Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fermentert Codonopsis Lanceolata på forbedring i kognitive-bio-markører av kognitive funksjoner

12. august 2019 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effekter av fermentert Codonopsis Lanceolata på forbedring av kognitive-biomarkører av kognitive funksjoner hos friske voksne med subjektiv hukommelsessvikt: En 8-ukers prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med multimodal nevroimaging og nevrokognitive vurderinger

Målet med denne studien er å demonstrere den kognitive forbedringseffekten og sikkerheten til Fermented Codonopsis lanceolata, ved å bruke de kognitive og kliniske indikatorene (f. minne, oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet) og de nyeste hjerneavbildningsmetodene for friske voksne som lider av subjektiv kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 65 år
  • Global Deterioration Scale-poengsum (GDS) på 2
  • Videregående skole eller høyere utdanningsnivå
  • Med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nevrologiske eller medisinske tilstander
  • Akse I-diagnose ved vurdering av styresertifisert psykiater ved bruk av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. utgave (DSM-IV)(SCID-IV)
  • Mini-mental status eksamen score på 25 eller mindre
  • Clinical Demens Rating score på 0,5 eller mer tyder på kognitiv svikt utover selvopplevde subjektive mangler
  • Intelligenskvotient mindre enn 70
  • Enhver historie med hodetraumer som involverer tap av bevissthet eller anfall
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Bruk av psykofarmaka siste 3 måneder
  • Allergiske bivirkninger på fermentert Codonopsis lanceolata
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Bruk av p-piller
  • Nåværende graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo daglig i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Fermentert Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentert Codonopsis lanceolata 525mg/dag
Kosttilskudd: Fermentert Codonopsis lanceolata 525mg
Fermentert Codonopsis lanceolata 525mg daglig i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Fermentert Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentert Codonopsis lanceolata 1050mg/dag
Kosttilskudd: Fermentert Codonopsis lanceolata 1050mg
Fermentert Codonopsis lanceolata 1050mg daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i standardiserte skårer på et nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
En sammensatt z-score ble beregnet fra skårene til det nevropsykologiske testbatteriet på oppmerksomhet og arbeidsminne. Testbatteriet inkluderte bokstav-tall-sekvensering, sifferspenn (fremover) og oppgaver fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) inkludert oppgavene Match-to-Sample Visual Search, Reaction Rime, Rapid Visual Information Processing og Stop Signal-oppgaver.
baseline, 4. uke, 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsummene til spørreskjemaet om Subjective Memory Complaints
Tidsramme: baseline, 4. uke, 8. uke
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ) inneholder 14 elementer og består av to domener: global minnefunksjon og hverdagsminnefunksjon. Svaret på hvert element er vurdert som "ja" (1 poeng) eller "nei" (0 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 14 poeng, og høyere poeng indikerer større grader av subjektive minneplager.
baseline, 4. uke, 8. uke
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4. uke, 8. uke
4. uke, 8. uke
Endringer i hjernevolum i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uke
Volumene av klyngene i hjernen er rapportert i kubikkmillimeter
baseline, 8. uke
Endringer i kortikal tykkelse i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uke
Kortikal tykkelse måles i millimeter.
baseline, 8. uke
Funksjonelle hjerneendringer i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uke
Den blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) signalintensiteten i vilkårlige enheter måles i hver voxel i hjernen. Disse verdiene sammenlignes mellom tidspunktene og gruppene, og de statistiske verdiene presenteres som resultater.
baseline, 8. uke
Metabolske hjerneendringer i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline, 8. uke
Hjernemetabolittkonsentrasjoner vurderes ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi og estimeres i mmol per liter.
baseline, 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EBI_CT_FCL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subjektive minneklager

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere