (SCID-IV)
  • Mini-mentale statusonderzoeksscore van 25 of minder
  • Clinical Dementia Rating-score van 0,5 of hoger, wat duidt op een cognitieve stoornis die verder gaat dan de zelf waargenomen subjectieve tekorten
  • Intelligentiequotiënt lager dan 70
  • Elke voorgeschiedenis van hoofdtrauma met verlies van bewustzijn of toevallen
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 3 maanden
  • Allergische bijwerkingen van gefermenteerde Codonopsis lanceolata
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van orale anticonceptiva
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: Gefermenteerde Codonopsis lanceolata 525 mg
Gefermenteerde Codonopsis lanceolata 525mg/dag
Voedingssupplement: Gefermenteerde Codonopsis lanceolata 525 mg
Gefermenteerde Codonopsis lanceolata 525 mg per dag gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: Gefermenteerde Codonopsis lanceolata 1050mg
Gefermenteerde Codonopsis lanceolata 1050mg/dag
Voedingssupplement: Gefermenteerde Codonopsis lanceolata 1050mg
Gefermenteerde Codonopsis lanceolata 1050 mg per dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gestandaardiseerde scores op een neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
Uit de scores van de neuropsychologische testbatterij op aandacht en werkgeheugen werd een samengestelde z-score berekend. De testbatterij omvatte volgorde van letternummers, cijferbereik (vooruit) en taken van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), waaronder de Match-to-Sample Visual Search, Reaction Rime, Rapid Visual Information Processing en Stop Signal-taken.
basislijn, 4e week, 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores van de vragenlijst over subjectieve geheugenklachten
Tijdsspanne: basislijn, 4e week, 8e week
De Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) bevat 14 items en bestaat uit twee domeinen: globale geheugenfunctie en alledaagse geheugenfunctie. Het antwoord op elk item wordt beoordeeld als "ja" (1 punt) of "nee" (0 punt). De totale score varieert van 0 tot 14 punten, en hogere punten duiden op een grotere mate van subjectieve geheugenklachten.
basislijn, 4e week, 8e week
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4e week, 8e week
4e week, 8e week
Veranderingen van hersenvolume bij magnetische resonantiebeeldvorming beoordeeld door computationele benaderingen
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
Volumes van de clusters in de hersenen worden weergegeven in kubieke millimeters
basislijn, 8e week
Veranderingen van corticale dikte in magnetische resonantiebeeldvorming beoordeeld door computationele benaderingen
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
Corticale dikte wordt gemeten in millimeters.
basislijn, 8e week
Functionele hersenveranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming beoordeeld door computationele benaderingen
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
De Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) signaalintensiteiten in willekeurige eenheden worden gemeten in elke voxel van de hersenen. Deze waarden worden vergeleken tussen de tijdstippen en groepen, en de statistische waarden worden gepresenteerd als resultaten.
basislijn, 8e week
Metabole hersenveranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming beoordeeld door computationele benaderingen
Tijdsspanne: basislijn, 8e week
De concentraties van hersenmetabolieten worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiespectroscopie en worden geschat in mmol per liter.
basislijn, 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EBI_CT_FCL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren